某美国NASDAQ上市公司（市值约60~100亿美元）正在全球范围内积极寻找小分子和环肽的自免项目，重点关注以下靶点的小分子抑制剂：TSPL（胸腺基质淋巴细胞生成素）、IL-17、IL-33、IL-31、TL1A。其中，IL-17需同时抑制IL-17AF和IL-17FF。如有相关资产，欢迎联系对接。

这一需求的背后，是自免赛道的巨大商业价值与未被满足的临床需求。

一、自免疾病：仅次于肿瘤的第二大黄金赛道

自身免疫性疾病（简称“自免”）是一类因免疫系统异常攻击自身组织而引发的慢性疾病，涵盖类风湿关节炎、银屑病、炎症性肠病（IBD）、系统性红斑狼疮、特应性皮炎等超过80种疾病类型。全球约有5%~8%的人口受自免疾病困扰，患者基数庞大且多为终身用药，造就了仅次于肿瘤的第二大创新药赛道。

全球自身免疫药物市场规模持续扩容，2022年已达到1323亿美元。另一份数据显示，全球自免药物市场预计将从2026年的1148亿美元增长至2034年的1958亿美元，年复合增长率约6.9%。中国市场的增长动能更为强劲——自免药物市场规模已从2019年的162亿元攀升至2024年的328亿元，机构预测2026年有望突破540亿元。

庞大的患者群体、终身用药的特性、未被满足的临床需求，共同构成了自免赛道的底层投资逻辑。

二、治疗范式的三次跃迁：从大分子到口服新时代

自免药物的发展历经了三轮技术变革：

1.0时代——传统免疫抑制剂：以糖皮质激素、甲氨蝶呤为代表，广谱抑制免疫系统，疗效有限且副作用显著。

2.0时代——大分子生物制剂：以TNF-α单抗（如阿达木单抗）、IL系列单抗为代表，靶向精准、疗效突出，但需皮下或静脉注射，患者依从性受限。目前生物制剂仍是市场的基本盘。

3.0时代——精准口服与多元化创新：高选择性TYK2、JAK1等口服小分子实现了疗效与安全性的平衡。而口服环肽的出现，更是推动口服药对标注射生物制剂的核心投资主线。

行业竞争已从单纯的“比药效”转向“疗效、安全性、用药便捷性”的综合竞争。口服便利性，正在成为自免药物差异化竞争的关键维度。

三、小分子与环肽：自免赛道的“口服革命”

3.1 口服小分子：从JAK到IL-17的突围

口服小分子抑制剂在自免领域已取得显著突破。以JAK抑制剂为代表的口服药物，通过抑制细胞内信号通路发挥抗炎作用，已广泛应用于类风湿关节炎、特应性皮炎等适应症。

而在IL-17这一关键靶点上，全球尚无口服IL-17抑制剂获批上市或处于后期开发阶段。这一空白正是产业界争相填补的方向。诺诚健华开发的ICP-054（ZB021）是一款新型口服、高选择性IL-17AA/AF抑制剂，可同时阻断IL-17AA同源二聚体和IL-17AF异源二聚体的信号传导。2025年10月，诺诚健华将ICP-054在大中华区及东南亚以外区域的全球权益授权给Zenas BioPharma；2026年5月，该药已完成I期临床首例受试者入组。临床前研究显示其在多种动物模型中（包括非人灵长类）均表现出优异的口服生物利用度。

3.2 口服环肽：2026成药性验证元年

2026年被称为“口服环肽成药性验证元年”。这一新兴药物范式完成了从“科学概念”到“产业现实”的关键跃迁。

两大里程碑事件奠定了这一结论：JNJ-2113（Icotrokinra） 于2026年3月获FDA批准上市，成为全球首个靶向IL-23的口服环肽。默沙东MK-0616（Enlicitide） 作为全球首个靶向PCSK9的口服环肽，在III期临床中证实每日一次口服可降低LDL-C达59.7%，疗效逼近注射型单抗。

二者分别从自免和代谢两大慢病领域，系统验证了口服环肽 “兼具小分子口服便利与抗体级靶向活性” 的双重优势。

口服环肽的价值远不止于“注射抗体的口服替代”。一方面，银屑病、溃疡性结肠炎等需终身用药的慢病领域，口服剂型可显著降低治疗门槛，释放约50%~70% 符合治疗条件但尚未接受治疗的患者增量；另一方面，环肽的分子量恰好填补小分子（<500 Da）与抗体（>5000 Da）之间的结构性空白，能高亲和力覆盖蛋白-蛋白相互作用（PPI）的广阔界面，更有望穿透细胞膜靶向KRAS等既往“不可成药”的胞内靶点。

四、买方关注靶点全景解析

基于买方需求，以下逐一梳理五个靶点的科学逻辑与产业进展：

4.1 IL-17——已验证的通路，空白的口服市场

IL-17是自免领域最成熟的靶点之一，在银屑病、强直性脊柱炎、类风湿关节炎等多种风湿及皮肤科适应症中均有广泛的临床应用价值。目前已获批的IL-17抑制剂均为注射型生物制剂（如司库奇尤单抗、依奇珠单抗），全球尚无口服IL-17抑制剂获批。买方要求同时抑制IL-17AF和IL-17FF，这一双靶点抑制策略有望实现更全面的通路阻断。

4.2 TL1A——自免领域最拥挤的靶点之一

TL1A（肿瘤坏死因子样配体1A）是当前自免领域竞争最激烈的靶点之一——默克的MK-7240、罗氏的RG6356、Televant的TEV-48574均在同一赛道布局。

Xencor的XmAb942是一款长效抗TL1A抗体，正在全球Phase 2b XENITH-UC研究中评估用于溃疡性结肠炎，预计2026年底进行盲态中期分析。此外，Xencor还开发了XmAb412——一款同时靶向TL1A和IL-23p19的首创双特异性抗体，预计2026年第三季度启动首个人体研究。

4.3 IL-33——呼吸与自免的交汇点

IL-33是警报素家族成员，在上皮屏障受损时释放，激活2型免疫反应。IL-33/ST2通路在哮喘、慢性阻塞性肺病（COPD）及部分自免疾病中发挥关键作用。

赛诺菲的itepekimab（抗IL-33单抗）正在COPD领域推进III期临床；阿斯利康的tozorakimab也已进入后期开发。TSLP与IL-33存在明确的协同作用，同时抑制上游警报素与下游靶点可实现对炎症反应的多环节调控，这也是双抗开发的重要方向。

4.4 IL-31——瘙痒-炎症轴的关键介质

IL-31是连接神经-免疫轴的关键细胞因子，在特应性皮炎、结节性痒疹等以剧烈瘙痒为特征的皮肤病中发挥核心作用。

Nemolizumab（抗IL-31受体α单抗）已在结节性痒疹的III期研究中证实，58.4%和56.3%的患者实现≥4分的瘙痒评分改善。IL-31的独特之处在于其同时介导瘙痒和炎症，为“止痒+抗炎”的双效治疗提供了可能。

4.5 TSPL（TSLP）——上游警报素，多通路调控的枢纽

TSLP（胸腺基质淋巴细胞生成素）是2型炎症反应的上游启动者，在哮喘、特应性皮炎等疾病中处于炎症级联的顶端。

阿斯利康的Tezspire®（特泽利尤单抗） 是全球首个且唯一靶向TSLP的生物制剂，已在中国获批上市，用于治疗重度哮喘和慢性鼻窦炎伴鼻息肉。围绕TSLP与下游靶点（IL-4Rα、IL-13等）开发双抗是当前技术迭代的重要方向。

五、BD价值：资本正在用真金白银投票

自免赛道的BD交易持续高热。2025年全球自免领域BD交易总额突破180亿美元，成为仅次于肿瘤的第二大出海赛道。

5.1 口服环肽：2026年BD总额61.7亿美元创新高

全球环肽研发管线正经历系统性扩容，累计在研项目从2021年的72项增长至2026年的93项。2026年至今，全球环肽BD交易总额已达61.7亿美元，创历史新高。

代表性交易：

翰森制药将口服环肽IL-23受体拮抗剂HS-20118授权给Avere，首付款1.2亿美元、里程碑最高21.8亿美元，同时通过NewCo模式登陆纳斯达克。强生与Protagonist合作开发的ICOTYDE已实现首个口服环肽商业化。

5.2 小分子自免：MNC重金布局

勃林格殷格翰（BI） 于2026年2月与英国Sitryx      Therapeutics达成总额超5亿美元的独家授权协议，获得一项临床前口服小分子抑制剂项目的全球权益。诺诚健华与Zenas就三款自免管线达成授权合作，潜在总交易额超20亿美元，刷新了中国自免领域小分子交易记录。

5.3 投资逻辑：为什么MNC在抢滩？

第一，专利悬崖倒逼创新。 强生乌司奴单抗等重磅产品正进入“专利悬崖”，MNC急需下一代产品填补收入缺口——古塞奇尤单抗与口服环肽已被强生视为免疫板块未来增长的“双引擎”。

第二，口服剂型的依从性红利。 在需终身用药的慢病领域，口服相较注射具有不可替代的优势，可大幅拓展患者覆盖。

第三，新 modalities 打开“不可成药”空间。 环肽等新型药物形式填补了小分子与抗体之间的空白，使大量此前难以靶向的蛋白-蛋白相互作用靶点变得可及。

六、结语：自免3.0时代，谁能抢占先机？

自免药物已全面进入多元化创新的3.0时代。行业竞争从单纯比拼药效，转向疗效、安全性、用药便捷性的综合竞争。

在这一背景下，口服小分子与环肽正成为MNC布局下一代自免重磅药物的战略重点。无论是已验证的IL-17通路、拥挤的TL1A赛道，还是上游警报素TSLP与IL-33，均存在明确的口服化、差异化机会。对于拥有相关资产的项目方而言，当前正是对接产业资本、实现价值变现的黄金窗口。

合作对接

如您拥有靶向TSPL、IL-17、IL-33、IL-31、TL1A等自免靶点的小分子或环肽抑制剂资产，且正在寻求对外授权或合作开发机会，欢迎与我们对接。我们可协助联系纳斯达克上市买方、跨国药企及产业资本，推进项目评估与交易洽谈。欢迎药企创始人、BD负责人、项目团队随时联系。

联系人：唐华东

合作邮箱：huadong.tang@meritsandtree.com
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唐华东

植德合伙人

唐华东律师是北京植德律师事务所合伙人。在加入植德之前，唐华东律师在中国专利代理（香港）有限公司、北京市金杜律师事务所工作多年，还曾在国家知识产权局长期从事专利审查工作并获得副研究员高级职称。唐华东律师在技术和法律服务领域拥有十多年的实践经验，领导一支主要成员毕业于国内外知名院校的技术和法律复合背景人才队伍，为客户高价值专利资产构建、投融资交易、IPO上市、争议解决和政府合规等法律事务提供专业和高效的技术和知识产权法律支持。

唐华东律师擅长从客户商业目的出发，提供具有可操作性的知识产权保护方案，包括但不限于专利战略布局、专利挖掘、专利申请文件的撰写与审查、专利尽职调查、专利稳定性分析、FTO自由实施法律意见、专利侵权分析、专利无效挑战、专利侵权诉讼、商业秘密保护、知识产权保护体系的构建等。

唐华东律师毕业于清华大学获得生物化学与分子生物学专业博士学位，还曾获得中国政法大学法学硕士学位，是美国圣母大学访问学者，中国专利保护协会医药专业委员会委员，北京市律师协会专利法律委员会委员，清华健康中国同学会理事，世界中医药学会联合会知识产权分委会理事，外交部南南合作促进会会员，荣获国际权威法律评级机构《钱伯斯》2026年度榜单知识产权业务排名认可，国际知名法律媒体《商法》（CBLJ）2023“The A-list法律精英律界精锐”，名律堂--客户智选(医疗健康与生命科学行业法总推荐的优秀律师)，受邀在亦弘商学院、清华工学院、贝壳大学、北京中医药管理局等授课，受邀在同写意、药智网、药融圈、DIA等机构举办的大会进行主题发言。

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