4月23日，最高人民法院知识产权法庭同时开庭，公开审理了“水蛭中药饮片”标准专利侵权上诉案和“冬虫夏草”基因专利侵权上诉案。两起案件分别触及中药标准与专利保护的关系、传统中药材基因序列专利保护范围等热点难点问题，具有重要的案例示范意义。

两大典型案例，直击核心法律争议

案例一：中药标准专利侵权上诉案 —— 米水蛭专利侵权纠纷案

一、案件基本事实

本次开庭审理的“水蛭中药饮片”标准专利侵权上诉案，是典型的中药地方标准嵌入专利引发的标准必要专利纠纷。

德某医药科技有限公司（下称“德某公司”）系“一种米水蛭及其制备方法”发明专利的专利权人。此前，案外人向四川省药品监督管理局申报后，该局发布了中药标准“水蛭标准”（SCYPBZ2021-006）。

德某公司起诉主张，神某药业有限公司（下称“神某公司”）制造、销售的米炒水蛭产品执行上述标准，其技术方案落入涉案专利保护范围，构成侵权。

一审法院认定侵权成立，判令神某公司停止侵权，赔偿德某公司经济损失10万元及维权合理开支3万元，并明确本案不应适用FRAND（公平、合理、无歧视）许可原则。神某公司不服，提起上诉。

二、双方核心争议

二审庭审中，双方围绕标准制定中的专利披露义务及专利权行使的合法性展开激烈辩论。

神某公司主张：

涉案水蛭标准为四川省强制性地方标准，且由德某公司主导申报。德某公司在标准制定过程中刻意隐瞒专利信息，待标准落地、行业普遍适用后再起诉生产企业，其行为属于恶意“专利埋伏”，违反民法典诚实信用原则，本案应适用FRAND许可原则。

德某公司抗辩：现行法律法规未对中药饮片标准制定设置专利信息披露义务，其无主动公示或作出FRAND承诺的法定责任，依法行使专利权具有正当法律依据。

庭审中，合议庭引导双方围绕争议焦点有序举证、质证，充分发表辩论意见。合议庭宣布将择期宣判。

三、案件意义

本案是中医药领域地方标准与专利保护冲突的典型案件。据本案审判长刘晓军介绍，案件审理将围绕省级中药标准的法律属性与效力范围展开，旨在厘清中药饮片生产企业的法律责任及行为边界。

通过本案审理，可明确以下规则：

中药饮片生产企业依据地方标准生产经营的法律责任边界

标准实施行为与专利侵权认定的裁判规则

专利权人参与行业标准制定时的权利行使尺度

本案的裁判结果，将在一定程度上促进中药标准的优化实施与中医药产业高质量发展，为中医药标准化发展与知识产权合法保护的平衡提供重要司法指引。

案例二：中药基因专利侵权上诉案 —— 冬虫夏草基因专利侵权纠纷案

同日，最高人民法院知识产权法庭在其第二法庭公开开庭，对中某制药有限公司与珠某冬虫夏草药业有限公司、珠某冬虫夏草原料有限公司等侵害“冬虫夏草”基因专利权纠纷一案进行公开审理。

一、案件基本事实

本案系涉及传统中医药知识与现代生物技术深度融合的典型专利侵权纠纷。

涉案发明专利“冬虫夏草中国被毛孢合成代谢腺苷酸的酶、基因及其应用”的专利权人为中某制药有限公司（下称“中某公司”），该专利权利要求1限定了来自冬虫夏草中国被毛孢的某种酶的氨基酸序列。

中某公司和珠某冬虫夏草药业有限公司（下称“珠某药业公司”）均生产以发酵冬虫夏草菌粉为主要成分的“百令片”，且均获得国家药监局审批上市。

中某公司提起诉讼，主张珠某冬虫夏草原料有限公司（下称“珠某原料公司”）制造、使用、许诺销售、销售菌粉，珠某药业公司使用菌粉制造“百令片”，以及武某大药房有限公司销售“百令片”的行为，侵害其涉案专利权。中某公司请求判令被告停止侵权，珠某原料公司、珠某药业公司共同赔偿经济损失及合理开支共计1.1亿余元。

一审法院认定，涉案专利主要保护具有特定功能的基因序列，珠某原料公司、珠某药业公司未从基因工程层面实施涉案专利所保护的技术方案，不构成侵权，故判决驳回中某公司的全部诉讼请求。中某公司不服，提起上诉，请求改判支持其一审全部诉讼请求。

二、双方核心争议

合议庭认为，二审主要争议焦点为被诉侵权技术方案是否落入涉案专利权保护范围，具体包括：涉案专利权保护范围的确定、涉案专利技术方案与被诉侵权技术方案的比对等。其中，专利权保护范围的确定是各方争议的核心问题。

据合议庭成员王昭介绍，本案审理存在两大难点：

要理解涉案专利发明的实质和被诉侵权技术方案的生产工艺，需具备基因工程、菌株选育、微生物发酵等多领域的专业知识

以基因序列限定的专利保护范围应如何确定，是法律与技术交织的复杂问题

合议庭将结合双方证据，充分考虑诉辩意见，并借助技术调查官参与，确保技术事实查明的科学性、客观性与可靠性。合议庭宣布本案将择期宣判。

三、案件意义

本案审判长崔宁表示，本案是涉及传统中医药知识与现代生物技术深度融合的典型案例。随着生物技术的快速发展，越来越多涉及基因和蛋白质的技术方案被授予专利权。如何在侵权纠纷中合理界定此类专利的保护边界，既充分保护创新成果，又维护公共利益和创新空间，具有重要的案例示范意义。

行业启示

结合最高法庭审审理思路与近年知识产权司法政策来看，此次两起案件的审理，释放出三大明确司法导向，将深度影响未来中药领域知识产权保护格局。

第一，强化中药创新成果全面保护，拓宽专利保护覆盖范围。

司法机关明确认可中药现代化创新成果的专利价值，不再将中药专利局限于传统配方、生产工艺，明确质量标准、检测方法、药用基因、育种技术等新型创新成果，同等受到专利法保护。只要符合专利授权要件，具备新颖性、创造性、实用性，无论技术类型，均依法给予完整司法保护，全面激发中药企业创新动力。

第二，区分专利属性，划定差异化权利行使边界。

针对中药标准专利，司法将重点平衡私权保护与公共健康、行业监管的关系，对于纳入强制性药品标准的技术方案，合理限制专利滥用行为，保障药企合规生产经营；对于企业自主研发、非强制性的企业内控标准、高端检测技术，则依法严格保护，禁止恶意抄袭、盗用。针对基因专利，区分天然存在的公有基因与人工筛选、改造、特异性应用的创新基因，杜绝公有资源垄断，同时严厉打击商业场景下的基因专利侵权行为。

第三，适配中药行业特殊性，建立专业化裁判规则。

中药兼具传统传承性与现代技术性，不能完全照搬化药、机械领域的专利侵权认定规则。最高法通过典型个案，逐步建立适配中药产业的专利裁判体系，在技术比对、侵权判定、举证责任分配等方面，充分考量中医药行业惯例、技术发展现状、传统知识公有属性，实现法理与行业实践的有机结合。

结语

两起案件的审理，既是人民法院精准回应中医药产业司法需求的具体实践，也是通过统一裁判标准、明晰法律边界，以高质量司法护航中医药高质量发展的有力举措。正如法庭所强调的：让真创新得到真保护，保障中医药产业高质量发展。案件最终裁判结果，值得业界持续关注。

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