2026年上半年中国创新药BD出海交易总金额达997亿美元，其中，三笔百亿美元级交易尤为引人注目：石药集团与阿斯利康185亿美元合作、恒瑞医药与百时美施贵宝152亿美元战略合作、信达生物与辉瑞105亿美元合作。这些百亿美元级交易的共同点是：药品的注册证书、MAH身份没有变，变的是研发和商业化的授权权益。

一笔百亿美元交易背后，药品许可到底在许可什么？

简单说，许可是把知识产权、研发数据、技术资料的使用权授权出去，而不转让药品本身的所有权。许可方保留所有权，被许可方获得在特定区域、特定领域、特定期限内研发、注册、生产和销售的权利，并支付授权费用和商业分成。

一、不同研发阶段，交易标的不同

药品许可交易是医药BD中最常见的形式。自我国实施药品上市许可持有人（MAH）制度以来，药品上市许可与生产许可实现分离管理，轻资产型研发企业也可以取得药品上市许可批件。基于药品研发周期长、投入高、成功率低的特点，单靠一家企业很难覆盖从研发到商业化的全流程，许可交易因此成为行业常态。

理解许可交易，首先要看交易发生在哪个阶段——阶段不同，能交易的东西不同，交易的风险分配方式也不同。

药品从研发至落地，会经历药物发现、药学研究、临床前研究、临床试验、药品上市注册、生产、上市商业化销售。在各个阶段均可开展药品许可交易。

药品研发越接近上市，能拿出来交易的东西就越多。

临床前阶段，交易标的主要是知识产权、研究数据和研发资料。

临床试验阶段，进入临床试验后，被许可方通常还会要求把临床数据和后续产生的知识产权也纳入交易范围。如果法规允许，双方还可以变更临床试验申办者，由被许可方接管临床试验，方便后续注册和上市的本地化安排。

药品注册申请审评阶段，许可方已经向监管机构提交了全套申请文件，交易标的包括产品相关知识产权和注册申请相关的数据资料。以我国为例，在药品上市许可申请审评期间，可以申请变更药品注册申请人，以被许可方的名义申请成为药品上市许可持有人。

已取得药品上市注册阶段，交易核心转为商业化合作。我国MAH制度允许药品上市许可直接转让，但转让不是签个合同就生效——需要药监审批，转让后还要通过GMP符合性检查，符合产品放行要求的才能上市销售。

二、许可条款：交易的基础和范围

许可条款是药品许可交易中最核心的条款，约定了合作的基础和范围。一般包含许可产品信息、许可方式、许可领域、许可地域、许可期限等基本要素。

许可的排他性分为独占许可、排他许可和普通许可三类：

独占许可是排他性最强的形式，被许可方获得的是完全的市场排他权——在授权区域内，只有被许可方可以研发、生产、销售该产品，许可方自己也不能做，更不能授权给任何第三方。这种模式下，被许可方承担了最大的商业风险，因此对价也最高。

排他许可下，许可方自己可以使用许可权益，但不能将同一权益再授权给第三方。被许可方获得的是“除许可方之外”的排他地位，竞争压力比独占许可略大，但对价通常也低于独占许可。

普通许可的排他性最弱——许可方可以自行使用，也可以同时向多方授权。被许可方拿到的不是排他权利，而是“非排他使用权”。这种模式下，被许可方需要面对许可方和其他被许可方的竞争，因此对价最低，但许可方可以通过多方授权获得更高的总收入。

三、财务条款：分阶段支付的逻辑

药品许可交易中的财务条款是核心条款，主要约定许可费用。

药品从研发到商业化过程漫长，不确定性高，因此许可费用通常分阶段支付。常见类型包括首付款、里程碑付款及销售分成，支付方式通常采用现金和/或一定比例的被许可方股权。

首付款对应的是签约时点的价值确认。这笔钱买的是“进入交易”的资格——许可方把知识产权、数据、资料交给被许可方，被许可方获得后续研发和商业化的权利。无论后续研发成败，首付款通常不退，因为许可方已经付出了研发成本和机会成本。对许可方来说，首付款是锁定交易、覆盖前期投入的保障；对被许可方来说，首付款是必须承担的沉没成本，金额高低直接决定了如果项目失败，损失有多大。

里程碑付款对应的是研发和审批的关键节点。从临床前到上市，中间有多个高风险、高不确定性的环节——IND获批、I期临床完成、II期临床读出、III期临床成功、NDA提交、上市批准。每一个节点都可能失败，失败则后续里程碑不再触发。这种设计把大部分对价推到确定性更高的阶段：被许可方只在项目取得实质进展时才付款，许可方则通过里程碑金额的设置来分享项目增值。里程碑条款的谈判焦点，通常是“哪些事件算里程碑”“每个里程碑对应多少钱”“如果事件延迟或部分达成怎么处理”。

销售分成对应的是商业化成功后的持续收益。药品上市销售后，被许可方按净销售额的一定比例向许可方支付分成。销售分成的谈判焦点包括：分成比例、净销售额的定义（是否扣除医保折扣、退货、税费）、分成期限（通常到专利到期或数据保护期届满）、是否设置阶梯式分成（销售额越高，分成比例越高或越低）。销售分成的意义在于，许可方不是一次性卖断，而是持续分享产品成功后的收益；被许可方则在产品尚未盈利时不需要支付高额对价，现金流压力更小。

三种费用类型的组合，本质上是把交易对价与项目进展挂钩——越早期的付款越确定，越后期的付款越取决于实际结果。许可方希望首付款高、里程碑触发条件宽松，被许可方希望首付款低、里程碑金额与研发进展严格挂钩。双方谈判的核心，往往不是总金额，而是首付款和里程碑的比例分配。

四、知识产权条款

知识产权是许可交易的核心标的。许可知识产权的权属是否清晰、有无潜在争议，直接关系到交易双方的核心利益。

（一）知识产权定义方面，应在协议中明确知识产权的定义和内容，并对重要知识产权单独定义。

（二）权属划分方面，医药BD交易中的知识产权通常分为背景知识产权和前景知识产权：

背景知识产权指协议签署前各方已拥有的技术成果，通常由各方各自所有；

前景知识产权指协议履行期间一方或双方新产生的技术成果，归属视情况约定：

（1）共同开发的技术由双方共同拥有和使用；

（2）独立开发的技术由各方各自所有，但为合作目的相互授权使用；

（3）一方基于现有技术改进产生的知识产权，另一方可能要求享有优先购买权。

（三）陈述与保证条款方面，核心是解决“许可方有没有权利授权”的问题。

许可方需要保证：

（1）一是自己是许可知识产权唯一且独占的所有权人，拥有完整控制权；

（2）二是具备完整的合法权利与授权资质，可授予协议约定的各项许可权利。

如果许可方已将标的专利质押给债权人融资，一旦出现债务违约，债权人有权处置该专利，被许可方的许可权利将直接受到冲击。同时，该条款要求许可方确认不存在第三方侵犯许可知识产权的情形——第三方大规模仿制、使用相关专利技术，将直接影响许可的商业价值。

五、终止条款

终止条款是药品许可交易中容易被忽视但极其重要的条款。除了常规的违约终止、破产终止等情形，License-in交易还包括特有情况，例如在特定时间节点若药品未能取得注册批件，双方均有权终止协议。

被许可方作为主要付款方，一般需要更多的单方解除权情形，如许可方未能完成技术转移、核心专利在特定期限前失效或被裁定无效、生产销售许可产品侵犯第三方知识产权等。

终止条款的关键，在于终止后的安排。具体来说，有几个问题需要在协议中明确：

第一，已付款项怎么处理。 首付款通常不退，里程碑款如果已经支付，也要看对应节点是否已经完成。如果终止是因为许可方违约，被许可方可能要求退还部分已付款项。

第二，存货和库存怎么处理。 协议终止后，被许可方可能还有已生产的存货或正在生产的产品。是允许其在过渡期内继续销售，还是要求全部销毁，需要提前约定。

第三，技术资料和数据的返还或保留。 许可方通常要求被许可方返还所有技术资料和数据；被许可方则可能要求保留部分数据，以便后续监管申报或产品交接。

第四，分许可和第三方安排。 如果被许可方已经做了分许可，终止后分许可是否继续有效，需要和主许可的终止条款衔接。

第五，终止后的过渡期。 从终止通知到正式终止，通常需要一段过渡期，让双方完成交接。过渡期的长短、期间的义务，也需要明确。

2026年的市场也提醒了终止风险的存在。临床数据不达预期、跨国药企战略调整等是导致合作终止的核心原因。终止条款是最后的退路，但许可交易的风险管理不止于终止条款——它贯穿签约前、签约时和签约后。

六、结语

药品许可交易的条款设计，本质上是在回答一个问题：如果事情没有按预期发展，双方怎么办。研发失败、专利被无效、注册被拒、合作方破产——这些都不是小概率事件。许可协议里的每一条核心条款，都是在为这些场景预设处理方式。排他性决定了被许可方在市场上的安全边界，分阶段付款决定了双方在项目失败时各自承担多少损失，陈述与保证决定了许可方在权利有瑕疵时要不要赔，终止条款决定了合作走不下去时怎么退。所以，判断一份许可协议好不好，不是看它写得多完整，而是看它在坏情况下是否仍然可执行。签约前的尽调决定交易能不能做，签约时的条款决定交易做得好不好，签约后的管理决定交易能不能持续。三件事都做到位，交易才经得起时间。

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