疾病智能诊断方法，正处在一个规则快速变化的节点上。根据专利法第二十五条的规定，疾病的诊断和治疗方法不授予专利权。理由有两条：一是医生应该有权自由选择诊断方法，不能被专利限制；二是这类方法直接作用在活人身上，没法在工厂里“制造”或“使用”，不符合专利法对产业应用的要求。

但AI诊断方法不一样。AI输出的只是一个概率值或分类标签——比如“恶性肿瘤概率85%”——医生看到这个数字，还要结合自己的经验和病人的其他情况，才能做出最终诊断。

所以AI诊断的本质是“数据处理”，不是“诊断行为”。

这个区别，直接决定了一件事：AI诊断方法到底算不算“诊断方法”？——如果算，就不能授权；如果不算，就可以授权。目前，疾病智能诊断方法专利的审查主要围绕五个维度展开：客体认定、实用性、创造性、充分公开以及伦理合规。

一、客体认定：什么情况下不属于“诊断方法”

客体认定是疾病智能诊断方法专利审查的第一道关卡，直接决定专利能否进入授权通道。

根据审查指南的规定，疾病的诊断方法需同时满足两个条件：以有生命的人体或动物体为对象，以及以获得疾病诊断结果或健康状况为直接目的。传统诊断方法之所以被排除，正是因为同时满足了这两个条件。

2023年审查指南新增了一条关键规定：全部步骤由计算机等装置实施的信息处理方法，不属于诊断方法——这类方法一般是为了提高信息处理的准确率，方便信息的识别、存储和传输，计算机提供的结果只是概率值，通常只能为医生准确诊断疾病和制定治疗方案提供参考。在实操中，审查员判断一个AI方法是不是“诊断方法”，看的是这个方法从哪一步开始写。

如果权利要求从“获取待筛查者的血常规化验单、人脸图像”开始，这些数据是计算机可以读取的，方法可以满足“全部步骤由计算机实施”，不算诊断方法，可以授权。

但如果权利要求从“选择患者”“提取血清样品”“进行检测分析”开始，这些步骤包含样本分离、提取、检测等操作，不能由计算机完成，方法就会被认定为疾病诊断方法，不能授权。

一句话总结：方法从“数据”开始，是数据处理；从“样本”开始，是诊断方法。

从近年授权案例看，这一规则在实践中确实得到了贯彻。

案例一：基于图文多模态融合的肿瘤检测方法。 该专利获取电子病历的文本特征向量，同时获取CT图像、核磁共振图像、活检病理图像三种模态的图像特征向量，利用注意力机制对四种模态的特征进行融合，最后输入肿瘤检测模型，输出“表征当前检测对象有肿瘤的概率结果”。虽然涉及肿瘤检测，但权利要求从“获取电子病历、获取图像数据”开始，全部步骤由计算机执行，输出的是供医生参考的概率值，未被审查员指出客体问题。

案例二：用于医学检查结果互认的专用影像诊断方法。 该专利将患者的医学影像分割成N部分，随机选出其中n部分进行“模型重构”——也就是虚假病灶渲染，然后将重构后的“迷惑性”影像发给医疗联盟成员进行诊断，得到第一诊断结果；再将原始影像发给成员诊断，得到第二诊断结果；如果两次诊断结果一致，就将该结果作为互认的诊断结果。方法名称虽带“诊断”，但改进点在于图像处理和比对流程本身——分割、重构、比对，这些都是计算机执行的数据处理步骤，方法的核心贡献是“验证诊断可信度”而非“做出诊断结论”，未被审查员指出客体问题。

两个案例的共同点是：方法从数据处理开始，输出的是参考信息，改进点在于处理流程本身，而不是直接给出诊断结论。

二、实用性审查：能否在产业上重复实施

实用性要求技术方案能够在产业上制造或使用，并产生积极效果。对于疾病智能诊断方法，实用性审查的核心判断标准是：方法的实施是否伴随对活体的介入性处置。

（一）如果方法的改进点在于数据处理本身，方法可以脱离活体实施，具备实用性。

例如：一项“基于三维图像拼接的实时全景光声内窥导航方法”，权利要求涉及探头位姿求解、体素融合、回环检测和全局优化等图像处理步骤，最终输出“术中导航界面”。审查员未指出实用性问题，原因是该方案的改进点完全落在图像拼接算法本身——方法处理的是点云数据和图像帧，不依赖探头在人体内的具体位置，可以脱离活体独立实施。

（二）但如果方法的实施必须伴随介入性处置步骤，则会被认定无法在产业上重复实施。

例如:“一种力控方法及系统、导管系统的导航方法”，该案的权利要求记载了“获取当前导管组件的推进阶段和/或推进状态；根据所述推进阶段和/或推进状态，确定当前需开启的一个或多个导航方式；通过确定的当前需开启的一个或多个导航方式，对操作者进行操作指引”。

审查员指出实用性问题的理由很直接：该权利要求记载了“对操作者进行操作指引”，而操作指引的对象是正在人体内推进的导管。方法的核心贡献——根据导管推进状态选择导航方式并指引操作者——必须通过导管在人体内的实际推进才能实现。方法的实施与介入操作相伴随，无法脱离活体重复实施。最终申请人删除了这部分权利要求，将保护范围限定为纯粹的力控方法和系统，才获得授权。

具体来说，它给了审查员一个可操作的标准：

如果方法的实施独立于介入过程——例如介入性步骤仅仅是对实施方法的时间或状态限制，不与方法相伴随，且方法未改变介入物在人体内的位置和运行状态，则具备实用性。

反之，如果方法的核心贡献必须通过介入操作来实现或验证，则可能被认定缺乏实用性。

三、创造性审查：算法与医疗场景的实质结合

创造性审查的重点在于：AI算法是否与医药生物领域的具体技术问题紧密结合。

（一）若仅将常规AI算法简单转用到已知医疗场景，未对算法本身作出实质性改进，则不具备创造性。

例如：一项涉及“分层型神经网络学习”的申请被驳回。审查员认为，该权利要求仅描述了神经网络的层级结构和训练流程，但未将算法与具体的技术领域相结合。所处理的数据（如图像、文本或数值）在权利要求中没有被赋予确切的技术含义——它不指向任何具体的工业场景或技术问题，因此无法构成解决技术问题的技术手段，不具备创造性。

这个判断的核心依据是：对包含算法特征的专利申请进行创造性审查时，应当将“与技术特征功能上彼此相互支持、存在相互作用关系”的算法特征与技术特征作为一个整体考虑。如果算法只是抽象的数据处理流程，没有与具体技术领域结合、没有解决具体技术问题，就不满足“功能上彼此相互支持”的条件，算法特征对技术方案的贡献不予考虑。

（二）若针对医疗数据的特殊性（如医学影像的小病灶特征、医疗数据的不均衡）对网络结构、训练方法或损失函数进行了针对性优化，解决了医疗领域的长期技术难题，则具备创造性。

例如：一项获得授权的“风湿病患者远程健康管理系统”，是“算法与医疗场景实质结合”在审查实践中的一个典型示例。该专利没有停留在“用AI预测风湿病”这个层面，而是针对风湿病数据的特点对算法做了针对性调整：用优化的SSA方法筛选与风湿病高度相关的特征，用改进的MobileNet-V3模型进行训练——将原本为图像分类设计的SE组件替换为更精简的CA机制，并用贝叶斯方法优化超参数。审查员认可这种调整构成了“算法特征与技术特征功能上彼此相互支持”，该专利在申请后两个月即获得授权。

四、充分公开：算法黑箱不能成为不公开的理由

充分公开是2025年审查指南修改的重点。AI的“算法黑箱”特性使这一要求面临新的挑战：社会公众通常只清楚模型的输入和输出结果，但无法得知两者之间的逻辑关系，由此可能带来技术方案公开不充分的问题。

（一）算法与模型细节。 说明书必须清楚、完整地描述技术方案，提供算法流程图、伪代码或模型架构，确保本领域技术人员能够实现。如果涉及AI模型的构建或训练，说明书需要记载模型必要的模块、层级或连接关系，训练必需的具体步骤和参数。

（二）数据与验证细节。 需明确说明训练数据集的来源、规模、标注方式，以及实验验证数据（如性能指标、与现有技术的对比实验），以证明技术效果的可验证性。

（三）公知常识的例外。 并非所有技术手段都必须在说明书中详细记载。如果某一技术手段属于本领域解决该技术问题的公知常识，则未在说明书中记载不会导致公开不充分。

五、伦理与合规审查：新增的红线

2025年审查指南修改新增了对人工智能伦理的考虑和判断，这是此前审查框架中没有的维度。

（一）数据合规。 对于涉及患者数据、基因数据的方案，需说明数据来源的合法性和伦理合规性。专利法第五条规定，对违反法律、社会公德或者妨害公共利益的发明创造，不授予专利权。

（二）算法伦理。 如果算法逻辑存在偏见歧视，违背社会公序良俗，同样会被驳回。

（三）诚实信用。 专利申请需以真实的发明创造活动为基础，不得弄虚作假，需明确人类发明人的实质性贡献，AI不能作为发明人。

伦理审查的引入，意味着涉及医疗数据、患者隐私的AI诊断方法，在撰写阶段就需要考虑数据来源的合法性说明。这不是可选项，而是授权的前提条件。

对于使用公开数据集的项目，需要说明数据集的获取途径和使用许可；

对于自行采集数据的项目，需要说明是否获得伦理审查批准以及知情同意情况。

六、结语

疾病智能诊断方法专利的审查，正在形成一套可预期的规则体系。这套体系的核心逻辑是：AI诊断的价值不在于算法本身有多复杂，而在于它是否解决了具体的临床问题，以及是否以可验证、可复现、合规的方式解决了这个问题。对于正在布局医疗AI专利的企业和研发团队而言，这意味着专利撰写的重心正在从“描述算法架构”转向“论证算法与场景的实质结合”。算法本身是否新颖，不再是创造性审查的唯一标准；算法是否针对具体医疗问题做了实质性调整、是否解决了临床场景中的真实痛点，才是审查员真正关心的问题。

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