6月23日，国家组织药品联合采购办公室发布《第12批国家组织药品集中带量采购公告（第1号）》，本批集采规则出现多项重要变化，首次将知识产权承诺要求前置最受关注。

公告提出，申报企业须出具知识产权承诺书。知识产权承诺书白纸黑字写着，“若我方在第12批国家组织药品集中带量采购中选后，确有被认定侵犯知识产权，进而影响中选结果执行的，我方承担全部责任”。

简单来说就是——企业想中标，先得签个“知识产权承诺书”。

上海市卫生和健康发展研究中心主任金春林在接受记者采访时表示：“这相当于在集采投标环节建立了一道知识产权‘防火墙’。”

近年来，随着药品集中采购扩面，医药产业竞争加剧，部分仿制药企业为抢占市场红利，选择专利抢跑的投机打法——在原研药品专利尚未到期、仍受法律保护的前提下，提前以低价参与集采投标、抢占市场份额。

即便后续被原研企业发起专利侵权诉讼，由于专利纠纷审理周期长、流程复杂，仿制药企业可利用诉讼时间差，在案件审结前企业靠这段时间差已经抢占市场，形成“先中标、后应诉、赚时间差”的投机模式。

这一现象不仅削弱了原研药依法享有的专利保护，还增加了司法和行政负担，对药品供应稳定性造成了不良影响。因而，药品集采中的专利问题，愈加受到各方关注。

这引发了一个问题：“抢跑”药企把药卖出后才算侵权吗？

从司法判定来看，专利保护期内药品完成挂网公示，就属于法律意义上的 “许诺销售”，即便实际销售发生在专利到期后，挂网行为本身已经构成侵权。这类投机行为不仅损害原研药企创新投入回报，还极易引发专利纠纷导致中标药品断供，扰乱全国药品供应秩序，增加行政与司法处理成本。

对比第11批集采规则“根据知识产权部门意见，排除了专利侵权风险高的品种”，本批集采要求“申报企业须出具知识产权承诺书”，核心权责条款清晰：若产品中标后被认定专利侵权、影响集采正常履约，全部法律赔偿、经济损失、供应风险均由申报企业自行承担。

在本次预填报 77 个品种中，最终纳入采购清单 65 个，其中 8 个标注特殊记号，属于存在专利争议的品种，规则设置硬性约束：

若企业在申报截止前无法提交知识产权承诺书、不能作出“无侵权承诺”，无论其是否申报，相关产品均将面临撤网处理，且协议期内不再受理新挂网申请。

本次共有 12 个品种未纳入正式采购清单，其中 2 个品种淘汰原因是：愿意作出无侵权承诺、具备合规申报资质的企业数量不足，无法形成有效市场竞争。

新规没有一刀切禁止所有专利争议品种入场，也不会放任无合规保障的企业随意投标，兼顾仿制药供给充足性与医药创新专利保护双重目标，精准打击投机药企，给知识产权管理规范的合规企业留出公平竞争空间。

新规通过压实企业知识产权主体责任，封堵 “先中标、后应诉” 的专利投机路径，平衡仿制药可及性与原研药创新回报。对药企、知识产权从业者、产业 BD 而言，专利合规规划、全链条风险管控将成为企业参与集采、拓展全国市场的必备基础能力，持续推动医药产业迈入高质量价值竞争新阶段。

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