6 月 22 日，国家药监局一次性批准 5 款创新药上市。这一天，中国创新药交出了一份历史性的成绩单——5款产品中，4款为全球首创，均由中国企业自主研发。覆盖双抗ADC、实体瘤CAR-T、狂犬病双抗、口服SERD、新型抗菌肽五大赛道，从抗感染到肿瘤，从内分泌到细胞治疗，领域之广、含金量之高，在国内药品获批史上罕见。

一、 全球首款狂犬病双抗——斯乐韦米单抗（金速希）

重庆智翔金泰斯乐韦米单抗注射液正式获批，适应症为成人狂犬病病毒暴露后的被动免疫预防，是全球首款靶向狂犬病毒G蛋白的双特异性抗体药物。传统单抗只认病毒一个靶点，病毒容易“换路”逃逸。这款双抗能同时锁定病毒表面的两个关键位点，双重阻断病毒入侵神经细胞，大幅降低逃逸可能。给药剂量更低、起效更快，在疫苗生效前提供即时防护。从递交上市申请到获批仅用一年多。智翔金泰已与康哲药业达成超5亿元商业化合作，覆盖中国大陆及东南亚、中东等狂犬病高发区域，儿童适应症临床正在推进。

二、全球唯一获批双抗ADC——伦康依隆妥单抗（宜泽康®）

百利天恒伦康依隆妥单抗获批上市，用于治疗既往经二线化疗及PD-1/PD-L1抑制剂治疗失败的复发/转移性鼻咽癌，为全球首款、也是目前全球唯一获批上市的EGFR×HER3双抗ADC药物。临床应用中，传统单靶点ADC药物作用机制单一，长期治疗后易出现肿瘤抗原下调、肿瘤细胞逃逸耐药等问题，临床疗效受限。而这款双抗ADC依托双靶点协同设计，可同时精准识别肿瘤细胞表面EGFR、HER3两大抗原，双重介导细胞毒素内化杀伤肿瘤细胞，有效阻断肿瘤代偿逃逸通路。同时药物优化了连接子与细胞毒素结构，大幅改善了传统EGFR靶点ADC高发的重度皮肤毒性副作用，实现了抗肿瘤疗效与用药安全性的双向平衡。在审评进度上，该药物充分享受国内创新药优先审评政策红利：2025年8月纳入突破性治疗品种，同年11月正式提交上市申请，从NDA受理到获批上市仅用时7个月，彰显国内审评体系对源头差异化创新药的全力支持。2023年与BMS达成总额84亿美元全球合作，刷新了中国创新药BD纪录。食管鳞癌、三阴性乳腺癌的上市申请已提交，同步在欧美开展国际多中心III期临床。

三、全球首款实体瘤CAR-T——舒瑞基奥仑赛（恺力美®）

科济药业舒瑞基奥仑赛注射液获批，用于治疗CLDN18.2阳性、经至少二线系统治疗失败的晚期胃癌及胃食管结合部腺癌，是全球首款获批用于实体瘤治疗的CAR-T细胞疗法，彻底打破CAR-T疗法仅适用于血液肿瘤的行业瓶颈，实现细胞免疫疗法的历史性跨越。CLDN18.2是消化道肿瘤高特异性热门靶点，目前国内该靶点在研管线已超84条。本次实体瘤CAR-T获批上市，可与现有CLDN18.2靶向单抗形成分层、阶梯化临床治疗方案，为无药可用的晚期消化道肿瘤患者提供全新的细胞免疫治疗选择。该产品也是科济药业第二款实现商业化的自体CAR-T药物，公司首款BCMA靶向CAR-T产品已授权华东医药，成功纳入国家医保目录并实现规模化临床放量。产业布局层面，科济药业斥资3.7亿元打造全自动CAR-T商业化生产基地，同时持续布局通用型UCAR-T、新一代装甲CAR等前沿技术平台。

四、全球首创多肽抗菌药——培来加南

普莱医药培来加南喷雾剂正式获批，用于烧烫伤、外伤及术后浅表继发性创面感染。该药物是国内首个获得WHO官方通用名称的加南类原创抗感染多肽药物。区别于传统抗生素作用于细菌代谢通路、极易诱导细菌耐药的固有缺陷，这款新型抗菌肽采用全新杀菌机制，通过物理方式破坏细菌细胞膜脂质结构实现广谱杀菌，无交叉耐药风险，直击临床多重耐药菌感染治疗痛点。2023年，正大天晴拿下该药物大中华区独家商业化权益，依托成熟的院内临床渠道快速推进产品准入，填补了国内难治性创面耐药菌感染的临床治疗空白。

五、进口重磅产品落地——礼来口服SERD依仑司群（择叙®）

礼来的依仑司群（商品名：择叙®）获批上市，用于ER阳性、HER2阴性、ESR1突变的晚期乳腺癌，单药或联合阿贝西利。约20%-40%的ER阳性乳腺癌患者在使用传统内分泌药后会出现ESR1突变，导致耐药。依仑司群通过“结合+阻断+降解”三重机制清除雌激素受体，每天一片口服。EMBER-3研究显示，在ESR1突变人群中联合CDK4/6抑制剂，无进展生存期达11.1个月，疾病进展或死亡风险降低51%。该药2025年已在美国、欧盟、日本同步获批。目前国内恒瑞、先声、益方生物等企业的口服SERD管线均已进入III期临床，进口原研落地将为国产同类药物提供临床对照数据，推动国内乳腺癌内分泌治疗赛道整体迭代。目前该药在国内的定价及医保准入策略尚未公布，但其在华获批将为本土口服SERD管线的临床推进提供参考标杆。

结语

单日5款新药集中获批、4款全球首创——这并非偶然。2026年以来，国内已有超40款创新药获批上市，肿瘤、抗感染、内分泌、细胞治疗多赛道全面开花。立足临床未被满足的需求，坚持差异化源头创新，中国生物医药产业正在走出独有的发展路径，属于中国创新药的全球化黄金时代，已然全面到来。

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