10月8日，一份在特拉华州联邦法院提交的起诉状对外公开。波士顿科学及其爱尔兰子公司指控强生旗下Atraverse Medical开发的心脏手术工具Hotwire射频穿刺导丝侵犯其新授权专利。

这已经是波士顿科学第二次就同一款产品起诉Atraverse。而这次诉讼的依据，是一件22天前刚刚获得授权的新专利。

两大医疗科技巨头，因心脏电生理领域的一项核心技术正面开战。

一、同一款产品，新一件专利

此次诉讼的涉案专利为美国专利第12,733,955号（‘955专利），名为“组织穿刺的方法及器械”，专利权人为波士顿科学及其爱尔兰子公司，于2026年9月15日获得美国专利商标局授权。该专利技术借助电能完成组织穿刺，优化房间隔手术效果与患者安全，减少术中更换器械的操作。

争议产品Hotwire是Atraverse Medical开发的一款无菌、一次性使用的单极射频房间隔穿刺导丝，通过远端电极释放射频能量，在心脏房间隔制造穿刺孔，用于房颤消融、左心耳封堵等左心介入手术。该产品于2024年5月获得FDA 510(k)许可并实现商业化销售。

波士顿科学在诉状中主张Hotwire侵犯了‘955专利。

从法院公开记录看，波科的策略清晰可见：

首次起诉后两天，波科向Atraverse发出停止侵权函，明确预警HOTWIRE还将侵害“即将授权的同族专利”。

2025年10月，波科提交修订诉状，将主张的专利从‘238扩展到‘639和‘406。

2026年9月17日，‘955专利授权两天后，波科的律师即通知Atraverse的律师并提供专利副本。

2026年10月7日，波科以‘955专利再次起诉Atraverse。

从‘238到‘955，从一项专利到至少五项同族专利，波士顿科学围绕“射频能量辅助房间隔穿刺、减少器械交换”这一核心技术方案，构建了一个专利族。随着族内成员陆续获得授权，波科在不同时间节点逐步发起攻击，形成累积性的法律压力。

值得注意的是，Atraverse已于2026年5月被强生收购，但本次新立案的起诉状被告主体仍为Atraverse Medical, Inc.。截至目前，强生及被告方尚未就本次新专利诉讼公开发表回应。

二、一个覆盖“器械+方法”的专利

‘955专利与‘238专利的名称相同，均为“用于穿刺组织的方法和器械”。从专利族的整体技术方案来看，这个专利族保护的核心是一种用于穿刺心脏房间隔的射频穿刺装置，其设计特点在于减少经房间隔手术中的器械交换次数。

专利描述的技术方案是：一种导丝装置，通过远端电极输送射频能量来穿刺房间隔组织，同时在穿刺完成后可作为轨道使用，引导后续鞘管和器械进入左心房。这与Hotwire的“零交换”工作流在功能上高度对应——同一根导丝兼具穿刺与轨道双重功能。

这种功能对应关系，正是波科主张侵权的基础。专利保护的不是某个具体的产品结构，而是“同一根导丝兼具穿刺与轨道功能”这一技术方案。Hotwire的“零交换”工作流，在产品层面实现了这一方案。

波科的主张逻辑是：无论Hotwire的具体结构如何设计，只要它实现了“穿刺后直接作为轨道使用”这一功能，就落入了专利的保护范围。

波科在诉状中主张Hotwire落入第1项和第22项权利要求的保护范围，同时主张了直接侵权和间接侵权：

直接侵权针对的是Atraverse制造、进口、销售Hotwire设备的行为；

间接侵权针对的是Atraverse通过培训材料指导医生使用Hotwire开展房间隔手术，诱导医生实施专利方法。

从这两种侵权类型来看，该专利族可能同时覆盖了器械结构和使用方法两个层面。但这两项权利要求的确切文字内容，公开信息中尚未披露。

三、方法+产品：医疗器械专利的双层布局逻辑

波科同时主张直接侵权和间接侵权，背后是医疗器械专利布局中的一种常见策略：用方法权利要求和产品权利要求形成双层保护。

（一）方法权利要求保护的是一个操作流程。

以房间隔穿刺为例，方法权利要求可能界定的是：将导丝推进至房间隔位置→通过远端电极释放射频能量→监测组织阻抗变化→在阻抗变化达到预设阈值时自动停止能量输出→将导丝推进穿过房间隔。这一整套步骤构成一个完整的技术方案。竞争对手即使开发了结构不同的穿刺导丝，只要其使用过程落入这些步骤，就可能构成侵权。

（二）产品权利要求保护的是器械本身的结构特征。

可能包括：导丝远端的电极结构、阻抗监测模块与能量输出模块的连接方式、导丝与鞘管的配合结构等。产品权利要求的保护不依赖于使用方法——只要竞争对手制造、销售的产品在结构上落入权利要求限定的范围，即使医生尚未使用，侵权即已成立。

这种双层布局的意义在于：如果只保护产品，竞争对手可以通过改动器械结构来规避；如果只保护方法，竞争对手可以销售器械但不指导医生使用特定方法。两者结合，才能形成完整的保护链条。

在本案中，波科同时主张直接侵权（对应产品层面）和间接侵权（对应方法层面），正是这一策略的体现。

四、为什么这项技术值得两家巨头争夺

射频房间隔穿刺这项技术的战略价值，不在于某一款产品的营收规模，而在于它在手术流程中的位置。

房颤消融手术的完整链条是：穿刺房间隔→建立通路→标测→消融。房间隔穿刺是整条链路的入口。没有这个步骤，消融导管根本无法到达左心房，后续所有操作都无从谈起。

传统机械穿刺依赖医生手感将针推过房间隔，面对纤维化或增厚的“韧性房间隔”时，穿刺容易移位，甚至可能引发心脏压塞、主动脉根部穿孔等严重并发症。射频房间隔穿刺用射频能量替代机械力，在导丝尖端释放射频能量汽化组织形成穿刺孔，同时以“零交换”工作流省去传统手术中交换器械的步骤。Hotwire只是这项技术的一个产品载体，强生在今年4月宣布收购时披露，Hotwire已用于接近3000例临床操作。

对强生而言，这项技术补齐了电生理生态中缺失的入口环节。强生旗下的Biosense Webster在电生理领域占据主导地位超过十年，其CARTO标测系统是行业标准，Varipulse脉冲场消融平台也已商业化。但在射频房间隔穿刺这个具体环节上，强生此前没有自己的产品。收购Hotwire，让强生能够将术前通路建立与后续标测、消融连接起来，形成更完整的电生理工作流。

对波科而言，这项技术直接冲击了它已经建立的入口壁垒。波士顿科学在2022年以17.5亿美元收购了Baylis Medical，获得了VersaCross射频穿刺平台及其专利资产。这笔收购的核心逻辑，就是控制住左心介入手术的这个入口环节。Baylis的NRG平台自2008年获FDA许可以来，已在超过100万例手术中使用。当强生通过收购Atraverse获得Hotwire后，波科选择用专利族发起攻击，瞄准的正是强生电生理生态中最薄弱的环节。如果Hotwire被认定侵权并面临禁令，强生的脉冲电场消融系统将暂时失去一个关键的通路产品，其商业化节奏可能受到影响。

两家巨头的争夺，最终都指向同一个问题：谁控制了房间隔穿刺这个入口，谁就在后续的标测、消融环节中占据了流程上的先发位置。波科用专利守住已有的入口壁垒，强生通过收购补齐缺失的入口环节。这场诉讼，本质上是围绕这个入口环节的卡位战。

五、结语

波士顿科学在‘955专利授权后仅22天便发起第二次起诉，背后并非单纯针对一款导丝产品，而是围绕射频房间隔穿刺这一关键手术入口展开的专利围堵。从‘238到‘955，从一项专利到至少五项同族专利，波科以“授权一件、追加一件”的节奏持续施压，既体现了专利族布局的进攻价值，也说明器械赛道中，专利往往比产品本身更早决定竞争边界。无论本案最终以禁令、不侵权判决还是许可和解收场，它都再次提醒行业：在结构性心脏病和房颤消融这类高度集中的赛道，并购可以买到产品，但买不到自由实施空间；真正决定商业化节奏的，往往是那些提前落子、层层叠加的核心专利。

本群聚焦生物医药 IP 布局、BD 交易、管线授权、License 合作，欢迎扫码进群交流！

北京植众德本知识产权代理有限公司

本公司致力于为全球客户提供卓越、全方位的知识产权服务。自成立以来，我们已迅速发展成为一家在生物医药、医疗器械、高端制造、芯片半导体及人工智能等领域具有深厚实力的知识产权代理服务机构。我们的服务网络覆盖全国，并延伸至全球，为超过200家行业先进客户，提供高质量的知识产权支持。

【声明】

植众德本通过其官方网站http://www.meritsip.com/提供更多相关信息。本文内容由植众德本小编从公开网络平台收集，版权归植众德本所有。未经植众德本授权，任何单位或个人不得转载本文内容。已获授权的，应在授权范围内使用，并注明来源。对于任何侵犯版权或信息错误的情况，植众德本将及时进行处理，并追究相关法律责任。授权相关事宜请联系：meritsip@meritsandtree.com。

合作对接通道!

如果您是投资机构、医药 / 器械上市公司、海外 BD 团队、产业合作伙伴，对投融资项目感兴趣，欢迎扫描下方二维码添加微信，共抓医疗健康领域创新机遇！

欢迎扫码 · 联系我们