本周生物医药领域动态密集：诺和诺德以26亿美元引进恒瑞GLP-1/GIP双受体激动剂HRS-1596，君赛生物TIL疗法诺吉仑赛拟纳入优先审评，贝达药业泛RAS抑制剂BPI-572270获FDA临床试验批准，Cerevance帕金森FIC口服疗法3期成功，迪拓生物与罗氏达成分子胶降解剂多靶点合作，红杉中国控股收购佩尔科技，欢迎了解~

一、26亿美元！诺和拿下恒瑞HRS-1596，GLP-1竞争卷向“每周一次口服”

近日，恒瑞医药与诺和诺德宣布，双方就GLP-1/GIP双受体激动剂HRS-1596达成独家许可协议。根据协议，诺和获得HRS-1596在中国大陆、香港、澳门及台湾地区以外的全球独家开发、生产和商业化权利。交易潜在总金额最高达26亿美元，其中包括3亿美元首付款，以及后续开发、注册和商业化里程碑付款；恒瑞还将获得许可区域内基于产品净销售额计算的销售提成。交易预计于2026年第四季度完成。HRS-1596是一款GLP-1/GIP双受体激动剂，目前已具备开展I期临床试验的条件，恒瑞已在中国获得开展体重管理及2型糖尿病I期临床试验的批准。过去几年，GLP-1赛道最直观的竞争指标是减重幅度。但随着产品陆续进入商业化阶段，竞争逻辑正在发生变化。与已有产品相比，HRS-1596最值得关注的并非“双靶点”本身，而是其潜在的每周一次口服给药。2026年1月，诺和的每日一次口服Wegovy已在美国上市；礼来的口服小分子GLP-1药物Foundayo也于4月在美国上市，同样采用每日一次给药。每日口服解决了“怕打针”的问题，而如果每周一次口服能够实现，则进一步解决了长期慢病治疗中的服药频率问题。对于需要数年甚至长期用药的肥胖、糖尿病患者而言，这种差异最终可能直接影响治疗依从性和商业竞争力。HRS-1596瞄准的，正是从每日一片进一步走向每周一片。

二、国产TIL疗法诺吉仑赛拟纳入优先审评，全球首款“减负”方案冲刺上市

10月8日，据CDE官网公示，君赛生物的诺吉仑赛注射液（GC101）拟纳入优先审评，用于既往接受过至少两种系统治疗（含PD-1抗体）失败的不可切除或转移性黑色素瘤患者。诺吉仑赛依托君赛生物自主开发的DeepTIL™细胞富集扩增平台开发，是公司研发进度最快的TIL疗法管线，也是全球首款无需高强度清淋化疗、无需IL-2给药的TIL疗法。传统TIL疗法需配合高强度淋巴细胞清除化疗和大剂量IL-2重复给药，毒性突出，被FDA给予黑框警告；诺吉仑赛通过低强度预处理和免IL-2方案，显著降低了不良事件发生率。其关键II期研究MIZAR-003是一项开放标签、随机对照、多中心临床试验，由北京大学肿瘤医院郭军教授牵头，在全国25家中心共随机入组99例患者。2026年6月，该研究以LBA口头报告形式亮相ASCO年会，数据显示GC101组中位PFS达4.3个月，显著优于化疗对照组的1.6个月，疾病进展或死亡风险降低57%；ORR为42.0%，较对照组的6.1%大幅提高。在肢端型和黏膜型亚组中，GC101同样展现出优异疗效，黏膜型亚组ORR达50.0%、DCR达100.0%。2026年9月，诺吉仑赛已被纳入《CSCO黑色素瘤诊疗指南（2026版）》二线治疗推荐方案。此次拟纳入优先审评，标志着该创新疗法距离上市更近一步，有望为晚期黑色素瘤患者提供更安全、高效的治疗新选择。

三、35亿元大品种迎首仿，上海药企打破阿斯利康独占

9月14日至9月20日期间，共79个品种通过或视同通过一致性评价，60个品种申报一致性评价。其中，上海新黄河制药的布地奈德福莫特罗吸入粉雾剂（Ⅱ）正式获批上市，以化药4类申报拿下国内首仿，同时成为该品种首家通过一致性评价的国产企业。这一长期由阿斯利康原研产品占据的重磅吸入制剂市场，正式迎来国产竞争者。布地奈德福莫特罗是呼吸领域应用成熟的ICS/LABA固定复方制剂，由吸入糖皮质激素布地奈德和长效β₂受体激动剂福莫特罗组成，前者控制气道炎症，后者扩张支气管，主要用于哮喘及部分慢阻肺患者的长期治疗。阿斯利康的布地奈德福莫特罗吸入粉雾剂于2004年在国内上市，此后多年国内市场一直缺乏同品种国产仿制药。从市场端看，布地奈德福莫特罗吸入粉雾剂（Ⅱ）2025年国内销售额超过30亿元。院内仍是国内吸入制剂的核心销售渠道，零售端也在持续扩容。国产首仿上市后，面对的是一个规模已充分验证的成熟市场，更大的机会来自原研替代、医院准入以及支付端价格优势。一旦完成主要终端覆盖，原有高度集中的竞争格局有望逐步松动。

四、贝达药业BPI-572270胶囊获美国FDA临床试验批准

10月7日，贝达药业公告，全资子公司杭州景曜生物科技有限责任公司申报的BPI-572270胶囊药品临床试验申请获得美国FDA批准，拟用于晚期实体瘤。这是继2026年1月获中国NMPA临床试验批准、9月获澳大利亚临床试验备案后，该药物在全球化临床开发上取得的又一关键进展。BPI-572270是贝达药业自主研发的拥有完全自主知识产权的新分子实体化合物，属于新型强效泛RAS“非降解型分子胶”抑制剂。其作用机制不同于传统抑制剂：通过诱导伴侣蛋白Cyclophilin A结合到激活状态的RAS突变蛋白，迫使其发生构象变化，从而阻止RAS蛋白与下游cRAF等信号蛋白结合，阻断MAPK通路信号传导，达到抑制肿瘤生长的目的。RAS是人类癌症中最常见的致癌驱动因素之一，在所有癌症中发生比例约为20%至30%，涵盖KRAS、NRAS、HRAS三种类型。尽管已有KRAS G12C抑制剂获批上市，但覆盖患者群体有限且易出现耐药，其他RAS突变类型长期缺乏有效靶向药物，全球尚无泛RAS抑制剂获批。临床前研究显示，BPI-572270对携带G12X、G13X、Q61X等多种RAS突变的胰腺癌、非小细胞肺癌、结直肠癌肿瘤细胞均具有强效抑制作用，同时具备良好的药代动力学性质和安全性。目前，BPI-572270在中国的I期临床研究处于剂量爬坡和剂量回填阶段，整体推进顺利。

五、帕金森FIC口服疗法3期成功，非多巴胺机制实现“松刹车”

当地时间10月7日，Cerevance宣布其潜在同类首创口服疗法solengepras在3期ARISE试验中达到主要终点。这款药物靶向纹状体间接通路上的GPR6受体，而非传统多巴胺替代策略。帕金森病中，多巴胺缺失使基底节间接通路过度活跃，如同给运动踩下刹车；solengepras通过抑制GPR6受体松开这一刹车，恢复运动功能。3期ARISE试验共入组341名伴有运动波动的帕金森病患者，在接受左旋多巴治疗基础上，随机分配接受solengepras 150 mg、75 mg或安慰剂，每日口服一次，持续12周。结果显示，150 mg剂量组第12周每日平均“关期”较安慰剂组减少0.61小时，早在第2周即可观察到改善；“开期”较安慰剂组增加0.60小时。此外，150 mg组在日常生活能力和日间嗜睡方面均有改善，因不良事件停药率与安慰剂组相同。就在solengepras公布3期数据的几天前，艾伯维的选择性D1/D5多巴胺受体部分激动剂tavapadon获FDA批准，成为全球首款获批的选择性D1/D5受体激动剂。罗氏的α-突触核蛋白抗体prasinezumab已进入3期临床，GLP-1受体激动剂艾塞那肽的III期试验则未能改善帕金森病进展。

六、迪拓生物与罗氏达成多靶点合作，共同开发分子胶降解剂

10月8日，杭州迪拓生物医药有限公司宣布与罗氏达成研究合作及授权许可协议，双方将围绕肿瘤学、免疫学领域的多个靶点，共同发现和开发新型分子胶降解剂（MGDs）。根据协议，迪拓生物将利用其专有的高通量降解剂筛选平台开展候选分子的早期发现工作。项目达到约定研发阶段后，将移交罗氏负责后续临床前研究与临床试验开发，罗氏享有全球独家商业化权利，并拥有扩大合作范围以纳入更多靶点的选择权。财务方面，迪拓生物将获得首付款，并有资格获得后续里程碑付款及基于销售净额的梯度特许权使用费。迪拓生物的平台是一套兼具高精度与高效率的高通量降解剂筛选系统，适用于胞质、核内、跨膜及病毒蛋白等多种类型靶蛋白。公司已建立针对100多个临床相关靶点的降解剂筛选细胞系，并构建了面向多种E3连接酶的聚焦化合物库。分子胶降解剂是靶向蛋白降解领域的前沿方向，通过诱导E3泛素连接酶与靶蛋白形成新的相互作用，促使靶蛋白被降解，有望攻克传统意义上“不可成药”的靶点。目前，诺华、礼来、罗氏等跨国药企在分子胶赛道已累计达成超过200亿美元的交易，已上市的三款分子胶药物年销售峰值一度超过160亿美元。此次合作是罗氏自2026年8月以来在中国达成的第四笔交易，也是其系统性接入中国创新生态的又一案例。

七、红杉中国控股收购佩尔科技，医用镍钛供应迎来关键加持

10月8日，红杉中国宣布已于9月底完成对江阴佩尔科技有限公司及其全资子公司的控股收购。交易完成后，红杉中国持有佩尔科技约80%的股权，现有管理团队持有其余股权并继续负责日常运营。红杉中国还将向核心管理团队提供市场化股权激励计划，支持公司业务持续发展，加速全球化进程。佩尔科技成立于2002年，总部位于江苏江阴，长期专注于医用镍钛材料、精密镍钛部件及精密组装服务。公司面向全球医疗器械制造商提供从镍钛材料、精密部件到精密组装的一体化服务，具备从产品开发、工艺验证到规模化量产的一站式解决方案和高效交付能力，是亚洲市场少有的同时具备上述全链条能力的头部医疗器械镍钛供应商。依托在镍钛合金材料与精密制造领域二十余年的技术积累，佩尔科技具备镍钛材料生产制备、激光加工、热处理及定型、表面处理、精密组装等能力，同时服务于心脏、神经、外周、消化、泌尿、牙科、骨科和运动医学等多个临床领域。公司在深度服务中国头部医疗器械企业的基础上，过去几年积极开拓跨国医疗器械企业客户，进入快速增长通道。

八、每两周1次，体重减轻22%，众生药业GLP-1R/GIPR激动剂III期研究成功

10月8日，众生药业宣布其自主研发的全球首个每两周注射一次的GLP-1R/GIPR双重激动剂RAY1225（倍尔泊肽）减重III期研究REBUILDING-2取得积极结果。该研究在全国50家中心入组641例超重或肥胖受试者，历时52周。数据显示，RAY1225呈剂量依赖性显著降低体重。9mg组治疗52周体重较基线降低22.24%，经安慰剂校正后降低20.46%（P<0.0001），且未达平台期。II期研究中，18mg组24周即实现21.18%的体重降幅，100%参与者体重下降超过15%。RAY1225在降低腰围、血压、血脂及肝脏脂肪等心血管代谢指标方面展现综合优势，肝脏脂肪最大相对降幅达72.28%。安全性方面，大多数不良事件为轻中度胃肠道事件，未发现药物相关严重不良事件。RAY1225是众生睿创自主研发的具有全球自主知识产权的创新多肽药物，具备每两周注射一次的超长效潜力。众生睿创已与齐鲁制药达成合作协议，授权其在中国地区进行生产与商业化，交易总金额最高达10亿元人民币，产品上市后众生睿创将获得净销售额双位数的销售提成。

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