一、睿健医药眼科细胞疗法获中美双IND，破解视网膜色素变性治疗困局

9月7日，睿健医药宣布其自主研发的眼科细胞治疗产品NouvSight001正式获得中美双临床许可（双IND），标志着公司在眼科退行性疾病赛道取得里程碑式进展。视网膜色素变性（RP）是常见的遗传性眼底退行性疾病，全球患者约150万人。现有基因疗法仅适用于携带特定基因突变的极少数患者，90%以上人群因无匹配靶点而面临无药可医的困境。NouvSight001作为国内CDE受理的首个化学诱导来源的光感受器前体细胞产品，采用“替换重生”机制，直接移植健康光感受器前体细胞，修复已凋亡的感光神经元，不依赖基因突变分型，理论上可覆盖绝大多数RP患者。此外，该产品具备超低免疫原性，无需联用免疫抑制剂，临床安全性优势明显。本次中美同步启动临床，旨在验证安全性、耐受性并捕捉初步疗效信号。国内Ⅰ/Ⅲ期研究由北京协和医院睢瑞芳教授团队牵头，该团队深耕遗传性视网膜疾病领域三十余年，具备完善的临床评估体系与基因解析能力，为试验终点评估提供关键支撑。

二、和黄医药与GSK达成全球许可协议：KRAS-EGFR双靶向ATTC药物出海

9月3日，和黄医药宣布其附属公司和记黄埔医药（上海）有限公司与葛兰素史克（GSK）附属公司达成独家开发及许可协议，授予后者在全球范围内（除中国内地、香港、澳门和台湾）开发和商业化HMPL-A830的权利。HMPL-A830是一款全球首创的抗体靶向偶联药物（ATTC），由高选择性、高活性的KRAS小分子抑制剂有效载荷与抗EGFR抗体偶联而成。该设计通过抗体引导，将强效杀伤载荷选择性递送至EGFR表达的肿瘤组织，同时阻断EGFR和KRAS两条信号通路，旨在提高疗效、持久性与耐受性。结直肠癌、胰腺癌和肺癌是KRAS基因改变发生率最高的癌种，现有疗法往往缺乏安全持久的解决方案，HMPL-A830正是瞄准这一未满足需求。根据协议，和记黄埔医药（上海）将获得1.1亿美元首付款，并有资格获得高达11.85亿美元的开发、注册及商业化里程碑付款，以及基于净销售额的分层特许权使用费。和黄医药保留该药物在大中华区的全部研发和商业化权利。此外，GSK对和黄医药另一款更早期阶段的ATTC候选药物拥有优先谈判权。交易需满足惯例成交条件，包括反垄断审查。临床开发将首先聚焦于结直肠癌、胰腺癌和肺癌。和记黄埔医药（上海）负责HMPL-A830的全球I期研究，该项目预计于2026年下半年启动，GSK则负责大中华区以外所有后续临床开发与商业化。

三、全球首款9个月长效抗RSV单抗获批，泰诺麦博新多妥上市色

9月3日，珠海泰诺麦博制药股份有限公司（688806）自主研发的重组抗呼吸道合胞病毒（RSV）全人源单克隆抗体新药——新多妥（芮特韦拜单抗注射液）获NMPA批准上市，用于预防新生儿和婴儿RSV所致下呼吸道感染，成为全球首款单次给药保护期达9个月的RSV预防性抗体。RSV是5岁以下儿童下呼吸道感染最常见的病毒病原体，全球每年约3300万例感染、360万人住院、11.8万人死亡。值得注意的是，RSV在北方流行季为10月至次年4月，南方则全年流行，已上市产品约5-6个月的保护周期在部分区域已无法完整覆盖流行季。新多妥将保护期延长至9个月（270天），Ⅲ期数据显示，注射后9个月对需就医RSV下呼吸道感染保护效力仍达69.9%，对严重感染保护效力为90.2%，可完整覆盖整个流行季。同时，该药采用120mg固定规格，无需按体重调整剂量，足月儿、早产儿及高危婴儿均可适用，且对部分耐药病毒株仍保持中和活性，安全性良好。该药基于泰诺麦博自主知识产权的Hitmab全人源单抗技术平台研发，抗体完全筛选自人体天然免疫细胞，免疫原性风险低。这是公司继2025年获批“破伤风针”新替妥后的第二款自主原研新药，2026年2月NDA获受理，3月纳入优先审评，5月入选国家科技重大专项，实现了从靶点挖掘、工艺开发到商业化的全链条自主可控。

四、清雷科技毫米波雷达睡眠监测技术获《Nature》关注

近期，上海交通大学医学院附属第六人民医院殷善开教授团队跨学科研究成果获国际顶级学术期刊《Nature》合作媒体平台关注，报道阐述了阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）诊疗的中国创新方案。其中，由殷善开教授与清华大学电子工程系李刚教授团队联合攻关、由清雷科技完成产业转化的毫米波雷达非接触睡眠监测系统作为标志性技术被重点收录。阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）是一种高发性慢病，全球患者接近10亿人，但诊疗率长期不到10%。传统临床诊断金标准多导睡眠监测（PSG）需在医院整夜佩戴数十根电极，流程繁琐且资源集中在三甲医院，基层与居家场景监测产品几乎空白。

清雷科技将毫米波高精度感知与人工智能深度融合，通过毫米波雷达发射高频电磁波，捕捉胸腹部毫米级细微起伏，经物理规律约束的AI垂直模型解析，推算呼吸、心跳、睡眠分期、呼吸暂停事件等生命体征，整个过程无需贴电极、无需穿戴设备。临床验证层面，在上海六院牵头的GCP大规模平行对照试验中，系统核心指标AHI与PSG一致性系数ICC达0.985，不同严重程度OSA诊断准确度AUC最高达0.999，诊断成本相比传统方案降低90%以上。合规层面，公司持有3张二类医疗器械注册证，其中包括国内毫米波雷达生命体征监测领域首张医疗创新器械证。2024版《成人阻塞性睡眠呼吸暂停诊断和外科治疗指南》首次写入毫米波雷达技术，肯定其在高危人群筛查中的临床价值。基于技术优势，清雷科技正将业务从OSA延伸至慢阻肺、帕金森病、阿尔茨海默病等老年高发慢病筛查，构建“硬件入口+AI订阅+数据增值服务”商业模式，形成“场景扩张—数据沉淀—模型迭代—病种拓展”正向循环，从单次疾病诊断转向长期主动健康管理，为全球睡眠医学提供来自中国的创新解决方案。

五、全球首款无需拐杖的自平衡个人外骨骼获FDA批准上市

近日，法国机器人公司Wandercraft宣布，其个人自平衡外骨骼Eve™获得美国FDA 510(k)许可，适用于任何节段脊髓损伤的符合条件的轮椅使用者。这是全球首款获FDA批准、面向个人家庭使用的动态自平衡医疗外骨骼，行走阶段无需使用者手持拐杖或助行器维持身体平衡。Eve内置12个电机自由度，驱动髋、膝、踝等关键关节，实时采集躯干倾角、足底压力、关节力矩等数据，控制算法以每秒数百次频率调整关节动作，使人机系统始终保持平衡。用户仅需通过身体重心的轻微移动或手柄指令，即可触发外骨骼迈步、停止、转向等动作，实现了从“训练设备”到“生活工具”的关键跨越。该技术脱胎于Wandercraft旗舰康复外骨骼Atalante系列，后者已在全球150余家康复与科研机构投入使用。Eve在此基础上向个人使用场景延伸，重量减轻、电池模块化、穿戴流程简化，用户坐在轮椅上即可完成大部分穿脱操作。临床数据方面，Eve在美开展的临床试验未出现与设备相关的严重不良事件，自平衡系统的稳定性和紧急制动机制达到家用安全标准。完成培训的受试者能够在临床试验环境下独立完成室内行走、穿过窄道、取放物品等日常动作。此次获批不仅验证了自平衡外骨骼从康复机构向家庭场景延伸的技术路径，也为外骨骼个人市场提供了明确的审评参考，标志着这一赛道正式进入商业化落地阶段。

六、国产通用型免疫启动疗法进入临床，瞄准PD-1“攻不动”的“冷肿瘤”

近日，凯米生物（Chimigen Bio）自主开发的前列腺癌免疫启动候选药物KMV002正式进入中澳临床开发执行阶段。7月，KMV002美国IND获FDA批准，审批用时不超过一个月即获放行；8月，一项在四川大学华西医院开展的早期临床研究也已启动，聚焦安全性、耐受性及PAP特异性免疫应答。KMV002聚焦转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC），这一适应症是PD-1抑制剂疗效有限的典型“免疫冷肿瘤”。研究显示，帕博利珠单抗单药在mCRPC患者中的客观缓解率仅约5%，联合化疗或雄激素通路抑制剂均未显著改善总生存期。临床定位上，KMV002采用一线治疗Add-on路径，在ARPI标准治疗基础上加用，不依赖PD-1联用，从获批临床起即锚定前线场景。KMV002依托凯米生物核心SynNeogen®技术平台，将前列腺酸性磷酸酶（PAP）作为抗原，通过工程化Fc融合蛋白将抗原定向递送至树突状细胞，经MHC-I和MHC-II双通路呈递，同时建立CD8⁺和CD4⁺T细胞应答。与个体化mRNA新抗原疫苗不同，KMV002采用统一分子构型，目标是实现规模化生产和现货供应。前期动物模型研究已验证其抗肿瘤活性与安全性。若研究按计划推进，凯米生物预计将于2027年第一季度获得首批患者免疫应答数据，评估PAP特异性T细胞反应是否具有生物学意义。这一读出将直接影响KMV002能否在患者中产生可重复的免疫启动效果，并为后续剂量优化和适应症拓展提供依据。

七、首个登上NEJM的中国原创医疗器械：帕母医疗PADN填补心衰治疗空白

8月28-31日，欧洲心脏病学会年会（ESC 2026）在德国慕尼黑召开。由北部战区总医院韩雅玲院士与南京市第一医院陈绍良教授共同牵头的PADN-HF-PH研究入选ESC Hot Line专场发布，并同步发表于《新英格兰医学杂志》（NEJM）。PADN由此成为首个登上NEJM的亚洲及中国心血管原创技术。PADN-HF-PH研究是一项264例患者、25中心随机对照试验，主要终点采用复合临床恶化事件，涵盖全因死亡、心脏或肺移植、心衰住院、心衰加重需静脉用药及六分钟步行距离明显下降。中位随访338天后，Kaplan-Meier估计的两年数据显示，PADN联合指南指导药物治疗（GDMT）将患者临床恶化风险显著降低51%（HR 0.49，95% CI 0.30–0.82; P=0.006），年化临床恶化复发率下降35.5%，六分钟步行距离获得24.8米净改善。

从临床需求看，左心疾病相关肺高压（PH-LHD）占所有肺高压患者的65%-80%，但长期以来缺乏特异性干预手段。传统肺高压靶向药物在PH-LHD患者中获益不明确，临床指南仅推荐治疗左心基础疾病。帕母医疗研发的PADN通过射频消融肺动脉分叉处交感神经丛，靶向干预肺血管重构，是首个在PH-LHD领域获得主要终点阳性证据的器械随机对照试验。从产业视角看，PADN已被7部国内外临床指南引用，治疗1型肺高压已获12个国家和地区监管审批。针对2型肺高压的IDE临床研究PULSE-LHD已全面启动，Cleveland Clinic、Mayo Clinic等十几家全球顶级医疗中心已开展临床试验并完成美国首批患者入组。帕母医疗还获得了全球医疗器械巨头美敦力的战略加持，标志着PADN已从顶尖学术探索完成向全球产业转化的关键闭环，中国原创技术正为世界级临床难题提供解决方案。

八、国产首个！贝达药业恩沙替尼获批ALK阳性肺癌术后辅助治疗

近日，贝达药业盐酸恩沙替尼胶囊获国家药监局（NMPA）批准，用于间变性淋巴瘤激酶（ALK）阳性的IB期至IIIB期非小细胞肺癌（NSCLC）患者的术后辅助治疗。患者需既往接受过手术切除治疗，可由医生评估选择接受或不接受辅助化疗。这是恩沙替尼获批的第三项适应症，恩沙替尼由此成为国产首个获批该适应症的ALK抑制剂，此前全球唯一获批该适应症的药物为罗氏的阿来替尼。肺癌是我国发病率和死亡率较高的恶性肿瘤。国家癌症中心数据显示，2022年中国新发肺癌患者达106万例，死亡73万例。NSCLC占比高达85%，其中ALK融合突变发生率为5%-7%。尽管部分患者在初诊时处于可手术切除的早中期，但仍面临较高的复发和死亡风险，传统术后辅助化疗临床价值有限。此次获批基于III期注册临床研究ELEVATE。该研究由天津医科大学肿瘤医院王长利教授、四川大学华西医院卢铀教授共同主导，国内56家医学中心参与，共入组274名患者，是ALK阳性肺癌ALK-TKI辅助治疗领域一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究。结果显示，在II-IIIB期患者中，恩沙替尼组2年无病生存率（DFS）为86.4%，安慰剂组为53.5%，疾病复发或死亡风险比（HR）为0.20，即复发风险降低80%。在全体意向治疗（ITT）人群中，恩沙替尼组2年DFS率为87.3%，安慰剂组为57.2%，HR同样为0.20。安全性方面，大部分不良反应为1-2级，临床可控，整体不良反应谱与既往晚期NSCLC研究数据基本一致，未见新的安全性信号。此次获批意味着恩沙替尼在ALK阳性NSCLC领域实现了从晚期到早期术后的全程覆盖，为患者术后复发风险防控提供了新的治疗手段，也是国产创新药在这一细分治疗领域迈出的重要一步。

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