本周生物医药领域动态密集：安捷伦至多2.7亿美元收购Proscia加码AI数字病理，BMS核药RYZ101三期临床成功，勃林格殷格翰中国研发中心落成，美杰医疗获MDSAP与欧盟MDR双认证，大睿生物与罗氏达成11.6亿美元出海合作，辉诺医药HN0037再获突破性疗法认定。欢迎了解~

一、安捷伦至多2.7亿美元收购Proscia，加码AI数字病理

安捷伦近日宣布，已达成最终协议收购企业级数字病理软件提供商Proscia，交易总额为交割时2.4亿美元现金，并根据未来业绩里程碑额外支付最高3000万美元，预计2027财年早期完成。Proscia的核心平台Concentriq是数字病理领域的中央操作系统，可将玻片扫描仪、实验室信息系统、AI工具及数据无缝集成，已获FDA 510(k)许可用于初级诊断，并可通过预设变更控制计划在不提交新申请的情况下扩展兼容性。目前Proscia服务全球超4000家实验室和医疗机构，覆盖全球前20大药企中的16家，过去12个月营收超1800万美元。该平台被评为2026年度KLAS数字病理最佳产品，在美国和欧洲市场均获最高绩效评分。安捷伦CEO帕德拉格·麦克唐纳表示，此次收购将建立基于组织精准医疗的科学智能平台，将数据生成与AI解析连接于同一工作流，覆盖从生物标志物研究到常规临床使用的全过程。收购将为安捷伦注入高增长、高毛利的订阅制软件业务，并与公司伴随诊断业务形成协同——Proscia积累的真实世界数据可增强对生物制药合作伙伴的价值，强化其在药物研发与精准医疗领域的服务能力。

二、BMS核药RYZ101三期临床成功，市值涨超400亿

10月12日，百时美施贵宝（BMS）宣布，旗下RayzeBio开发的靶向放射性药物RYZ101（225Ac-DOTATATE）在关键III期ACTION-1研究的计划中期分析中，以盲态独立中心评审评估的无进展生存期为主要终点，达到具有统计学显著性和临床意义的改善，安全性数据与已知特征一致。RYZ101是BMS于2023年底斥资约41亿美元收购RayzeBio时获得的核心资产。其分子设计将已获验证的生长抑素类似物DOTATATE与225Ac偶联，由配体靶向高表达SSTR2的肿瘤细胞，再由225Ac释放的α粒子对肿瘤细胞实施高LET局部照射。与已上市的诺华Lutathera和Pluvicto使用β核素177Lu不同，225Ac释放的α粒子线性能量传递高、射程仅几十微米，对已对β核素产生耐药的微小残留病灶理论上具有更强的杀伤能力。ACTION-1入组经177Lu类治疗后进展的SSTR阳性晚期GEP-NET患者，随机对照RYZ101与研究者选择的标准治疗。此前17例患者的安全性数据显示，无治疗相关严重不良事件，也无因不良事件导致的剂量中断。FDA已于今年8月授予RYZ101治疗GEP-NET的孤儿药资格认定。BMS表示将与FDA沟通后续监管递交路径。同日，BMS另一项口服LPA1拮抗剂Admilparant治疗特发性肺纤维化的III期临床也达到主要终点。两项III期捷报同日落地，BMS股价盘前一度上涨约5.8%，市值短暂增加约60亿美元（约合人民币402亿元）。

三、勃林格殷格翰中国研发中心落成，加码早期临床开发与外部创新合作

10月12日，勃林格殷格翰宣布其新设于上海张江的中国研发中心正式落成，标志着公司在华研发布局迈入新阶段。新研发中心将早期医学、外部创新、药物开发以及临床药理与非临床安全科学四大核心能力整合于一体，进一步强化科学发现、早期开发与转化研究之间的联动。其中，新成立的早期医学团队将通过疾病机制研究、生物标志物开发以及临床概念验证研究推动创新项目发展，公司未来将积极推动中国参与所有概念验证前临床开发项目。外部创新团队（包括业务拓展与许可及风险基金）将进一步深化与中国创新生态系统的合作，发掘并推进更多授权引进和合作项目，为全球研发管线贡献创新成果。勃林格殷格翰执行董事会成员Paola Casarosa表示，中国正迅速成为全球生物医药创新的重要力量，中国研发中心的落成体现了公司对中国创新生态和科研人才的坚定信心。

四、美杰医疗荣获MDSAP与欧盟MDR双认证

近日，上海美杰医疗科技有限公司通过德国DQS的医疗器械单一审核程序（MDSAP）审核并获颁证书。MDSAP以ISO 13485为基础，一次审核即可满足美国FDA、加拿大Health Canada、日本PMDA、澳大利亚TGA及巴西ANVISA五国监管要求，是全球医疗器械行业最具权威性的多国联合审核体系之一。9月29日，公司核心产品多模态肿瘤治疗系统（MTT-P2 E）与一次性使用多模态肿瘤治疗消融针（MTT-N2）再获欧盟MDR认证证书，正式具备进入欧洲经济区及认可CE标志市场的准入资格。美杰医疗多模态肿瘤治疗系统由上海交通大学徐学敏教授团队历经多年研发，集液氮冷冻与射频加热于一体，通过对目标病灶预冷冻后射频加热，实现加热区域与冷冻区域重合的多模态消融。该系统于2023年6月通过国家创新医疗器械特别审查程序获批上市，为全球首款同类产品，目前已在全国十余家三甲医院开展临床应用。

五、波士顿科学起诉强生，争夺电生理领域技术

两大医疗科技巨头因心脏电生理核心技术正面开战。波士顿科学正起诉强生子公司Atraverse Medical，指控其Hotwire射频穿刺导丝侵犯自身专利。涉案专利为美国专利第12,733,955号，涵盖利用射频能量辅助穿刺心脏房间隔的器械设计与操作方法。该专利于2026年9月15日获授权，三天后波士顿科学即通知Atraverse并提供专利副本，10月8日诉状公开。波士顿科学主张Hotwire构成直接侵权与间接侵权，并指控侵权具有故意性，请求法院颁发禁令并赔偿损失。房间隔穿刺是房颤消融手术的必经环节。全球年手术量已达百万台量级，传统机械穿刺存在定位偏差、器械频繁交换、耗时长等痛点。射频穿刺通过高频电能瞬间汽化组织，可解决“韧性房间隔”穿刺难题，并免去术中交换器械的步骤。过去五年，PFA（脉冲电场消融）技术爆发深刻重塑了电生理格局。波士顿科学凭借FARAPULSE系统在强生统治近三十年的市场中撕开裂口，2025年已拿下美国电生理消融导管市场25.6%的份额。而房间隔穿刺通路是PFA生态的入口环节，波士顿科学以VersaCross射频穿刺系统为核心锚点，构建“穿刺、通路、标测、消融”闭环。强生2026年4月收购Atraverse获得Hotwire，直接对标波科产品。这场诉讼的本质，是两家巨头围绕下一代电生理生态的卡位战。

六、国内第二家！东阳光药胰岛素全矩阵落定

近日，东阳光药宣布，公司自主研发的德谷门冬双胰岛素注射液正式获得国家药品监督管理局批准上市，涵盖笔芯与预填充注射笔两种规格。随着这一品种落地，东阳光药国内获批胰岛素产品扩充至7款，实现二代到四代胰岛素全覆盖，搭建起覆盖基础、餐时、预混三大临床场景的完整产品矩阵。德谷门冬双胰岛素由70%的基础德谷胰岛素与30%的速效餐时门冬胰岛素按7:3固定比例组成，双组分独立稳定、活性互不干扰。德谷胰岛素超长效平稳释药，24小时无明显峰值；门冬胰岛素快速起效，有效压制餐后血糖高峰。单制剂即可同时管控空腹与餐后血糖，显著改善全天血糖波动。该品为可溶性制剂，支持每日1-2次灵活给药，既适用于胰岛素初治患者，也适用于传统治疗血糖控制不佳的2型糖尿病患者。德谷门冬双胰岛素属于第四代胰岛素类似物，原研产品为诺和诺德的诺和佳，2019年5月获中国批准上市，是国内首个获批的可溶性双胰岛素注射液。目前国内该品种仅有诺和诺德、惠升生物制药2家拥有生产批文，东阳光药是国内第2家获批企业。值得注意的是，双胰岛素这一赛道此前长期由外资原研主导，国产替代起步较晚。2024年8月，惠升生物同类产品获批，实现国产品种破冰；此后国内入局主体持续增加。德谷门冬双胰岛素暂未纳入集采范畴，原研产品执行医保乙类谈判价格，定价环境相对宽松，具备更充足的盈利弹性空间。

七、11.6亿美元！大睿生物与罗氏达成出海合作

10月13日，大睿生物（Rona Therapeutics）宣布与罗氏达成全球独家许可协议。罗氏获得大睿生物旗下靶向激活素受体样激酶7（ALK7）的在研RNAi候选药物全球开发与商业化权益，用于肥胖及代谢性疾病治疗。根据协议，大睿生物将获得最高1亿美元的预付款及近期里程碑付款，并有资格获得最高10.6亿美元的开发、监管及商业里程碑付款，以及基于全球净销售额的分级特许权使用费。该候选药物依托大睿生物专有肝外递送平台开发。ALK7由ACVR1C基因编码，主要在脂肪组织中表达，参与脂质储存与能量稳态调节。人类遗传学研究显示，降低ALK7活性与更有利的脂肪分布及较低的2型糖尿病风险相关。通过直接作用于脂肪细胞抑制ALK7，有望选择性减少内脏脂肪及其他异位脂肪蓄积，同时保留瘦体重。这一差异化路径可与肠促胰素类疗法形成互补。临床前研究显示，脂肪靶向ALK7 siRNA与替尔泊肽联用可协同减少脂肪量，同时完全保留瘦体重。目前全球已有Arrowhead、GSK、诺和诺德等多家企业布局ALK7靶点，罗氏此次加入进一步印证了该方向的开发价值。

八、辉诺医药HN0037再获突破性疗法认定，口唇疱疹治疗加速推进

9月30日，辉诺生物医药科技（杭州）有限公司宣布，其临床在研药物HN0037用于治疗口唇疱疹的适应症获得CDE突破性疗法认定，这是HN0037获得的第二项突破性疗法认定。复发性口唇疱疹由HSV-1型病毒引起，全球范围内数十亿人感染，全国范围内逾十亿人存在感染。该病具有长期反复发作、持续传播的特点，但常被误认为“上火”或“冷疮”，被降格为可自行“调理”的小毛病，导致误治或不治，延缓症状控制并放任传播与复发。目前已上市的口唇疱疹药物主要为核苷类药物，存在用量大、频次多、时间长、起效慢等问题。HN0037针对单纯疱疹病毒1型和2型的抗病毒活性相当，EC90均达到纳摩尔水平。II期临床研究结果显示，各剂量组HN0037在单次给药后均展现出快速、强效的抗病毒活性；安全性方面，各试验组不良事件发生率和严重程度与安慰剂组相当，整体安全性和耐受性良好。此次突破性疗法认定将有效加速HN0037在复发性口唇疱疹适应症的审评与上市进程。

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