在生物医药专利领域，单克隆抗体药物的专利保护一直是知识产权诉讼的焦点。2026年8月，最高人民法院知识产权法庭对一起发明专利权无效行政案作出终审判决，给出了明确答案：如果发明的改进之处在于对特定氨基酸残基的选择性还原，而仅凭现有技术中的单克隆抗体与发明名称相同，不足以认定现有技术公开了该发明的技术方案。

这一判决不仅维护了涉案专利权人的合法权益，更对生物医药领域的专利审查标准产生了深远影响。本文将深入剖析这一案例，帮助读者理解其中的法律逻辑和技术内涵。

一、案件背景：一件关于“选择性还原”的专利

（一）涉案专利的基本情况

本案涉及专利权人为瑞士诺某公司、名称为“IL-17抗体中半胱氨酸残基的选择性还原”的发明专利。

这项专利的核心权利要求1为：

“一种苏金单抗抗体纯化制品在制备用于治疗免疫介导的炎症的药物中的用途，其中，苏金单抗抗体轻链第97位的半胱氨酸被选择性还原，通过十二烷基硫酸钠毛细管电泳CE-SDS测得的该制品中的完整苏金单抗含量为至少90%，并且其中通过胱胺-CEX测得的该制品中的苏金单抗的活性水平为至少90%。”

简单来说，该专利保护的是：经过选择性还原处理的苏金单抗（一种用于治疗免疫介导炎症的单抗药物）制品。关键在于，这种制品中苏金单抗轻链第97位的半胱氨酸（CysL97）被特别还原为巯基形式，从而提高了产品的均质性和生物活性。

（二）无效挑战与诉讼历程

2023年10月，本案的无效宣告请求人刘某丽向国家知识产权局提出无效宣告请求，主张该专利不具备新颖性和创造性。

国家知识产权局经审查作出第568432号无效决定，维持专利权有效。刘某丽不服，向北京知识产权法院提起诉讼，一审法院判决驳回其诉讼请求。

刘某丽再次上诉至最高人民法院知识产权法庭。2026年，最高人民法院作出终审判决，驳回上诉，维持一审判决和无效决定，涉案专利权继续有效。

二、核心争议：抗体名称相同，技术方案就相同吗？

本案的核心争议在于：现有技术中已经记载了“苏金单抗”（即AIN457），而涉案专利也涉及苏金单抗，现有技术是否已经公开了涉案专利的技术方案？

对此，无效请求人刘某丽认为，

现有技术（证据1）中已经记载了苏金单抗，名称完全相同，因此现有技术已经公开了涉案专利的抗体；

同时，证据1中记载“苏金单抗活性保持于98%至99%”，与涉案专利权利要求1中“活性水平为至少90%”高度接近，进一步印证了二者的相似性，涉案专利不具备新颖性。

专利权人则认为，涉案专利的改进之处恰恰在于对苏金单抗轻链第97位半胱氨酸（CysL97）的选择性还原。这种选择性还原使得CysL97以巯基形式存在，从而提高了产品的均质性和生物活性。而现有技术中记载的苏金单抗，并未公开其CysL97的氧化还原状态，更未公开如何对其进行选择性还原。

争议的核心可以归结为一个问题：名称相同的单克隆抗体，是否意味着其结构完全相同？

针对这一问题，最高人民法院的裁判逻辑层层递进，给出了否定的答案。

三、最高人民法院的裁判逻辑

（一）“选择性还原”不仅是方法特征，更是结构限定

最高人民法院首先指出，权利要求中记载的“苏金单抗抗体轻链第97位的半胱氨酸被选择性还原”，是指在不还原抗体保守性半胱氨酸残基的基础上，对CysL97进行还原使其以巯基“-SH”的形式存在。

抗体的结构由氨基酸序列以及氨基酸的修饰形式共同决定。单克隆抗体序列中的半胱氨酸残基可以处于氧化态或还原态，因此，“被选择性还原”并不仅仅是一个方法特征，它同时构成对抗体结构的限定。

换言之，涉案专利保护的苏金单抗制品，其CysL97处于还原态，这是一种特定的结构状态。而现有技术中记载的苏金单抗，其CysL97可能处于氧化态，也可能处于还原态，状态并不确定。

（二） 抗体命名规则不承载结构状态信息

最高人民法院进一步指出，基于单克隆抗体的国际命名规则，序列中个别氨基酸残基处于氧化形式或还原形式通常不会影响其命名。也就是说，无论CysL97是氧化态还是还原态，这种抗体都叫“苏金单抗”。

因此，仅凭现有技术中记载了“苏金单抗”这一名称，并不能必然推出其CysL97的状态就是还原态。在没有进一步证据佐证的情况下，不能认定现有技术已经公开了涉案专利中“CysL97被选择性还原”这一技术特征。

（三）“活性保持98%-99%”不代表“活性为98%-99%”

刘某丽主张的现有技术中记载“由胱胺-CEX测得的苏金单抗活性保持于98%至99%”，表明现有技术的苏金单抗与涉案专利的活性水平相似。

最高人民法院驳回了这一观点。法院指出，现有技术中所述的“活性保持”是指产品稳定性实验中储存前后活性变化的情况，而非活性的绝对值。

法院进一步阐释：如果原始苏金单抗的活性值为50%，储存后其活性值也接近50%，那么“活性保持98%-99%”的结果是成立的。但这并不意味着苏金单抗的活性值就是98%-99%。

因此，现有技术记载的“活性保持98%-99%”不能与涉案专利所限定的“活性水平为至少90%”（绝对值）进行比较，无法推知二者活性和结构的类似性。

综上，最高人民法院认定：现有技术虽然记载了苏金单抗（AIN457），但并未公开苏金单抗轻链第97位半胱氨酸的氧化还原状态，也未公开如何对CysL97进行选择性还原并据此制备具有高生物活性的苏金单抗制品。因此，现有技术并未公开本专利权利要求1中的技术特征“苏金单抗抗体轻链第97位的半胱氨酸被选择性还原”，本专利权利要求1相对于现有技术具备新颖性。

四、本案对生物医药专利保护的启示

1. 单抗命名不等于单抗结构

本案确立了一个重要的裁判规则：单克隆抗体的名称相同，并不等于其结构完全相同。对于生物制品而言，同一名称的蛋白可能以不同的修饰状态（如氧化态/还原态、糖基化程度等）存在，这些微观结构差异可能对药物的活性、稳定性和免疫原性产生实质性影响。因此，在评估抗体专利的新颖性时，不能仅凭现有技术中出现了同名抗体，就断言现有技术已经公开了该抗体的所有结构形式。

2. 方法特征可以构成结构限定

本案也明确了“方法特征”在权利要求中的定位：如果方法特征会导致产品的结构发生改变，那么该方法特征就同时构成对产品结构的限定。“选择性还原”这一方法步骤，产生了“CysL97处于还原态”这一结构结果，因此应当将其视为产品的结构特征进行评价。

3. 数据对比需要“同口径”

本案还提醒我们，在进行专利审查时，数据对比必须建立在“同口径”的基础上。现有技术记载的“活性保持98%-99%”是稳定性实验中的相对值，而涉案专利限定的“活性水平至少90%”是绝对值，两者不能直接比较。这种“不同口径”的数据，无法用于证明技术方案的相同或类似。

4. 生物医药创新的“细节价值”

从更宏观的视角看，本案保护的恰恰是生物医药创新中的“细节价值”。苏金单抗本身是已知的，但诺华公司发现了CysL97的氧化状态会影响产品质量，并通过选择性还原技术解决了这一技术难题，提升了产品的均质性和活性。这种基于现有技术的“精进改进”，正是生物医药产业技术进步的常态，应当得到专利法的保护。

五、结语

最高人民法院的这份判决，在准确理解专利技术方案与现有技术公开内容的基础上，尊重了单克隆抗体技术的研发规律与创新模式，依法维持涉案专利权有效。

这一裁判不仅保护了生物医药研发企业的创新成果，也传递了保护与鼓励创新、中外平等保护的司法理念。对于生物医药领域的研发企业和知识产权从业者而言，本案提供了重要的启示：在生物制品领域，名称相同并不意味着结构相同，微观结构差异能够支撑专利的新颖性，而“细节”往往是创新的真正所在。

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