6月22日，一则重磅消息彻底改写全球抗癌格局！国家药品监督管理局通过优先审评审批，正式批准上海科济药业自主研发的舒瑞基奥仑赛注射液（商品名：恺力美®）上市，这是全球首款获批上市的实体瘤CAR-T细胞治疗产品！此次突破性获批，不仅为国内高发的晚期胃癌患者带来全新救命方案，更意味着中国细胞治疗技术从跟跑、并跑正式迈入全球领跑阶段。

很多人对CAR-T疗法并不陌生，此前多款上市的CAR-T药物，主要用于治疗白血病、淋巴瘤等血液肿瘤，凭借超高的治愈率，被称为癌症“终极克星”。但在临床应用中，它一直存在致命短板——无法有效应对肺癌、胃癌、肝癌等实体肿瘤。而此次获批的恺力美®，完美破解了这一行业难题。该药物靶向Claudin 18.2（CLDN18.2）靶点，这是一种特异性表达于胃、食管胃结合部肿瘤细胞的蛋白，在正常人体组织中几乎不表达，具备极高的肿瘤特异性和安全性。

研发团队通过自主研发的人源化CAR结构设计，大幅提升T细胞的靶向识别能力和存活时间，成功突破实体瘤免疫屏障，让CAR-T细胞可以精准穿透肿瘤组织、清除癌细胞。历经多年临床试验验证，这款疗法最终拿下全球首个实体瘤CAR-T上市资质，填补了全球医疗领域的重大空白。根据国家药监局获批适应症，舒瑞基奥仑赛注射液主要用于治疗CLDN18.2阳性、HER2阴性，且至少经过二线系统治疗失败的晚期胃/食管胃结合部腺癌患者。

值得所有国人骄傲的是，这款改写全球抗癌史的重磅药物，是100%中国自主研发、上海本土生产的创新成果，由科济药业全资子公司恺兴生命科技主导研发、申报上市，是上海浦东获批的第5款CAR-T产品，充分彰显了国内生物医药产业的硬核创新能力。在6月23日的新药上市投资人交流会上，科济药业对外披露，这款创新CAR-T疗法的官方定价为99万元/人份，相较于传统药物，CAR-T细胞疗法属于个性化定制治疗，研发成本极高、生产工艺复杂、质控标准严苛，单例细胞制备成本远超普通药物，这也是高价的核心原因。但大众无需过度悲观。纵观国内CAR-T药物发展历程，从首款CAR-T上市时的百万元天价，到如今逐步纳入医保、推出慈善援助项目，高价创新疗法的普惠速度正在不断加快。

全球首款实体瘤CAR-T疗法的获批上市，绝非终点，而是实体瘤免疫治疗时代的全新起点。此次Claudin 18.2 CAR-T的技术突破，为肺癌、肝癌、胰腺癌等难治性实体瘤的CAR-T研发提供了成熟技术路径和临床经验。

业内专家表示，未来随着靶点持续挖掘、技术不断迭代、工艺持续优化，CAR-T疗法将逐步攻克更多实体瘤病种，从晚期姑息治疗向早中期辅助治疗延伸，成为肿瘤治疗的核心手段之一。

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