本周生物医药领域迎来多项突破：中山大学25万元落地溶瘤病毒技术；核心医疗90克“中国心”获欧盟MDR认证，成全球首款；英矽智能ISM6331获FDA快速通道资格；东阳光药甘精胰岛素启动对美商业化发货，打破跨国垄断。此外，福泰制药基因疗法Casgevy获批扩展至2岁及以上患儿，创全球先例；欢迎了解~

一、25万，中山大学一项溶瘤病毒技术拟落地转化！

近日中山大学肿瘤防治中心发布科技成果转让公示，拟以25.07万元的对价，将赛克、颜光美/朱文博教授团队自主研发的“溶瘤病毒M1（OVM）靶向Bst2⁺B细胞亚群全新免疫激活通路”相关发明专利申请权，转让给团队关联产业化平台广州威溶特医药科技有限公司。团队2024年3月正式披露的这项原创研究，首次明确了非T细胞依赖的溶瘤病毒免疫重塑新路径，团队同步搭建的体外功能诱导验证体系，完善了OVM从直接裂解肿瘤细胞到系统性激活抗肿瘤免疫的完整机制闭环，直接解释了此前临床前试验中OVM与抗PD-1疗法的协同增效底层逻辑。作为国内最早布局原创溶瘤病毒M1管线的产业化企业，威溶特核心品种VRT106当前已启动多项针对GBM的多中心临床试验，前期数据显示其单药安全性与响应率表现优异。本次专利落地标志着管线开发正式从“直接溶瘤”向“免疫精准调控”升级，将大幅加快针对难治性GBM的联合用药方案临床推进节奏，在当前同质化严重的溶瘤病毒赛道中构建独有的源头机制壁垒，为后续差异化商业化奠定核心基础。

二、全球首款！核心医疗90克“中国心”敲开欧洲“最严”监管大门

近日，深圳核心医疗自主研发的Corheart 6人工心脏正式获欧盟医疗器械法规（MDR）CE认证，成为全球首款在现行MDR新体系下获批的人工心脏产品，也是中国首款且唯一获此认证的同类产品。作为全球最严苛的医疗器械监管体系之一，欧盟MDR对三类有源植入产品的技术安全性、临床循证充分性要求较旧规大幅提升，全品类审查通过率不足60%。本次Corheart 6的认证资质可覆盖欧盟30国市场，同时获得全球超50个国家和地区的互认，相当于拿到了主流成熟医械市场的核心准入凭证。这款仅重90克的产品是全球目前最小最轻的商业化全磁悬浮人工心脏，相较进口同类产品200克以上的重量，大幅降低了植入创伤与术后适配门槛，获批适应证覆盖终末期替代移植、术前过渡支持、长期带泵治疗全场景临床需求，目前已在中国完成超1500例植入验证，核心临床指标优于国际同类产品基线。

本次拿证不仅正式打破欧美在高端人工心脏领域的市场垄断，更印证了中国创新医械的全球顶层竞争力。核心医疗是全球唯一实现植入式、介入式人工心脏双线商业化的平台企业，当前正加速推进核心产品的美国FDA注册进程，推动中国原创技术走向全球。

三、正岸健康核心产品“如眠”正式获批国家药监局第三类医疗器械注册证

7月10日，国内数字疗法企业正岸健康核心产品“如眠”正式获批国家药监局第三类医疗器械注册证，成为国内首款拥有合规资质、可直接用于临床治疗慢性失眠的数字疗法产品，填补了该细分赛道的长期空白。据数据统计，我国成人慢性失眠患病率已达9.2%，患者群体规模破1亿，传统苯二氮䓬类、褪黑素类药物长期干预存在依赖风险、日间残留效应等明确局限性，而国际睡眠医学指南一线推荐的失眠认知行为疗法（CBT-I）因国内专职持证CBT治疗师资源不足2000人，落地渗透率不足1%，供需错配痛点长期存在。

据了解，“如眠”以循证CBT-I体系为核心，搭载自研AI智能动态决策引擎，可根据患者实时上传的睡眠监测数据、行为日志、反馈评价自动调整干预路径，形成全周期个性化解决方案，同时通过交互化场景设计、阶梯式正向激励机制将患者半年干预依从性提升至72%，远高于传统线下CBT-I的35%平均水平。其注册临床试验由5家国内顶级精神卫生医疗机构联合开展，超1000名中重度受试者验证临床疗效显著优于传统干预方案。目前该产品已完成商业化落地准备，即将开启院内、院外全渠道规模化推广，既破解传统CBTI难以普惠的行业痛点，也为国内中枢神经领域数字疗法的合规化研发与商业化路径树立标杆，整体推动我国数字医疗产业向循证化、普惠化方向升级。

四、医渡科技联合南大一附院发布两款医疗健康智能体

近日，国内医疗AI龙头医渡科技与南昌大学第一附属医院（下称“南大一附院”）联合正式推出两款定向医疗健康智能体，成为国内医疗智能体在医学教育、大众科普赛道落地的标杆性院企协同成果。

本次发布的两款产品分别为急救教学智能体，以及全国首个专科定向打造的心血管内科科普智能体“彭叔心视界”。两款智能体完全锚定医疗场景合规要求，以医渡科技经过长期临床验证的数据中台、医疗大模型AI中台为技术底座，联合南大一附院专家团队对院内专科知识库、急救案例库、临床规范文本完成全流程标注、事实对齐校验，从根源上规避了通用大模型在医疗场景下常见的知识幻觉问题，实现了专业医疗能力的高质量数字化转化。其中急救教学智能体覆盖规培医学生、临床医护、社会学习者等多类群体，囊括20余种常见急救场景，搭建了“教-学-练-评”全闭环培训体系，补足了传统急救教学实操资源不足、评价标准不统一的短板。“彭叔心视界”则面向公众与医学生群体提供高专业度的心血管健康科普服务。目前两款智能体已正式上线南大一附院官方渠道，面向所有用户免费开放体验。据了解，医渡科技当前已构建全场景医疗智能体产品矩阵，此前已与诺华等多家跨国药企达成深度合作，将持续深耕医疗AI多赛道布局，推动技术成果反哺医学服务全链路。

五、成都中医药大学拟转化5项减脂抗糖复合配方相关成果

近期，成都市中西医结合医院代谢营养刘言团队牵头研发的5项减脂抗糖复合配方系列科技成果，正式启动与成都中医药大学中医药健康产业技术研究院有限公司的联合转化落地工作，首款特色功能产品“五彩碧筠粽”已完成食药备案正式上线，为当前国内千亿级减脂控糖功能食品赛道提供了医产学研协同创新的全新样本。

当前我国成人糖尿病患病率突破11%，居民超重肥胖率已超50%，大众代谢健康消费需求持续攀升，但市面主流健康食品长期存在功效成分易失活、控糖减脂效果打折扣，为优化口感不得不额外添加糖油盐的行业共性矛盾。本次落地的系列技术首先在配方端实现突破：团队依托临床营养数据库，将高纯度可溶性膳食纤维与多味药食同源植物提取物精准复配，各组分分别靶向抑制消化酶活性、阻断肠道糖脂吸收通路，经体外酶抑制试验验证，多成分协同增效系数达1.7以上，控糖脂表现远高于行业常规复配产品。配套自研的微囊化包埋、全混料工序氮气保护、原料分段添加精细化工艺，可将产品加速6个月贮藏试验聚结率控制在0.3%以下，其中专属桑叶提取工艺可使核心功效成分1-脱氧野尻霉素（DNJ）含量提升420%，同步剔除冗余水溶性多糖进一步压减热量。后续团队还将推出粉剂类家用产品，全路径验证临床导向功能食品的商业化可行性，整体系列转化是临床营养技术向民用消费落地的重要阶段性进展。

六、东阳光药甘精胰岛素发运海外，商业化落地打开新空间

7月31日，东阳光药自主研发的甘精胰岛素注射液正式启动美国市场商业化发货，成为中国药企首个实现甘精胰岛素生物类似药对美批量出口的产品，打破诺和诺德、赛诺菲、礼来三家跨国药企长期垄断的全球胰岛素高端市场壁垒，是中国生物药国际化进程的标志性里程碑。作为全球监管要求最严格的医药市场，FDA自2020年将胰岛素纳入生物制品审评路径后，对甘精胰岛素这类长程起效的生物类似物设置了极高准入门槛：要求完成药学完全一致性验证、非临床免疫原性多维度评价、三期临床与原研药头对头疗效等效性验证，全生产链条需通过FDA cGMP体系合规核查。此次获批出口，验证了国内生物药企从“产品出海”升级为“体系出海”的全新路径：东阳光药深耕胰岛素产业20年，位于湖北宜都的生产基地已建成从细胞株自主构建、关键原辅包自产到规模化生产的全闭环产业体系，叠加产品此前在国内集采中选后年供数千万剂的稳定运营经验，为美国市场长期供应提供了双重支撑。当前出海企业仍面临美国复杂的商业支付规则、GLP-1类药物对胰岛素市场持续分流等挑战，东阳光药通过绑定美国本土合作方推进供应链准入，后续冲刺生物类似物最高等级的“可互换”资质构建差异化优势。行业预计2026年将成为中国胰岛素全球化关键节点，多款国产胰岛素产品将集中在欧美市场获批，标志着国内生物医药全产业链的国际竞争力实现阶跃式提升。

七、墨卓生物发布MaxCell单细胞子品牌，迈向AI for Science生命数据基建

近日，专注生命数据生产基础设施建设的墨卓生物正式发布单细胞3’端转录组专属子品牌MaxCell，同步推出项目级全流程规格解决方案，标志着国内单细胞产业产业化路径探索取得关键突破。据了解，本次MaxCell系列落地是墨卓生物核心技术体系迭代至2.0阶段的系统性成果：企业已完成微流控芯片、自研试剂、生信分析系统的单细胞全链路平台体系搭建，核心原料与组件全自研带来的规模化稳定供应能力充分释放，全产品线组合可精准适配大队列研究的严苛标准，大幅强化超大规模单细胞项目的交付支撑能力，填补了国内自研平台承接万级样本单细胞项目的能力空白。截至目前，墨卓生物已积累多项核心知识产权、发表多篇顶刊行业研究成果，先后完成6轮产业融资，布局IVD赛道已斩获1张二类医疗器械注册证，业务覆盖国内多省市及海外重点区域。企业同步推进下一代超高通量单细胞技术研发，计划2026年下半年推出多款AI赋能的生物创新产品，打通AI for Science全链路数据闭环。

八、全球首款2岁适用基因疗法获批

近期，福泰制药旗下CRISPR/Cas9基因编辑疗法Casgevy的补充适应症正式获美国FDA批准，适用人群下限从原有的12岁扩展至2岁及以上，用于治疗镰状细胞病（SCD）与输血依赖型β地中海贫血（TDT），这是全球首款获批覆盖低龄幼儿群体的基因编辑疗法，标志着儿科血液病治愈性干预迎来里程碑突破。此前全球已上市的所有自体基因疗法均限定12岁及以上人群，而SCD与TDT作为β珠蛋白基因先天缺陷导致的罕见血液病，2-11岁低龄患儿长期仅能依靠规律性输血联合祛铁治疗维持生存，唯一潜在治愈方案异体造血干细胞移植存在配型难、移植物抗宿主病风险高等痛点，长期缺乏合规的病因级早期干预方案。本次获批基于CLIMB系列研究儿科队列核心数据：该疗法通过精准编辑患者自体CD34+造血干细胞的BCL11A红系特异性增强子，重启胎儿血红蛋白合成，完全规避致病分子缺陷，不存在慢病毒载体随机整合带来的插入突变风险，2岁以上受试患儿随访12个月时胎儿血红蛋白占比均超40%，全部脱离输血依赖，未出现基因编辑相关3级以上不良事件，获益与安全性数据和12岁以上人群高度一致。该获批不仅填补了低龄患儿治愈性治疗的空白，更实质性降低了罕见病低龄适应症的临床开发与监管准入门槛，为后续儿科遗传病基因疗法开发拓宽了路径。不过当前该疗法单疗程定价超200万美元，自体制备供应链产能有限，支付体系覆盖与全球范围内的可及性仍是后续商业化落地的核心挑战，长期随访数据也将进一步验证其远期临床价值。

九、4万元，燕山大学两项外骨骼机器人专利拟转化

近期，河北省高校科技成果转化公开平台披露，燕山大学刘福才教授团队名下两项下肢外骨骼机器人核心国家发明专利达成拟转化协议，两项专利打包总转让对价为4万元。

当前国内康复辅具赛道的下肢外骨骼产品普遍存在两大临床落地痛点：

一是刚性机械关节与人体髋关节实时运动中心动态匹配度不足，运行过程中易出现步态偏移摩擦，不仅大幅抵消助力输出效率，长期佩戴还可能对卒中康复患者、老年辅具使用者的髋部软组织造成二次损伤；

二是助力效果缺乏可溯源的量化评价标准，多数产品仅能通过使用者主观反馈调整参数，完全无法匹配精准康复的临床质控要求。

本次拟转化的两项专利恰好针对性完成技术补位：

第一项专利创新性提出仿生髋部随动对齐机制，从机械结构层面实现外骨骼关节与人体髋关节全步态周期无偏差对齐，助力损耗可降至7%以下，从底层解决精准助力的核心痛点；

第二项专利搭建了融合表面肌电信号、步态相位偏差、人体代谢能耗比的三维量化评价模型，可实现助力效能的毫秒级精准测算。

两项技术形成从适配落地到效果核验的完整技术闭环，依托团队十余年在人机共融控制领域的深厚科研积累，可直接为下肢康复外骨骼产品的注册申报提供核心技术支撑，大幅降低中小康复器械企业的核心技术获取成本，为基层场景普及智能康复辅具扫清障碍。

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