10 月 30 日，由植德律师事务所联合植众德本知识产权代理有限公司举办的“美国知识产权最新趋势：政策变革下的专利期限延长与诉讼风险防控”研讨会在植德北京办公室圆满落幕。

本次研讨会由植众德本知识产权代理有限公司合伙人关巍主持。活动聚焦美国新政府执政下的知识产权执法变化、ECA 应对美国专利诉讼的主动策略以及专利期限调整与专利期限延长及数据保护机制等精彩内容，特邀美国斐锐律师事务所合伙人Jeffrey Shneidman律师、Louis Fogel律师及林鹏律师进行精彩分享，吸引了众多面向已出海或计划出海的企业代表、知识产权负责人及法务专业人士的积极参与。

01美国新政府执政下美国知识产权及执法的变化——斐锐律师事务所合伙人Jeffrey Shneidman

研讨会开始，Jeffrey Shneidman 律师以“美国新政府执政下美国知识产权及执法的变化”为主题展开分享。作为斐锐律师事务所合伙人，Jeffrey 律师拥有电子工程与法律双重专业背景，常年往返于波士顿与深圳办公室，深度服务中国企业的海外知识产权需求，尤其在华为等企业的知识产权布局中积累了丰富经验。

他指出，美国新政府上台后，知识产权领域正经历从 “缓慢调整” 到 “快速变革” 的转折期，USPTO、PTAB、ITC及联邦地区法院的执法逻辑均出现显著变化，对中国企业的海外专利布局与维权策略具有深远影响。

（一）PTAB 成为政策变革核心阵地

Jeffrey 律师强调，PTAB 是本次政策调整中变化最剧烈的领域。新政府任命的官员普遍秉持 “亲专利” 立场，与此前金融服务行业背景下对商业方法专利的严格限制形成鲜明对比。当前，美国政府正积极鼓励此前难以获得授权的专利类型，为企业创造更宽松的专利保护环境。其中，35 USC 101 条款的适用变化尤为关键 —— 此前在 Mayo 和 Alice 案确立的司法例外原则下，软件专利、诊断方法专利常因被认定为 “抽象概念” 而遭驳回，而新出台的《专利适格性恢复法案》正试图推翻这一系列判例，为相关领域专利申请松绑。

以人工智能领域为例，此前美国专利局要求 AI 相关专利必须改进 AI 系统本身，而不能仅保护 AI 在特定领域的应用。但 USPTO 新任局长近期在一项机器学习专利审查中明确表态，将允许此类 “领域应用类” AI 发明获得授权。Jeffrey 律师建议，企业应抓住这一政策窗口，针对性地构建专利组合，撰写更宽泛的权利要求，尤其是在诊断方法、新药研发等此前受限领域。

（二）专利挑战机制的重大调整

针对企业高度关注的专利有效性挑战问题，Jeffrey 律师详细解读了 PTAB 近期的规则变化。一方面，“既定预期”原则被强化，对于已授权 7-15 年的专利，挑战难度显著增加，专利所有人的合法权益得到进一步保障；另一方面，平行诉讼的限制更趋严格，若某一专利已在联邦地区法院面临有效性争议，PTAB 通常会拒绝启动重复的行政挑战程序，避免资源浪费。

更值得关注的是，PTAB 计划在未来 5-6 个月内实施新规则：发起双方复审的一方必须承诺，不在其他任何 forum 提出显而易见性或预期性挑战。这一规则将迫使企业在挑战专利时做出 “全押式” 选择，因为 IPR 程序中仅允许使用书面公开文献作为证据，无法引入实物证据，也不能以 “专利授权前产品已公开销售超过一年” 为由提出无效抗辩。此外，PTAB 的立案决策机制也发生变化，此前由三名行政专利法官组成的合议庭出具详细立案意见，现改为由局长直接做出 “同意 / 拒绝” 的简要决定，增加了程序的不确定性。

（三）USPTO 的 AI 应用与未来趋势

Jeffrey 律师还介绍了 USPTO 在审查流程中的 AI 应用创新。目前，企业可选择参与 “AI 检索自动试点项目”，由 AI 生成最相关的现有技术清单，企业可基于该清单调整专利申请文件，无需强制回应。这一举措标志着 USPTO 正逐步迈向 “机器审查机器生成专利” 的新模式，未来 AI 在专利撰写、检索、审查中的应用将更加广泛。

对于企业的应对策略，Jeffrey 律师总结道：当前是美国专利所有人的 “黄金时期”，企业应抓住政策红利，重点布局此前难以获得授权的领域；同时，由于 PTAB 挑战难度加大，联邦地区法院的专利诉讼案件预计将在今明两年显著增加，非执业实体（NPE）的诉讼活跃度也可能上升，企业需提前做好应对准备。此外，企业在发起专利挑战时，可考虑替代方案如单方复审（ex parte reexamination），或直接通过联邦地区法院解决争议。

02早期案件评估（ECA）：应对美国专利诉讼的主动策略——斐锐律师事务所合伙人Louis Fogele

随后，Louis Fogel 律师以“早期案件评估（ECA）：应对美国专利诉讼的主动策略”为题，结合 25 年生命科学领域专利诉讼经验，从 litigators 视角拆解了 ECA 的核心价值、实施时机与关键任务。Louis 律师拥有化学博士学位，现任斐锐律师事务所芝加哥办公室管理合伙人，深耕医药领域专利诉讼，对 Hatch-Waxman 法案下的 litigation 流程有着深刻理解。

（一）ECA 的核心价值：以准备换胜算

Louis 律师开宗明义：“早期案件评估的核心价值在于提升胜诉概率。” 美国专利诉讼成本高昂，一场完整的审判可能耗费数百万美元，而充分的事前准备能帮助企业以最具成本效益的方式应对争议。他以艾伯维的 Humira 为例，该药曾以 250 亿美元的年销售额成为全球最畅销药物，其背后依托超过 150 项专利构建的严密保护网，正是通过持续的 ECA 优化专利组合，最终成功抵御了众多仿制药企业的挑战，长期占据市场主导地位。

同时，Louis 律师也客观指出了 ECA 的潜在风险：一是前期投入成本；二是若启动时间过早，产品可能因 regulatory review 而发生变化，导致评估结果失效；三是 ECA 过程中形成的材料可能在后续诉讼中被对方获取，需做好保密与特权保护。

（二）ECA 的最佳实施时机：结合监管周期精准切入

针对生命科学领域的 Hatch-Waxman litigation，Louis 律师详细解读了 ECA 的时间节点选择。根据 Hatch-Waxman 法案，创新药企业获得 FDA 批准后享有 5 年的新化学实体（NCE）独占期，在独占期第 4 年（即 NCE-1 日），仿制药企业可提交简化新药申请（ANDA），并在提交后 45 天内触发专利诉讼。因此，创新药企业应在 NCE-1 日前约 18 个月启动 ECA，此时产品形态已基本稳定，有充足时间弥补专利组合漏洞、准备诉讼材料。

对于非生命科学领域，Louis 律师建议，企业应在知晓潜在侵权行为或收到警告函后立即启动 ECA，避免因准备不足陷入被动。他强调：“ECA 没有‘错误时间’，但有‘最佳时间’，过早可能浪费资源，过晚则丧失防御先机。”

（三）ECA 的关键任务：全方位筑牢防御体系

Louis 律师将 ECA 的核心任务拆解为四大模块，为企业提供清晰的行动框架：

1. 专利组合梳理与漏洞排查：全面盘点相关专利，评估权利稳定性。重点核查是否包含 “化合物具体结构权利要求”—— 此类权利要求难以被无效，远优于宽泛的属权利要求；同时确认是否涵盖制剂专利、制备方法专利、适应症专利等，形成多层次保护。若发现漏洞，可通过继续申请等方式及时弥补。

2. 监管合规与 Orange Book 清单管理：在美国，只有列入 Orange Book（《经治疗等效性评价批准的药品》）的专利才能在 Hatch-Waxman litigation 中主张权利，且仅限定化合物、制剂、治疗方法、多晶型等特定类型专利。企业需确保核心专利及时、准确列入，避免因遗漏丧失维权资格，同时核查专利期限延长（PTE）申请的合规性。

3. 有效性与侵权风险评估：提前检索现有技术，预判专利可能面临的无效抗辩；分析竞品技术特征，评估侵权可能性。同时，确认专利的权属链条完整、维护费按时缴纳，避免因程序性瑕疵影响维权。此外，可通过 clinicaltrials.gov 等平台监测潜在竞争对手的研发动态，提前布局防御性专利。

4. 团队搭建与证据保全：尽早锁定技术专家与法律团队，一方面利用专家资源优化技术方案解读，另一方面通过 “律师 - 客户特权” 保护沟通内容，避免在 discovery 中被对方获取。同时，建立完善的诉讼保全制度，要求相关人员停止删除与案件相关的文件，防止因证据灭失面临不利推定。

Louis 律师还特别提醒参会者关注美国诉讼的独特规则：

一是 discovery 范围极广，不仅包括书面文件，还涵盖电子数据、证人证言等，且保密信息的交换需严格遵守保护令；二是 venue 选择至关重要，90% 的 Hatch-Waxman 案件集中在新泽西州和特拉华州，两地法官专业度高、审理效率快，而非生命科学领域的专利诉讼常选择德克萨斯州东部地区法院；三是专家证人作用突出，技术类案件的胜负往往取决于专家对专利权利要求的解读与技术事实的论证，企业需尽早锁定优质专家资源，同时阻止竞争对手聘用同一专家。

03药品市场独占权：浅谈专利期限调整（PTA）与专利期限延长（PTE）及数据保护机制——斐锐律师事务所合伙人林鹏

研讨会下半场，林鹏博士以“药品市场独占权：浅谈专利期限调整（PTA）与专利期限延长（PTE）及数据保护机制”为题，带来满满的 “干货” 分享。

林鹏博士是斐锐律师事务所首位华人股权合伙人，拥有清华大学学士、美国人类统计遗传学博士及哈佛法学院法律博士学位，现任华人抗体协会主席，在医药领域专利布局与期限管理方面具有深厚造诣。他所在的斐锐律师事务所有着 140 余年历史，曾为莱特兄弟的飞机专利、贝尔实验室的电话专利提供法律服务，在 2012-2025 年期间处理的 PTAB 案件量远超美国其他律所，专利诉讼业务同样稳居行业榜首。

（一）药品数据保护：不同类型的市场独占期解析

林鹏博士首先梳理了美国药品数据保护的四种核心类型，帮助企业清晰区分不同保护机制的适用场景与权益范围：

1. 新化学实体（NCE）数据保护：针对首次获批的小分子药物，给予 5 年独占期。在此期间，仿制药企业不得在 ANDA 申请中使用原研药的临床数据，但可自行开展临床试验并提交数据。需要注意的是，NCE 保护覆盖所有适应症，即使仿制药针对未被原研药获批的适应症，也无法使用原研数据。

2. 新适应症 / 剂型数据保护：针对已获批药物的新适应症、新剂量或新给药方式，给予 3 年独占期。与 NCE 保护不同，该保护仅针对特定适应症的临床数据，若仿制药针对其他适应症，则可不受限制地使用原研数据。

3. 孤儿药数据保护：针对罕见病（美国定义为年发病率低于 20 万的疾病）药物，给予 7 年独占期。这是保护力度最强的类型 —— 即使仿制药企业自行开展完整临床试验，FDA 也不会在独占期内批准其上市，除非能证明其疗效显著优于原研药。但需注意，孤儿药保护仅针对获批的罕见病适应症，若药物被用于治疗其他常见疾病（即 “off-label use”），则不受此限制。

4. 生物类似药数据保护：针对生物药，给予 12 年独占期。在此期间，FDA 不批准任何使用原研药临床数据的生物类似药申请。仿制药企业虽可自行开展临床试验，但由于生物药临床试验成本极高、风险较大，实际操作中几乎没有企业会选择该路径。

林鹏博士说明：若原研生物药于 2025 年 1 月 1 日获批，其数据保护期将持续至 2037 年 1 月 1 日。仿制药企业若想提前上市，要么等待保护期届满后提交申请，要么自行开展全套临床试验，因此实际中鲜有企业选择后者。

（二）专利期限调整（PTA）：应对审查延误，挽回期限损失

PTA 是针对 USPTO 审查延误给予的专利期限补偿，林鹏博士指出，中国企业常因不熟悉规则而错失补偿机会，实际操作中若处理得当，通常可获得 3 个月至 1 年的期限延长，运气好时甚至可达 2-3 年。

PTA 的计算逻辑：PTA = 审查延误（A 延误 + B 延误 + C 延误）- 申请人延误（Applicant Delay）。其中：

A 延误：专利申请提交后 14 个月内 USPTO 未发出首次审查意见，或申请人答复审查意见后 4 个月内 USPTO 未给出答复；

B 延误：专利申请提交后超过 3 年仍未授权的部分，但若申请人提交继续审查请求（RCE），B 延误时钟将暂停，直至收到授权通知（Notice of Allowance）后重新启动；

C 延误：在 PTAB 或上诉过程中，审查员的立场被推翻所导致的延误（较为罕见，但一旦发生补偿期限较长）；

申请人延误：申请人未在 3 个月内答复审查意见、未及时提交相关文件等自身原因导致的延误。

最大化 PTA 的实操技巧：

提前启动国家阶段：通过 PCT 进入美国国家阶段时，主动提交 “快速启动请求”（express request），并同步提交发明人声明与申请费，避免因默认 30 个月启动而损失期限；

精准把控答复时机：答复审查意见时，在不产生申请人延误的前提下（即 3 个月内）尽量拖延至截止日前，迫使 USPTO 的处理时间超过法定时限，积累 A 延误与 B 延误；

合理利用 RCE：收到授权通知后，可通过提交 RCE 补充现有技术披露（IDS），但需注意提交与外国审查意见相关的 IDS 时，应在 30 天内提交证明文件，避免产生申请人延误；

避免不必要的放弃声明：尽量通过调整权利要求范围而非提交放弃声明（disclaimer）来克服审查障碍，以免影响期限补偿。

（三）专利期限延长（PTE）：弥补临床延误，延长独占周期

PTE 是针对药品、医疗器械等需要长期临床试验的产品，给予的专利期限补偿，其核心目的是弥补专利授权后因临床试验和 regulatory review 导致的市场独占期损失。

PTE 的计算规则：PTE 期限 =（临床试验阶段时间的 1/2）+ 监管审查阶段时间（从 NDA 提交至 FDA 批准）。需注意：

计算起点为 IND（研究性新药申请）提交时间，终点为 FDA 批准时间；

仅计算专利授权后发生的临床试验与审查时间，授权前的时间不计入；

PTE 最长不超过 5 年，且补偿后专利总期限从 FDA 批准之日起不超过 14 年；

一个产品仅能获得一次 PTE，一个专利也仅能对应一次 PTE。

PTE 的适用条件与保护范围：

适用条件：专利必须覆盖获批产品（包括产品本身、盐、酯等衍生物），且该产品需是首次获得 FDA 批准；

保护范围：PTE 的保护范围限于获批产品及其盐、酯衍生物，不包括未获批的适应症或其他形式的衍生物。例如，若专利保护 DMF（富马酸二甲酯），且 DMF 获批上市，则 PTE 仅保护 DMF 及其盐、酯，不保护其代谢产物 MMF（吗替麦考酚酯）。

PTA 与 PTE 的衔接要点：

计算顺序：必须先计算 PTA，再在 PTA 的基础上叠加 PTE，不可颠倒；

期限叠加：PTA 与 PTE 的叠加可显著延长专利的实际保护期，例如某专利原本 20 年保护期，通过 PTA 获得 1 年补偿，再通过 PTE 获得 3 年补偿，实际保护期可延长至 24 年。

林鹏博士强调，PTE 申请的关键在于尽早获得专利授权 —— 若专利在临床试验启动后才授权，授权前的临床试验时间将无法计入补偿范围，导致企业损失大量期限。此外，企业在临床试验设计阶段就应考虑专利布局，确保临床试验产品与专利保护范围精准匹配，为后续 PTE 申请奠定基础。

04总结

本次研讨会通过三位专家的深度解读，全面呈现了美国知识产权领域的最新趋势与实操策略。从新政府的政策变革红利到早期案件评估的主动防御，从药品专利的期限管理到数据保护的合规要点，内容层层递进、干货满满，为中国企业的海外知识产权布局提供了清晰的行动指南。

植德律师事务所及植众德本知识产权代理有限公司表示，作为一家在生物医药、高端制造、芯片半导体等领域具有深厚实力的知识产权代理服务机构，未来将持续深耕跨境知识产权合规与争议解决领域，依托专业的法律资源与实战经验，为企业海外发展提供全周期、全方位的法律支持。同时，将继续搭建行业交流平台，邀请国内外资深专家分享前沿动态，助力企业在国际竞争中规避风险、稳健前行。

美国斐锐律师事务所

斐锐律师事务所创立于 1842 年，是全球顶尖的知识产权与跨境法律服务机构，在专利诉讼、PTAB 挑战、全球 IP 布局领域长期位居行业榜首。其服务覆盖生命科学、半导体、人工智能等前沿领域，客户包括华为、宁德时代等中国出海领军企业，及辉瑞、强生等全球医药巨头。事务所拥有超 1,100 名律师，在波士顿、硅谷、上海、深圳等 25 个城市设有办公室，2024 年获评 “美国最佳知识产权律所”。

北京植众德本知识产权代理有限公司

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