某澳大利亚临床阶段生物技术公司（ASX上市，专注于外泌体技术平台）正在全球范围内积极寻找新一代外泌体治疗（exosome therapeutics）资产。

重点关注：肿瘤领域的外泌体治疗项目（优先卵巢癌、乳腺癌等女性肿瘤，亦对其他实体瘤持开放态度）、临床阶段（I-II期）或晚期临床前/IND-ready阶段的差异化资产。 

这一合作需求的背后，是外泌体治疗正在从早期概念验证，逐步走向工程化、标准化和临床转化。

一、ADC：肿瘤治疗领域增长最快的药物类别之一

外泌体是细胞主动释放的纳米级细胞外囊泡，能够在细胞之间运输蛋白质、脂质、mRNA、miRNA等生物活性物质，并参与免疫调节、组织修复和疾病进展。

与传统人工递送系统相比，外泌体具有天然脂质膜结构，能够保护核酸和蛋白质载荷免受体内降解，并促进其进入靶细胞。通过改造生产细胞或外泌体表面，还可以增强特定组织和肿瘤细胞的识别能力。

因此，外泌体的开发定位正在从天然细胞分泌物，逐步转向可进行载荷装配、表面修饰和规模化生产的生物药物平台。

二、肿瘤治疗是外泌体最受关注的应用方向之一

肿瘤治疗面临三个长期存在的递送难题：

许多有效载荷难以进入肿瘤组织

核酸和蛋白质药物难以穿过细胞膜，

系统给药又容易产生非靶组织毒性。

外泌体能够装载核酸、蛋白质、免疫激动剂和小分子药物，并通过天然膜结构提高载荷稳定性和细胞摄取，为解决这些问题提供了新的技术路径。

目前，肿瘤外泌体治疗主要包括天然细胞来源外泌体、工程化载药外泌体、靶向外泌体及免疫细胞来源外泌体。不同技术路线的共同目标，是将足够剂量的有效载荷递送至肿瘤细胞或肿瘤微环境，并扩大治疗窗口。

三、工程化外泌体推动平台从“天然分泌”走向“精准递送”

早期外泌体项目主要利用间充质干细胞或免疫细胞天然分泌的外泌体发挥抗炎、免疫调节或组织修复作用。随着外泌体工程技术的发展，行业正在进入以主动装载和靶向设计为核心的新阶段。

工程化外泌体可以递送siRNA、miRNA、mRNA、基因编辑组件、蛋白质、小分子药物及免疫激动剂。载荷既可以通过改造生产细胞，在外泌体形成过程中完成装载，也可以在外泌体分离后通过物理或化学方法导入。

在外泌体表面加入抗体片段、受体配体或肿瘤归巢肽，还可以增强其对特定肿瘤抗原或组织的识别。行业的竞争重点正在从“能否生产外泌体”，转向“能否实现稳定装载、有效靶向和功能性递送”。

四、核酸和免疫载荷是肿瘤外泌体的重要方向

核酸药物是外泌体最具代表性的载荷之一。外泌体脂质膜可以保护RNA免受核酸酶降解，并帮助其进入肿瘤细胞，因此被用于探索沉默致癌基因、逆转耐药机制和调节肿瘤免疫微环境。

目前已有利用间充质细胞来源外泌体递送KRAS G12D siRNA治疗胰腺癌的临床研究，验证了外泌体递送抗肿瘤核酸进入人体试验的可行性。不过，相关项目整体仍处于早期阶段，载荷效率、内体逃逸和体内有效暴露仍是核心挑战。

另一个重要方向是递送STING、TLR等免疫激动剂，或利用NK细胞、树突状细胞等免疫细胞来源外泌体激活抗肿瘤免疫。此类产品有望将免疫激活限制在肿瘤局部，降低系统性炎症和细胞因子相关毒性。

CAR-exosome则进一步将细胞治疗中的靶向识别结构引入外泌体。与CAR-T等活细胞治疗相比，CAR-exosome具有标准化生产、储存和重复给药的潜力，但其体内持续性、有效剂量和临床疗效仍有待验证。

五、女性肿瘤具有明确的开发价值

卵巢癌、乳腺癌和宫颈癌具有清晰的疾病分型、肿瘤相关抗原和耐药机制，是外泌体治疗具有潜在差异化价值的适应症。

卵巢癌常发生腹膜播散和腹水形成，外泌体可探索通过腹腔或系统给药，将核酸药物、免疫激动剂和其他载荷递送至腹腔肿瘤及其微环境。FRα、间皮素和MUC16等抗原也为靶向外泌体提供了开发基础。

乳腺癌具有显著的分子异质性。外泌体治疗可用于HER2表达异质性、三阴性乳腺癌、脑转移以及内分泌治疗、CDK4/6抑制剂或PARP抑制剂耐药等方向。

宫颈癌与高危型HPV感染密切相关，HPV E6和E7等病毒蛋白提供了较为明确的治疗靶点。外泌体可用于递送相关RNA药物、肿瘤抗原或免疫调节分子，与免疫检查点抑制剂和放化疗形成互补。

六、临床转化仍面临递送效率和生产标准化挑战

外泌体具有天然递送优势，但并不意味着其静脉给药后会自动进入肿瘤。大量外泌体仍可能被肝脏、脾脏和单核吞噬系统清除。如何提高肿瘤组织暴露、促进靶细胞摄取并实现载荷的细胞内释放，是决定治疗效果的关键。

生产和质量控制也是限制行业发展的重要因素。生产细胞来源、培养体系、纯化工艺和储存条件均可能改变外泌体的组成与活性。研究阶段常用的超速离心等方法难以直接满足商业化生产要求，行业正在转向生物反应器培养、切向流过滤、尺寸排阻和层析纯化等可放大工艺。

根据MISEV2023等行业共识，外泌体产品不能仅凭颗粒大小和CD9、CD63、CD81等标志物进行定义，还需要从来源、纯度、结构、载荷、杂质和生物学功能等多个维度建立表征体系。

七、外泌体项目的价值判断正在发生变化

早期外泌体项目通常强调颗粒数量、天然来源和体外细胞摄取。随着行业进入临床转化阶段，潜在合作方更加关注产品能否被明确定义，以及能否形成具有注册基础的开发体系。

一个具有合作价值的肿瘤外泌体项目，需要证明其有效载荷能够到达目标组织和细胞，并在体内产生预期的药理作用。同时，项目还需要建立稳定的生产细胞库、可放大的生产与纯化工艺、与作用机制相关的效价检测以及合理的安全性评价体系。

外泌体还需要与脂质纳米颗粒、病毒载体、ADC和其他递送技术进行比较。如果项目不能在组织选择性、复杂载荷递送、重复给药或治疗窗口方面体现优势，仅使用“外泌体”这一形式并不足以构成真正的技术壁垒。

八、临床与产业发展趋势

肿瘤外泌体治疗目前仍处于早期临床发展阶段，尚未形成成熟的获批产品和统一的开发标准。临床项目数量有限，也说明这一领域仍有较高的技术风险。

与此同时，外泌体分离、工程化装载、表面靶向和规模化生产技术持续进步，越来越多项目正在从天然外泌体向可编程递送平台发展。大型制药公司和专业生物技术公司对细胞外囊泡领域保持关注，但合作决策正变得更加审慎，重点考察项目的临床转化能力而非单纯的平台概念。

未来，具有明确载荷、肿瘤靶向能力、可量化体内递送证据和成熟CMC体系的项目，将更有可能获得外部合作。女性肿瘤、难成药靶点、耐药肿瘤和免疫微环境调节，可能成为外泌体治疗率先形成临床差异化的方向。

九、结语

外泌体为核酸、蛋白质、免疫激动剂和其他复杂载荷提供了一种具有生物学基础的新型递送方式，在卵巢癌、乳腺癌、宫颈癌及其他实体瘤中具有广泛的开发潜力。

随着行业从概念验证走向临床转化，外泌体项目的竞争重点正在从颗粒生产转向有效载荷、靶向递送、临床差异化和CMC成熟度。能够同时解决体内递送、作用机制、规模化生产和质量控制问题的项目，才有望真正释放外泌体治疗的临床与商业价值。

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联系人：唐华东

合作邮箱：huadong.tang@meritsandtree.com
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唐华东

植德合伙人

唐华东律师是北京植德律师事务所合伙人。在加入植德之前，唐华东律师在中国专利代理（香港）有限公司、北京市金杜律师事务所工作多年，还曾在国家知识产权局长期从事专利审查工作并获得副研究员高级职称。唐华东律师在技术和法律服务领域拥有十多年的实践经验，领导一支主要成员毕业于国内外知名院校的技术和法律复合背景人才队伍，为客户高价值专利资产构建、投融资交易、IPO上市、争议解决和政府合规等法律事务提供专业和高效的技术和知识产权法律支持。

唐华东律师擅长从客户商业目的出发，提供具有可操作性的知识产权保护方案，包括但不限于专利战略布局、专利挖掘、专利申请文件的撰写与审查、专利尽职调查、专利稳定性分析、FTO自由实施法律意见、专利侵权分析、专利无效挑战、专利侵权诉讼、商业秘密保护、知识产权保护体系的构建等。

唐华东律师毕业于清华大学获得生物化学与分子生物学专业博士学位，还曾获得中国政法大学法学硕士学位，是美国圣母大学访问学者，中国专利保护协会医药专业委员会委员，北京市律师协会专利法律委员会委员，清华健康中国同学会理事，世界中医药学会联合会知识产权分委会理事，外交部南南合作促进会会员，荣获国际权威法律评级机构《钱伯斯》2026年度榜单知识产权业务排名认可，国际知名法律媒体《商法》（CBLJ）2023“The A-list法律精英律界精锐”，名律堂--客户智选(医疗健康与生命科学行业法总推荐的优秀律师)，受邀在亦弘商学院、清华工学院、贝壳大学、北京中医药管理局等授课，受邀在同写意、药智网、药融圈、DIA等机构举办的大会进行主题发言。

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