10 月 15-17 日，由中国医药生物技术协会主办，北京天坛生物制品股份有限公司、江苏保易制药有限公司、《中国医药生物技术》杂志联合承办的 “2025 中国血液制品发展和技术交流大会” 在北京圆满落幕。

作为血液制品领域的年度盛会，本次大会汇聚国际同行、国内行业专家及产业链企业代表，围绕 “质量提升、工艺改进、质量管控、智慧化发展、临床实践、出海战略” 六大核心议题展开深度研讨。其中，北京植德律师事务所合伙人唐华东律师受邀参会，以 “中国企业专利出海策略与挑战” 为主题展开专题分享，从路径选择、区域布局到风险防控，为血液制品企业海外专利布局提供全流程实操指南。以下为大会核心内容及唐华东律师分享要点的完整回顾。

01大会全景：聚焦血液制品行业痛点，共探高质量发展与国际化路径

本次大会立足全球产业链重构与 “一带一路” 深化的行业背景，精准锚定血液制品企业发展核心诉求 —— 既需夯实国内质量与技术根基，也需突破海外市场壁垒。而 “出海战略” 作为本次大会的热点议题，引发广泛共鸣。随着中国血液制品企业技术实力提升，“走出去” 成为拓展市场的重要选择，但海外专利壁垒、审查规则差异等问题，让不少企业望而却步。为此，大会特别设置 “知识产权与出海合规” 分论坛，唐华东律师的专题分享凭借极强的实操性，成为全场焦点。

02唐华东律师分享——专利出海的 “根基 - 路径 - 区域 - 风险” 四维指南

唐华东律师在分享中开篇点明：“对血液制品企业而言，专利出海不是‘附加项’，而是‘生存项’—— 一款凝血因子、免疫球蛋白产品要进入欧美市场，没有专利保护，就可能面临侵权诉讼或市场排斥。但布局不能盲目，需从根基、路径、区域、风险四个维度系统规划。” 其分享内容紧密结合血液制品行业特点，用案例与数据拆解实操要点。

（一）根基：国内专利申请是出海的 “第一步”

“专利出海的起点永远是国内申请。” 唐华东律师强调，中国企业的技术创新多源于本土研发，先提交国内专利申请，既是保护本土市场的需要，更是获取 “本国优先权” 的基础 —— 这是后续海外布局的核心前提。

国内专利申请的核心环节包括 “技术挖掘、检索、撰写、审查应对” 四大块。以血液制品为例，技术挖掘需聚焦 “工艺创新（如新型血浆分离技术）、质量控制（如特定蛋白纯度检测方法）、临床应用（如免疫球蛋白新适应症）” 等核心创新点；撰写阶段则需精准界定保护范围，避免因 “公开不充分” 影响后续海外授权。

从审查流程看，国内发明专利常规授权周期为 2-3 年，企业可根据产品出海节奏选择 “快速审查通道”（周期半年至 1 年）。唐律师特别提醒：“国内审查结果是海外布局的‘预判镜’—— 若国内专利因新颖性、创造性不足被驳回，海外授权概率也会大幅降低，此时需及时调整布局策略，避免成本浪费。”

（二） 路径：巴黎公约 VS PCT，按需选择更高效

企业完成国内申请后，海外布局面临两大核心路径：巴黎公约途径与PCT 国际申请途径。唐华东律师结合植德团队服务案例，拆解二者的适用场景，帮助企业精准决策。

（1）巴黎公约途径：快速布局，覆盖特殊市场

《巴黎公约》的核心优势是 “速度快、覆盖广”。根据公约规则，企业在国内申请后 12 个月内，可基于 “本国优先权” 直接向目标国家提交专利申请，且目标国家认可国内申请的 “最早优先权日”—— 这意味着，即便 1 年后才进入美国、欧洲，专利新颖性判断仍以国内申请日为准，可规避期间他人公开或申请类似技术的风险。

该途径特别适合两类企业：一是目标市场明确（如仅需进入欧美核心市场），且需配合产品上市节奏快速布局的企业；二是计划进入 PCT 体系外市场的企业，如阿根廷、中国台湾 —— 这些地区无法通过 PCT 申请专利，必须在国内申请后 12 个月内通过巴黎公约途径布局，否则将丧失优先权。

“曾有一家血液制品企业，因错过 12 个月窗口期，导致其新型凝血因子专利无法在台湾获得优先权保护，最终丧失当地市场布局机会。” 唐律师用真实案例提醒，这类 “时间差” 失误需重点规避。

但巴黎公约的短板也很明显：12 个月期限内，企业需完成目标市场调研、申请文件准备等工作，决策压力大；且需针对每个国家单独缴费、提交文件，成本随目标国家数量增加而显著上升。

（2）PCT 途径：灵活缓冲，降低决策风险

PCT是当前企业专利出海的 “主流选择”，唐华东律师用 “办护照” 的比喻通俗解释其逻辑：“国内申请是‘身份证’，PCT 申请是‘专利护照’—— 国内申请后 12 个月内提交 PCT 申请，相当于办好‘护照’，之后可在 30 个月内（自国内优先权日起）决定进入哪些国家，相当于争取到 2 年半的‘缓冲期’。”

这 2 年半对血液制品企业尤为重要：一方面，可利用时间调研海外市场（如评估东南亚、中东等新兴市场的需求与专利保护力度）；另一方面，可等待国内审查结果与产品临床数据 —— 若国内专利授权前景明朗、临床数据优异，再推进海外申请，降低 “授权失败” 风险。

此外，PCT 国际阶段会出具 “国际检索报告”，对专利新颖性、创造性进行初步评估，为企业提供授权前景参考；且国际申请阶段可统一准备文件，进入国家阶段后再根据目标国要求调整，流程更高效。

“但 PCT 无法覆盖所有市场，如阿根廷、中国台湾仍需通过巴黎公约补充布局。” 唐律师补充，企业需根据目标市场组合使用两种路径。

（三）区域：因地制宜，破解不同市场审查难题

不同国家 / 地区的专利审查规则差异显著，唐华东律师针对血液制品企业重点布局的 “欧美日韩传统市场” 与 “东南亚、中东新兴市场”，分别给出差异化策略。

（1）欧美日韩：精准把控规则，强化权利稳定性

美国市场：灵活性高，商业属性强。通过 PCT 进入美国有两种途径：常规的 “371 途径” 与 “Bypass 途径”—— 后者允许企业基于说明书重新概括权利要求，尤其适合血液制品企业调整 “工艺参数保护范围”，如将某类血浆纯化工艺的保护范围扩展至不同原料来源场景，增强专利壁垒。

审查流程上，美国专利局通常发出两次审查意见（Non-Final Rejection 与 Final Rejection），若答复后未授权，可通过 “RCE（继续审查请求）” 继续推进 —— 与中国不同，美国 RCE 无次数限制，“只要缴费即可再审”，但费用逐次递增（第一轮几百美金，后续上千美金）。此外，美国对 “超期恢复” 政策宽松：超期 2 年内，以 “非故意” 为由（如疏忽、遗忘）即可申请恢复，仅需缴纳费用，为企业提供容错空间。

欧洲市场：统一审查，多国生效。欧洲专利需先经欧专局（EPO）统一审查，通过后再指定在德国、法国、英国等国家生效。审查周期较长（3-5 年），且对血液制品专利的 “创造性要求严格”—— 企业需提交充分的技术效果数据（如病毒灭活效率、产品半衰期提升数据），避免因 “证据不足” 被驳回。生效阶段需向指定国家缴纳 “生效费”，并翻译为当地语言，成本随指定国家数量增加而上升。

日韩市场：效率高，翻译是关键。日韩提供 “优先审查通道”，授权周期可压缩至 1-2 年，适合对时间敏感的企业。但两国对技术术语翻译准确性要求极高，如 “血浆蛋白分离工艺”“冷链储存条件” 等血液制品特有关键词，翻译歧义可能直接影响审查结果 —— 植德团队服务时，会安排兼具生物医药背景与日韩语言能力的律师参与校对，规避这类风险。

（2）东南亚、中东：以 “支点” 突破审查效率瓶颈

随着 “一带一路” 推进，东南亚、中东成为血液制品企业出海的 “新蓝海”，但这些市场普遍存在审查周期长（3-7 年）、流程不规范等问题。唐华东律师提出 “支点布局” 策略：

东南亚：以新加坡为核心支点。新加坡虽市场规模小，但专利审查标准与国际接轨，授权周期短（半年至 1 年），且东南亚多数国家（越南、泰国、马来西亚等）认可其审查结果。企业可先申请新加坡专利，再通过 “SBAT（新加坡专利加速授权途径）”，以新加坡授权结果为基础，快速获得其他东南亚国家专利授权，将审查周期从 3-7 年缩短至 1 年左右。

中东市场：注意宗教审查与期限规则。中东国家 PCT 进入期限多为 30 个月，部分国家允许延长期限，但需特别注意 “宗教审查要求”—— 部分国家对血液制品、特定物种来源技术存在限制，如涉及 “猪源原料” 的专利可能被驳回，企业需提前评估申请可行性。

（四） 风险：六大核心坑点，规避策略需明确

专利出海过程中，风险防控与路径选择同样重要。唐华东律师结合行业案例，总结出血液制品企业需重点规避的 “六大风险”，并给出解决方案。

（1）时限管理风险：多节点易遗漏，需专业监控

海外专利涉及 “优先权期限、审查意见答复期限、年费缴纳期限” 等多节点，且不同国家规则差异大 —— 如美国超期 2 年可恢复，欧洲超期恢复要求更严。唐律师建议：“企业可委托专业团队建立‘时限监控体系’，避免因人员变动、信息滞后导致权利丧失。”

（2）翻译质量风险：小语种翻译失误，影响授权

专利翻译与日常翻译不同，需精准传递技术术语含义，尤其小语种（如德语、日语）翻译失误，可能导致审查员误解技术方案。植德团队采用 “生物医药背景律师 + 专业译员” 双审模式，确保翻译准确性。

（3）费用失控风险：官费、代理费名目多，需提前规划

海外专利费用包括官费、代理费、翻译费等，且存在 “超权费” 等隐性成本 —— 如美国权利要求超 20 项，每项额外收费几百美金；欧洲每项超权费 275 欧元。唐律师建议：“提前制定费用预算，合理控制权利要求数量，避免预算超支。”

（4）审查标准差异风险：因地制宜调整申请策略

不同国家审查标准不同，如欧洲对 “创造性” 要求更高，需提交更多技术效果数据；中东部分国家对血液制品存在宗教审查。企业需根据目标国规则调整申请文件，增强授权概率。

（5）外所选择风险：违规代理致专利无效

“美国曾有一名律师，以低价代理国内企业数千件专利申请，后因‘非正常申请’被专利局查处，所有经其代理的专利全部无效，即便已授权也被回溯撤销。” 唐律师用案例强调，外所选择需重点考察资质、行业经验，避免因 “低价陷阱” 导致权利丧失。

（6）特殊规则风险：宗教、政策限制需提前评估

部分国家对血液制品有特殊限制，如涉及特定物种来源的技术可能被驳回。企业需提前调研目标国政策，避免 “踩坑”。

结语

2025 中国血液制品发展和技术交流大会的落幕，不仅是一场行业技术与经验的集中碰撞，更像是为中国血液制品企业 “破局国际化” 按下了 “加速键”。从质量管控的智能化升级，到工艺改进的细节优化，再到出海战略的深度研讨，大会每一个议题都紧扣行业发展痛点，为企业搭建了从 “技术创新” 到 “市场落地” 的桥梁。

而唐华东律师关于专利出海的专题分享，更是为企业拨开了国际化进程中的 “知识产权迷雾”—— 从国内专利申请的根基筑牢，到巴黎公约与 PCT 路径的灵活选择，再到不同区域市场的差异化布局与风险防控，每一个策略都源于实战经验，每一个建议都指向企业实际需求。这不仅让我们看到，专利并非冰冷的法律文件，而是企业开拓海外市场的 “硬武器”；更让我们意识到，专业的知识产权服务，是企业穿越国际竞争壁垒的 “指南针”。

当前，全球血液制品市场竞争日趋激烈，中国企业既面临着技术突破带来的机遇，也承受着国际规则差异带来的挑战。但正如大会所传递的信号：唯有以质量为基、以创新为魂、以专业为盾，才能在国际化浪潮中站稳脚跟。未来，期待更多血液制品企业能借力专业力量，将技术优势转化为专利优势，将专利优势转化为市场竞争力，在全球舞台上打响 “中国血液制品” 品牌；也期待行业能持续涌现更多高质量交流平台，汇聚智慧、共享经验，共同推动中国血液制品行业迈向更高质量、更宽视野的发展新阶段。

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