9月14日，2026年“全国药品安全宣传周”启动仪式在京举办。国家药监局党组书记、局长黄果和北京市委常委、副市长靳伟出席并致辞。国家药监局在启动仪式上发布数据：今年以来，我国创新药对外授权交易总额突破1200亿美元，同比增长36%，其中首付款规模超百亿美元。这一数据刷新了历史纪录，也标志着中国创新药在全球价值链中的地位发生实质性变化。

一、从“卖青苗”到“全球研发合伙人”

过去，中国药企的对外授权常被概括为“卖青苗”——在研发早期以较低价格把海外权益授权出去，拿到现金流的同时放弃了大部分未来收益。

但2026年的交易结构正在改变这一格局：

今年5月，信达生物与辉瑞达成总额105亿美元的合作协议，覆盖12个肿瘤早期项目，首付款6.5亿美元。双方将项目分为三类：

4个关键项目在全球共同开发、共享利润，信达生物保留在大中华区的权利；

4个授予辉瑞大中华区以外独家许可，辉瑞承担大部分开发成本；

4个授予辉瑞全球独家许可，辉瑞承担全球开发成本。

信达负责推进至Ⅰ期临床，辉瑞主导后续开发。

几乎同时，恒瑞医药与百时美施贵宝达成另一笔规模更大的交易——潜在总额约152亿美元，首付款6亿美元，另有第一笔周年付款1.75亿美元及第二笔有条件的2028年周年付款1.75亿美元。协议涵盖13款早期项目，包括4项恒瑞的肿瘤学及血液学项目、4项BMS的免疫学项目，以及双方共同研发的5项创新项目。

恒瑞保留了共同开发特定项目的选择权，并有机会参与全球商业化。恒瑞医药获得上述BMS原研项目在内地及香港、澳门特别行政区的独家权利，BMS保留除这些区域外的全球其他区域权利。恒瑞医药将全面负责上述项目的早期临床开发，加速临床概念验证。

这两笔交易的共同点是：中国药企不再一次性出售海外权益，而是通过分层设计保留参与后续开发和商业化的通道，从被动的“卖家”转向主动的“全球研发合伙人”。

二、大额交易频现，首付款纪录刷新

交易结构变化的同时，单笔交易的金额和首付款占比也在双双提升：

8月底，迪哲医药与阿斯利康就舒沃哲（舒沃替尼）签署的全球授权协议正式生效。迪哲医药获得6亿美元一次性首付款，另有最高4亿美元的临床开发里程碑款及最高5亿美元的销售里程碑款，潜在总交易金额达15亿美元，并享有全球销售额最高到低双位数的阶梯式特许权使用费。这笔交易创下了国产小分子靶向药对外授权首付款的行业新纪录。

复宏汉霖与全球仿制药巨头山德士达成合作框架协议，授予后者在除中国外的全球范围内至多10款生物类似药的注册及商业化独家权利，首付款、里程碑付款及选择权费共计至高3.22亿美元，并就首批产品支付合作区域内净销售额或净利润的40%。这种“体系出海”模式标志着中国生物类似药企业开始以体系化方式参与全球分工。

首付款纪录的刷新指向一个判断——中国创新药资产在全球BD市场中的议价能力正在实质性提升，头部药企已具备与国际巨头平等谈判的筹码。

三、中国管线已成全球创新重要来源

支撑出海数据增长的，是中国创新药研发能力的实质性提升。

据行业报告，中国创新分子在全球在研管线中的占比已从2014年的4%跃升至2026年的33%，亚洲贡献了全球48%的创新管线和90%的创新分子增长。

国家药监局数据显示，

2025年全国登记新药临床试验达2900多项，同比增长18%；

细胞与基因治疗药物临床试验数量年增长约30%，

临床试验启动量方面，中国从2009年仅占全球的2%，到2023年创下33%的历史新高。

今年的成果同样可圈可点：

已有59个创新药、51个创新医疗器械获批上市，其中13个为新机制、新靶点的首创新药；

2026年上半年获批上市的38个新药中，有11个新靶点、新机制药物，全部为国产药，覆盖治疗肿瘤、感染、内分泌、血液系统疾病等领域。

这些数据共同说明，中国创新药在全球研发体系中的角色已经发生质变：不再只是管线的供给方，而是源头创新的产出方。

四、政策端持续释放积极信号

在审评审批、医保支付、基药准入三个环节，政策端正在给出回应，构建覆盖“研发—审批—支付—入院”全链条的支持体系。

审评审批端， 国家药监局2026年7月发文，将符合条件的细胞与基因治疗药品纳入创新药临床试验审评审批30日通道，并对新靶点、新机制药品实行“提前介入、一企一策、全程指导、研审联动”。“十五五”期间还将推动药品试验数据保护制度落地，建立儿童药品和罕见病用药市场独占期制度。

在医保支付端， 2026年目录调整首次引入“预申报”机制——已完成技术审评但尚未获批的药品，可提前进入医保谈判流程，大幅压缩“获批—国谈—进院”的时间差。方案同时确立创新药8年价格保护期：协议期满8年的独家药品转入常规目录时，支付标准取两种计算方式的较高值，创新药生命周期现金流曲线被拉长。

基药目录同步跟进。 2026年7月发布的新版目录时隔八年首次系统性调整，收录药品从685种扩容至794种，创新药首次批量纳入，共纳入16种创新药，其中包括4款国产Ⅰ类新药。国家卫健委药政司司长龚向光表示，此次调整是为今后更多创新药进入基药目录探索路径。

五、出海背后的挑战

对外授权金额的快速增长和政策端的持续利好，并不意味着出海之路已畅通无阻。

从交易结构看，首付款虽然可观，但大部分收益仍取决于后续里程碑能否兑现。据美国并购后服务机构SRS Acquiom统计，过去9年生物制药领域的BD交易中，60%以上的里程碑未能达成，且阶段越往后兑现率越低。授权收入属于一次性、非经常性收益，剥离BD大单后，部分企业的经营性利润依然承压。

从产业能力看，基础研究短板仍然突出。上海市生物医药行业协会执行会长陈少雄指出，中国创新药出海面临“全新机制的源头创新偏少，基础研究短板突出”以及“产业适配性有待提升”两大难点。翼思生物首席科学家方群则提到，国内懂全球临床研究试验设计的人才不足，会影响海外监管机构对创新药审批的认可程度。

从交易阶段看，中国创新药资产对外授权时更偏早期。2026年上半年数据显示，中国BD交易中早期资产（临床前及申请临床阶段）占比49%，确定性现金首付占比仅6%，而美国同期为10%。MNC对国内管线远期商业化潜力较为认可，但对早期资产的临床转化能力、差异化优势、全球商业化风险等方面仍持审慎态度。

从外部环境看，监管壁垒和地缘政治因素也在增加出海的不确定性。美国FDA和欧洲EMA的审批标准严苛，多国推动产业安全本土化政策，要求保证供应链自主。数据合规成为必须跨越的外部关卡，当交易结构从简单的License-out升级为百亿美元级的共同开发和商业化模式，FDA、EMA对数据溯源的要求日趋严苛，中国药企面临的不再只是靶点和分子的竞争，更是一场关于数据主权、合规信任与数字化能力的较量。

六、结语

1200亿美元的对外授权总额，是中国创新药在全球BD市场中角色变化的直接反映。不断刷新的交易金额、持续走高的首付款规模，既是国产管线全球竞争力的直观印证，也标志着中国生物医药产业正式跻身全球药物创新的核心供给端。未来的核心比拼，不再局限于管线授权交易本身，而是源头创新能力、全球临床开发体系、跨区域合规能力与商业化运营效率的综合较量。对于中国药企而言，对外授权只是价值实现的起点，真正的考验在于能否完成从“管线输出”到“价值共创”的跨越。期待更多国产创新资产，依托更成熟的BD合作模式，在全球生物医药价值链中持续释放中国创新力量。

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