随着基因工程、合成生物学、单克隆抗体等技术的迅猛发展，生物技术领域已成为科技创新的核心赛道，与之对应的发明专利申请量持续攀升。本文依据《专利审查指南》核心内容，系统拆解生物技术发明专利审查的核心规范与实操要点，为研发人员、知识产权从业者提供精准的专业指引。

生物材料核心定义：

生物材料指任何带有遗传信息并能够自我复制或者在生物系统中被复制的材料，涵盖基因、质粒、微生物（细菌、放线菌、真菌等）、动物和植物等。

动物与植物核心定义：

动物指以有机物为食料、具备神经系统、可自主运动并进行新陈代谢的生物，涵盖从低等无脊椎动物到高等脊椎动物的各类个体及符合该定义的形成和发育阶段；“植物”特指可通过光合作用以无机物合成有机物维系生存、通常不发生移动的生物。二者均涵盖界、门、纲、目、科、属、种等各级分类单位。

一起来了解下生物技术中发明审查要点吧！

一、授权客体审查

依据专利法第五条、第二十五条规定，生物技术领域发明需严格规避禁止授权情形，明确可专利性边界。下列情况属于专利法第五条规定的不能被授予专利权的发明。

（一）违反专利法第五条的情形

1. 处于各形成和发育阶段的人体：包括人的生殖细胞、受精卵、胚胎及个体，均属不可授予专利权的范畴，这一规定源于对人类尊严与伦理底线的坚守。需特别区分的是，人类胚胎干细胞不属于“处于各形成和发育阶段的人体”，若满足其他授权条件，可作为保护客体。

2. 违法获取或利用遗传资源的发明创造：违反法律、行政法规规定获取或利用遗传资源，并依赖该资源完成的发明创造，不授予专利权。

（二）违反专利法第二十五条的情形

1. 微生物：微生物不属于动物或植物范畴，不适用“动物品种、植物品种不授予专利权”的规定。未经人类技术处理的天然微生物属于科学发现，不可授权；仅当微生物经分离成为纯培养物，且具备特定工业用途时，其本身及利用方法才属可专利保护客体。

2. 基因或DNA片段：天然形态存在的基因或DNA片段属于科学发现，不可授权。但若为首次从自然界分离或提取，碱基序列未被现有技术记载，能被确切表征（如明确碱基序列），且在产业上具有利用价值（如编码药用蛋白、调控作物抗逆性），则该基因或DNA片段本身及其获取方法可授予专利。

3. 动物和植物个体及其组成部分：动物的胚胎干细胞、个体及各发育阶段（生殖细胞、受精卵、胚胎等）属于“动物品种”范畴，不可授权；动物的体细胞、非胚胎组织和器官，因不符合“动物”定义，可作为保护客体。未经技术处理的天然野生植物属于科学发现，不可授权；经人工选育或改良且具备产业价值的植物，若未达到“植物品种”的稳定性、一致性要求，可作为保护客体。

4. 转基因动物和植物：通过基因工程技术获得的转基因动物或植物，若仍属于“动物品种”或“植物品种”范畴，不可授权；若未达到品种定义要求（如未形成稳定遗传群体），则可作为保护客体。审查中需依据性状鉴定数据，判断其是否符合品种定义。

二、说明书充分公开审查

专利法第二十六条第三款规定，说明书应清楚、完整地说明发明，使所属技术领域的技术人员能够实现。生物技术领域因生物材料的特殊性，除通用要求外，还存在生物材料保藏、遗传工程发明公开、序列表提交等特殊规范。

（一）生物材料的保藏

若发明必需的生物材料是公众不能得到的，且文字描述无法使技术人员获得该材料并实施发明，则需向国家知识产权局认可的保藏单位保藏。未按规定保藏，或未在申请日（有优先权的指优先权日）起四个月内提交保藏证明和存活证明的，申请将因公开不充分被驳回。

对于涉及公众不能得到的生物材料的专利申请，应当在请求书和说明书中均写明生物材料的分类命名、拉丁文学名、保藏该生物材料样品的单位名称、地址、保藏日期和保藏编号。在说明书中第一次提及该生物材料时，除描述该生物材料的分类命名、拉丁文学名以外，还应当写明其保藏日期、保藏该生物材料样品的保藏单位全称及简称和保藏编号；此外，还应当将该生物材料的保藏日期、保藏单位全称及简称和保藏编号作为说明书的一个部分集中写在相当于附图说明的位置。如果申请人按时提交了符合专利法实施细则第二十七条规定的请求书、保藏证明和存活证明，但未在说明书中写明与保藏有关的信息，允许申请人在实质审查阶段根据请求书的内容将相关信息补充到说明书中。

（二） 以下情况被认为是公众可以得到、而不要求进行保藏：

1. 公众能从国内外商业渠道买到的生物材料，应当在说明书中注明购买的渠道，必要时，应提供申请日(有优先权的，指优先权日) 前公众可以购买得到该生物材料的证据；

2. 在各国专利局或者国际专利组织承认的用于专利程序的保藏机构保藏的，并且在向我国提交的专利申请的申请日(有优先权的，指优先权日) 前已在专利公报中公布或者已授权的生物材料；

3. 专利申请中必须使用的生物材料在申请日(有优先权的，指优先权日) 前已在非专利文献中公开的，应当在说明书中注明了文献的出处，说明了公众获得该生物材料的途径，并由专利申请人提供了保证从申请日起二十年内向公众发放生物材料的证明。

4. 在国家知识产权局认可的机构内保藏的生物材料，应当由该单位确认生物材料的生存状况，如果确认生物材料已经死亡、污染、失活或者变异的，申请人必须将与原来保藏的样品相同的生物材料和原始样品同时保藏，并将此事呈报专利局，即可认为后来的保藏是原来保藏的继续。

5. 国家知识产权局认可的保藏单位是指布达佩斯条约承认的生物材料样品国际保藏单位，其中包括位于我国北京的中国微生物菌种保藏管理委员会普通微生物中心（CGMCC）、位于武汉的中国典型培养物保藏中心（CCTCC）和位于广州的广东省微生物菌种保藏中心（GDMCC）。

（三）涉及遗传工程的发明公开要求

遗传工程” 指基因重组、细胞融合等人工操作基因的技术。遗传工程发明涵盖基因、载体、重组载体、转化体、多肽或蛋白质、融合细胞、单克隆抗体等，说明书需记载产品确认、制备、用途和/或效果三大核心内容。

1. 需明确记载产品结构（如基因的碱基序列、蛋白质的氨基酸序列）；无法清楚描述结构的，需记载物理化学参数、生物学特性和/或制备方法，确保产品可唯一表征。

2. 需详细描述制备方法（所用材料、步骤、条件、纯化及鉴定手段等），除非技术人员可依据现有技术无需描述即可制备。若制备方法不可重复（如杂交瘤制备），或使用了公众不能得到的生物材料，则相关生物材料需按规定保藏。不同类型产品的制备方法公开要点各有侧重：

1 基因、载体需记载起源、获取方法、酶与处理条件等

2 转化体需记载导入基因、宿主、导入方法及筛选鉴定手段等；

3多肽或蛋白质需记载基因获取、表达载体构建、宿主转化及蛋白纯化鉴定等

4 融合细胞需记载亲本细胞来源、预处理、融合条件及筛选方法等

5 单克隆抗体需记载免疫原制备、免疫方法及抗体鉴定等。

3. 需明确描述用途和/或效果，并提供充分实验数据佐证。例如，证明基因的特定功能，或结构基因编码蛋白的具体功能，仅声称功能而无数据支持的，将被认定为公开不充分。

4. 对于制备遗传工程产品的方法发明，说明书需使技术人员能使用该方法制备产品；若产品为新物质，还需记载至少一种用途。

（四）核苷酸或氨基酸序列表

若发明涉及10个及以上核苷酸组成的核苷酸序列，或4个及以上L-氨基酸组成的蛋白质/肽的氨基酸序列，需递交符合规定的序列表电子文件，并作为说明书单独部分提交。若计算机可读形式的序列表与书面记载不一致，以书面序列表为准。

（五）涉及微生物的发明公开要求

1. 微生物的表述：经保藏的微生物需以株名、种名、属名表述，未鉴定到种名的需给出属名，首次提及需注明拉丁文学名。已保藏的微生物，需在说明书中写明保藏日期、保藏单位全称及简称、保藏编号，后续可使用简称+保藏编号表述（如“金黄色葡萄球菌CCTCC 8605”）。

2. 新种微生物的公开：若涉及新种微生物，需详细记载分类学性质（形态学、生理学、遗传学特征），写明鉴定为新种的理由，并提供判断基准的相关文献。

三、权利要求书审查要点

权利要求书需符合专利法第二十六条第四款、专利法实施细则第二十三条第二款规定，依据不同保护主题采用科学准确的表述方式。

（一）涉及遗传工程的发明撰写

1. 基因：可通过六种方式限定：①直接限定碱基序列；②结构基因可限定其编码蛋白的氨基酸序列；③参见序列表或附图中的序列；④“取代、缺失或添加”+功能限定；⑤对于具有某一特定功能，例如其编码的蛋白质具有酶Ａ活性的基因，可采用在严格条件下“杂交”，并与功能相结合的方式进行限定。⑥无法采用前述方式时，可通过功能、理化特性、起源、产生方法等限定。

2. 载体：可直接限定碱基序列，或通过裂解图谱、分子量、碱基对数量、来源、功能等特征限定。

3. 重组载体：通过限定至少一个基因和载体描述。

4. 转化体：通过限定宿主和导入的基因/重组载体描述。

5. 对于具有某一特定功能，例如具有酶Ａ活性的蛋白质，可采用术语“取代、缺失或添加” 与功能相结合的方式进行限定。

6. 融合细胞：融合细胞可通过限定亲本细胞，融合细胞的功能和特征，或者产生该融合细胞的方法等进行描述。

7. 单克隆抗体：可通过结构特征限定（如VHCDR、VLCDR序列），或通过产生该抗体的杂交瘤限定（如“由保藏号为CGMCC NO:xxx的杂交瘤产生的抗原A单克隆抗体”）。

（二）涉及微生物的发明撰写

微生物需按分类命名法表述，有中文名称的用中文表述，首次出现注明拉丁文学名；已保藏的需标注保藏单位简称及保藏编号。说明书未提及具体突变株或未提供实施方式的，权利要求不可要求保护该突变株；禁止使用“衍生物”等含义不确定的术语，避免保护范围不清。

四、新颖性、创造性和实用性审查

生物技术领域发明需满足新颖性、创造性和实用性要求，审查逻辑需结合技术特性精准判断。

（一）新颖性审查

1. 基因：若编码的蛋白质具有新颖性，则该基因发明具有新颖性。

2. 重组蛋白：若氨基酸序列已知，仅制备方法不同的重组蛋白，不具有新颖性。

3. 单克隆抗体：新抗原对应的单克隆抗体具有新颖性；若已知抗原A′的单克隆抗体已公开，且发明涉及的抗原A与A′具有相同表位，推定该单克隆抗体无新颖性，除非申请人证明其与现有抗体存在差异。

（二）创造性审查

创造性判断需遵循“三步法”：确定最接近现有技术→明确区别特征及实际解决的技术问题→判断现有技术是否给出技术启示。结合生物技术特性，不同保护主题的创造性判断要点如下：

1. 遗传工程发明：

1.1 基因

如果某结构基因编码的蛋白质与已知的蛋白质相比，具有不同的氨基酸序列，并具有不同类型的或改善的性能，而且现有技术没有给出该序列差异带来上述性能变化的技术启示，则编码该蛋白质的基因发明具有创造性。

如果某蛋白质的氨基酸序列是已知的，则编码该蛋白质的基因的发明不具有创造性。如果某蛋白质已知而其氨基酸序列是未知的，那么只要本领域技术人员在该申请提交时可以容易地确定其氨基酸序列，编码该蛋白质的基因发明就不具有创造性。但是，上述两种情形下，如果该基因具有特定的碱基序列，而且与其他编码所述蛋白质的、具有不同碱基序列的基因相比，具有本领域技术人员预料不到的技术效果，则该基因的发明具有创造性。

如果一项发明要求保护的结构基因是一个已知结构基因的可自然获得的突变的结构基因，且该要求保护的结构基因与该已知结构基因源于同一物种，也具有相同的性质和功能，则该发明不具备创造性。

1.2 多肽或蛋白质

如果发明要求保护的多肽或蛋白质与已知的多肽或蛋白质在氨基酸序列上存在区别，并具有不同类型的或改善的性能，而且现有技术没有给出该序列差异带来上述性能变化的技术启示，则该多肽或蛋白质的发明具有创造性。

1.3 重组载体

如果发明针对已知载体和/或插入基因的结构改造实现了重组载体性能的改善，而且现有技术没有给出利用上述结构改造以改善性能的技术启示，则该重组载体的发明具有创造性。

如果载体与插入的基因都是已知的，通常由它们的结合所得到的重组载体的发明不具有创造性。但是，如果由它们的特定结合形成的重组载体的发明与现有技术相比具有预料不到的技术效果，则该重组载体的发明具有创造性。

1.4 转化体

如果发明针对已知宿主和/或插入基因的结构改造实现了转化体性能的改善，而且现有技术没有给出利用上述结构改造以改善性能的技术启示，则该转化体的发明具有创造性。

如果宿主与插入的基因都是已知的，通常由它们的结合所得到的转化体的发明不具有创造性。但是，如果由它们的特定结合形成的转化体的发明与现有技术相比具有预料不到的技术效果，则该转化体的发明具有创造性。

1.5 融合细胞

如果亲代细胞是已知的，通常由这些亲代细胞融合所得到的融合细胞的发明不具有创造性。但是，如果该融合细胞与现有技术相比具有预料不到的技术效果，则该融合细胞的发明具有创造性。

1.6 单克隆抗体

如果抗原是已知的，采用结构特征表征的该抗原的单克隆抗体与已知单克隆抗体在决定功能和用途的关键序列上明显不同，且现有技术没有给出获得上述序列的单克隆抗体的技术启示，且该单克隆抗体能够产生有益的技术效果，则该单克隆抗体的发明具有创造性。

如果抗原是已知的，并且很清楚该抗原具有免疫原性（例如由该抗原的多克隆抗体是已知的或者该抗原是大分子多肽就能得知该抗原明显具有免疫原性），那么仅用该抗原限定的单克隆抗体的发明不具有创造性。但是，如果该发明进一步由分泌该抗原的单克隆抗体的杂交瘤限定，并因此使其产生了预料不到的技术效果，则该单克隆抗体的发明具有创造性。

2. 微生物发明：

2.1 微生物本身

与已知种的分类学特征明显不同的微生物(即新的种) 具有创造性。如果发明涉及的微生物的分类学特征与已知种的分类学特征没有实质区别，但是该微生物产生了本领域技术人员预料不到的技术效果，那么该微生物的发明具有创造性。

2.2 有关微生物应用的发明

对于微生物应用的发明，如果发明中使用的微生物是已知的种，并且该微生物与已知的、用于同样用途的另一微生物属于同一个属，那么该微生物应用的发明不具有创造性。但是，如果与应用已知的、属于同一个属中的另一微生物相比，该微生物的应用产生了预料不到的技术效果，那么该微生物应用的发明具有创造性。如果发明中所用的微生物与已知种的微生物具有明显不同的分类学特征(即发明所用的微生物是新的种)，那么即使用途相同，该微生物应用的发明也具有创造性。

（三）实用性审查

生物技术领域部分发明因不可重现而不具备实用性：①自然界筛选特定微生物的方法：因随机性强、受环境限制，多数不可重现，不具备实用性（申请人能证明可重复的除外）。②人工诱变生产新微生物的方法：依赖随机突变，即使记载诱变条件，也难重复获得相同结果，多数不具备实用性。

五、遗传资源来源的披露合规性审查

在依据专利法第二十六条第五款和专利法实施细则第二十九条第二款进行审查时，审查员应当首先仔细阅读说明书和权利要求书，准确理解发明，在此基础上确定发明创造的完成是否依赖于遗传资源以及所依赖的是何种遗传资源。

六、专利申请注意事项

1. 申请前明确发明是否属于禁止授权范畴，规避人体相关、违法遗传资源利用、动物植物品种等禁忌情形。

2. 提前确认是否需要保藏，选择认可的保藏单位，按时提交证明并完整记载保藏信息。

3. 围绕产品确认、制备、用途/效果三大核心，详细记载技术细节，确保可重复实施；涉及序列的按规定提交序列表。

4. 根据保护主题选择合适的限定方式，避免模糊术语，确保保护范围清晰。

5. 依赖遗传资源的发明，提前梳理来源信息，按要求填写登记表。

生物技术领域专利审查兼具专业性与复杂性，每一环细节均可能影响申请结果。把握核心规范，精准适配审查要求，是实现技术成果有效知识产权保护的关键。希望本文解读能为相关从业者提供清晰指引，助力优质生物技术成果顺利转化为核心知识产权。

来源：https://mp.weixin.qq.com/s/ys3Wv-x4GBtJA7e5z9Pyhw

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