4月13日，浙江省正式发布全国首个生物药领域专利布局专项指引，填补了国内生物制药行业系统性专利指导规则的空白。作为生物医药产业大省，浙江依托自身创新药企、科研院所、产业链集群优势，率先从政策层面明确生物药专利挖掘、布局、保护、运营全流程标准，为国内大分子药物、细胞治疗、基因药物、抗体药物等前沿赛道，划定专利合规边界与布局策略方向，也为全国各省市生物药知识产权规范化发展提供了标杆范本。

一、布局逻辑：构建生物药全链条专利防护体系

从核心内容来看，本次发布的生物药专利指引，首先明确了生物药全链条专利布局逻辑，打破以往只重视产品结构专利的单一思维。指引着重强调生物药 “平台专利为先、底层专利筑牢、层级专利合围” 的布局原则，明确将技术平台、生产工艺、表达载体、宿主细胞株、关键位点突变、制备方法、适应症用途七大方向，列为生物药核心专利保护范畴。尤其针对大分子药物特有的行业属性，重点指出工艺专利、载体专利、细胞株专利是生物药不可替代的核心壁垒，弥补了以往行业对工艺类专利价值认知不足的短板。

二、差异化策略：多赛道生物药定制化专利策略

对于双抗、ADC、融合蛋白等热门大分子药物，指引倡导优先布局通用技术平台专利，如 CrossMab 双抗构建平台、定点修饰平台、偶联技术平台等宽范围底层专利；同时聚焦 CDR 区、受体结合域、糖基化位点等关键结构，布局特定位点突变、保守变体专利，形成 “平台 + 结构” 的双层专利壁垒。

对于细胞治疗、基因治疗产品，重点规范病毒载体、编辑工具、制备工艺、治疗用途等专利布局要点，规避靶点扎堆、保护范围过窄等常见问题；

对于 mRNA 疫苗及药物，则突出序列设计、递送系统、修饰工艺等核心专利挖掘方向，契合前沿赛道的创新保护需求。

三、实务指引：规范专利撰写与侵权风控全流程

面对生物药行业专利实务难题，对专利撰写、保护范围界定、规避设计、专利无效与侵权判定给出清晰指导。生物药权利要求撰写历来存在技术特征界定模糊、功能性限定滥用、范围难以把控等问题，指引结合大量真实案例，规范了工艺参数、结构特征、功能限定的撰写规则，指导企业合理划定专利保护边界，既避免因范围过宽被轻易无效，也防止范围过窄无法形成有效壁垒。同时针对生物类似药赛道，明确原研药专利布局卡位策略与仿制药专利规避设计路径，平衡原研创新保护与生物类似药产业良性发展。

四、产研协同：打通科研专利挖掘与成果转化通道

除此之外，本次指引还强化了产学研协同专利布局与成果转化导向。针对高校、科研院所基础研究多、专利布局少、转化效率低的现状，指引提出建立科研项目专利前置挖掘机制，在靶点发现、机制研究、实验验证早期同步介入专利布局，避免科研成果公开发表丧失专利新颖性。同时鼓励药企与科研机构共建专利共享、许可转化机制，打通基础研究专利到临床转化、产业落地的通道，激活生物药知识产权的商业价值。

五、结语

作为全国首个省级生物药专利专项指引，其落地兼具行业示范意义与产业推动价值。对浙江而言，指引将规范省内企业专利布局行为，助力本土药企构建高价值专利壁垒；对全国而言，该指引为各省提供了可借鉴的模板，有望补齐我国生物医药知识产权体系的短板。

知识产权是生物医药创新的核心护航器。浙江率先出台专项指引，既是立足本地优势的精准施策，也是应对全球生物医药知识产权竞争的主动布局。未来，随着指引的落地推广，我国生物药行业将逐步迈入专业化、系统化的知识产权发展新阶段。

植众德本深耕生物医药知识产权领域多年，深谙生物医药专利布局规则与行业实操痛点，可依托政策指引为创新药企、科研院所提供全链条专利规划、壁垒构建、风险规避及成果转化一站式专业服务。 

原文链接：https://zjamr.zj.gov.cn/col/col1229248167/art/2026/art_cde080cdea734db69792f7206ffa2f83.html

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