近日，生物医药行业迎来多项进展：全诊通发布“全诊5.0”临床AI智能伙伴；康乐卫士三价HPV疫苗获批保护率提升至78%；徕卡AI病理质控软件获FDA认证，马应龙三款重组胶原蛋白创面修复产品获二类证；石药猴痘mRNA疫苗获FDA临床批件；首款急性高原病预防专用药获批上市。

一、全诊通与医生共建专属临床智能伙伴

8月10日，国内临床AI解决方案服务商全诊通召开新品发布会，时隔五个月迭代推出核心产品线“全诊5.0”及多语言国际版全诊Clinmate，标志着其在医疗AI落地临床场景的进程中完成关键进阶，成为行业内少数实现“医生共创型临床智能伙伴”落地的先锋企业。

本次发布的全诊5.0核心升级直指临床场景的真实痛点，技术优势与产品定位的差异化特征显著：

其一在功能维度，产品打造的超级智能体可深度嵌入从初诊问诊、诊疗方案制定到术后随访的全诊疗工作流，同时将服务边界延伸至临床教学、科研辅助场景，更创新性地实现病历质控节点前置、医保合规规则内置，叠加可选的私有化部署方案，既满足医疗机构对数据安全的核心诉求，也可有效降低机构的数字化改造成本，完全适配国内公立及民营医疗体系的合规要求；

其二在模式创新层面，全诊5.0搭建开放型临床知识库与技能库，打破传统医疗AI“厂商单向输出”的固化模式，支持临床医生自主沉淀专属诊疗经验、定制个性化AI工作伙伴，真正实现医疗AI从“工具辅助”向“协同伙伴”的定位跃迁。

同步亮相的国际版全诊Clinmate已率先覆盖多语种适配能力，后续将针对不同区域医疗体系规则推进本地化调试，探索与全球医疗系统的对接融合。

二、康乐卫士三价HPV疫苗获批上市

8月12日，康乐卫士（昆明）生物技术有限公司自主研发的重组三价人乳头瘤病毒（HPV）疫苗正式获得国家药品监督管理局核发的《药品注册证书》。作为国内HPV疫苗管线布局的核心技术成果，本次获批的三价HPV疫苗在传统二价疫苗覆盖HPV16、18型两大高危致病亚型的基础上，创新性纳入国内人群感染占比逐年攀升的HPV58型，经临床数据验证可将女性宫颈癌的有效防护范围从传统二价疫苗的70%提升至78%，精准填补了当前低价次HPV疫苗针对国内高发亚型的精准防护空白，兼顾了防控效能与大众可及性的平衡。

该疫苗配套的滇中新区生产基地设计年产能达1000万剂，完全按照GMP标准搭建了重组蛋白疫苗全链条规模化生产体系，具备稳定的大规模量产供应能力，可充分覆盖国内下沉市场的接种需求。目前企业正全力推进商业批生产的各项筹备工作，预计2027年4月将正式启动上市销售，将进一步丰富国内HPV疫苗市场的供给矩阵，为女性宫颈癌防控提供更多高性价比的选择。

三、徕卡生物系统多项数字病理学FDA认证加速癌症诊断

8月11日，丹纳赫旗下核心病理板块子公司徕卡生物系统正式官宣旗下多款数字病理学核心产品斩获美国FDA 510(k)上市许可，本次获批进一步夯实了其全球互联临床数字病理赛道的技术领先优势，为肿瘤精准诊断赛道的流程标准化升级注入核心动能。本次获批矩阵中最受行业关注的为全球首款独立AI辅助病理质控软件Aperio iQC DX，可在病理切片扫描全流程中自动识别切片褶皱、污染、焦距偏移等6类高频扫描伪影，无需额外人工前置校验即可完成实时质控判定；已公开的真实世界临床验证数据显示，该AI软件对病理伪影的检出率较资深组织技术人员高出24%，可直接降低约69%的人工复核耗时，从根源上减少无效重扫需求，大幅提升癌症病理诊断的整体流转效率与结果确定性。同步获批的还有两款适配不同实验室场景的临床扫描硬件：面向高通量头部病理实验室的Aperio GT 450 DX新增复杂切片专属手动扫描模块，可满足疑难罕见肿瘤的高精细扫描需求；面向中等通量医疗机构的Aperio GT 180 DX则主打全链路互联数字病理工作流程搭建能力，可实现从切片扫描到病理阅片的全环节数据打通。截至目前，徕卡生物系统的数字病理产品矩阵已可为全球范围内每周近200万项癌症早筛与确诊检测提供技术支撑，本次获批也进一步巩固了其推动全球数字病理向标准化、互联化方向落地的行业领军地位。

四、国家药监局批准中药创新药小儿通便颗粒上市

8月11日，国家药品监督管理局正式批准济川药业集团有限公司申报的中药1.1类创新药小儿通便颗粒上市，该品种是《中药注册管理专门规定》发布后国内首个以中医证候为主治方向的中药创新药。据获批公示信息显示，小儿通便颗粒明确获批功效为健脾行气、导滞通便，适应症精准匹配小儿便秘中医辨证属食积证人群，可针对性改善该类患儿大便干结、排便困难等核心临床症状，为临床医师及患儿家庭提供了更适配儿童生理特征的治疗新选择，进一步完善了儿科便秘疾病的药物治疗矩阵。

五、珠海麦得发PHA医疗器械获证，开启临床应用新篇章

珠海麦得发生物科技股份有限公司旗下核心产品「一次性使用无菌组织闭合夹」正式获国家药监局二类医疗器械注册证，系国内首个获批上市的聚羟基脂肪酸酯（PHA）类医用器械，标志着微生物合成生物材料PHA实现从实验室研发到临床规模化应用的关键跨越。作为微生物合成的新一代生物医用材料，PHA相较于传统不可吸收金属夹、聚乳酸（PLA）类可吸收耗材，具备完全体内可降解无残留、生物相容性优异无组织刺激、力学性能可通过菌株改造与合成工艺精准调控三大核心技术优势，可完美匹配外科手术中组织闭合的拉力需求与术后代谢要求，在普外科、妇产科等微创术式场景具备广阔临床应用前景。

六、创面修复“三剑客”齐亮相，马应龙医用重组胶原蛋白产品全线获批

8月11日，马应龙药业旗下武汉小马奔腾医疗科技有限公司作为注册人，正式宣布由集团健康研究院自主研发的三款创面修复核心产品——医用重组胶原蛋白修复凝胶、液体敷料、创面修复贴，于近期同步取得国家二类医疗器械注册证书，标志着马应龙在创面修复赛道的核心布局正式落地，成为国内少数实现重组胶原创面修复管线全剂型覆盖的医药企业。此次获批的三款产品均以自研重组胶原蛋白为核心原料，依托马应龙在皮肤领域数十年的配方研发积淀，实现了剂型的精准互补：凝胶类适配小创面精准修护、液体敷料适配大面积创面湿敷护理、创面修复贴适配封闭性创面防护场景，可全场景覆盖各类浅表非慢性创面修复需求，原料及配方经多轮毒理与刺激性测试验证，安全无刺激，可适配各类成人肤质，同时可与马应龙已上市的八宝重组胶原系列功效护肤品形成协同，搭建从创面医疗修复到肌底维稳养护的全链路肌肤健康修复生态。三款产品全线获批，不仅进一步丰富了马应龙在皮肤健康领域的产品矩阵，更成为品牌从大众功效护肤赛道向专业医疗级创面护理赛道升级的核心里程碑，后续将依托集团的研发、渠道与品牌积淀，持续拓展医疗级皮肤护理管线的商业化落地节奏。

七、威尔视“威视佳”获三类医疗器械注册证

7月28日，深圳威尔视旗下核心产品“威视佳”夜戴型角膜塑形镜（OK镜）正式获得国家药监局第三类医疗器械注册证，标志着国产OK镜赛道再添具备核心技术竞争力的新玩家。此次获批的威视佳OK镜在核心性能上具备突出技术优势：产品采用国际临床验证成熟的Boston XO2高透氧镜片基材，透氧系数达141的行业第一梯队水平，在保障夜间佩戴安全性的前提下可实现对特定度数区间人群的近视临时矫正效果。目前威尔视已完成多轮战略融资，聚焦眼视光医疗器械赛道深耕布局，除此次获批的三类证产品外，公司已储备多条在研管线、数十项核心技术专利，配套融资安排有序推进，后续将以该产品为核心进一步搭建覆盖临床端、渠道端的服务体系，持续完善眼视光全周期解决方案的业务矩阵。

八、石药集团SYS6037注射液临床试验获FDA批准

8月10日，石药集团披露两项核心管线研发进展：

其一为其联合中科院微生物所协同攻关开发的猴痘mRNA疫苗SYS6037注射液，正式获得美国FDA临床试验批准，获准于美国境内开展临床研究。该疫苗为针对猴痘病毒感染预防需求定向研发的单条mRNA链编码多抗原候选产品，相较于传统正痘病毒疫苗及其他多组分mRNA疫苗路线，技术架构简洁高效，既大幅简化了规模化生产环节的质量控制流程、降低了供应链管控复杂度与综合生产成本，也可有效提升疫苗全链路的质量可控性与全球公共卫生场景下的可及性，契合当前全球范围内猴痘公共卫生防控的刚需。

其二为石药集团自主研发的首款mRNA-LNP技术平台赋能的CD19/BCMA双靶点CAR-T细胞治疗产品，已正式启动I期临床试验，该管线的推进进一步补全了公司在细胞治疗及mRNA技术交叉领域的管线布局。

两项核心管线接连取得关键节点突破，充分验证了石药集团在mRNA技术自主研发、产学研协同转化、创新细胞治疗产品开发领域的核心技术优势与成熟的研发落地能力，也为其在全球感染性疾病防控、血液肿瘤治疗赛道的长期竞争构建了核心壁垒。

九、我国首个预防急性高原病药物“乙酰唑胺缓释胶囊”获批上市

8月10日，由格桑罗布教授牵头主导研发的国内首款急性高原病预防专用药——乙酰唑胺缓释胶囊，经国家药品监督管理局正式审评审批通过，成功获批上市，标志着国内高原医学防治用药体系建设完成关键补位。该药由西藏自治区人民医院副院长、西藏高原医学研究所所长格桑罗布教授担任主要研究者，Ⅲ期临床试验由其团队牵头设计，为制定适合我国及亚洲人群的高原病预防策略提供了关键循证依据，相关研究成果发表于国际高原医学旗舰期刊《高原医学与生物学》。乙酰唑胺属于碳酸酐酶抑制剂，通过抑制碳酸酐酶活性、促进肾脏排出碳酸氢盐，可有效纠正高原缺氧引发的呼吸性碱中毒。Ⅲ期临床试验的平原参与者入组在合作单位航天中心医院完成，高原试验在西藏组织实施。结果显示，与安慰剂组相比，用药组急性高原病发生率显著降低，其中中重度急性高原病发生率下降14.6%。该品种的获批上市，不仅彻底终结了此前国内高原病预防环节无专用获批药物可用、临床防控只能依赖适应症外延伸用药的尴尬局面，更通过高原专属创新药的落地，进一步夯实了西藏在国内乃至全球高原医学科研领域的核心优势，助力区域高原医学科研影响力向国际层面纵深提升。

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