一、和黄医药与GSK达成超12亿美元授权合作，ATTC平台迎来首个出海项目

10月21日，和黄医药宣布，与葛兰素史克（GSK）就创新抗肿瘤候选药物HMPL-A830达成的独家开发和许可协议已完成交易。和黄医药将获得1.1亿美元首付款，并有资格获得最高11.85亿美元的开发、监管及商业销售里程碑付款，以及基于年度净销售额的分级特许权使用费。交易潜在总金额最高达12.95亿美元，覆盖中国内地、香港、澳门和台湾以外的全球市场。HMPL-A830是一款抗体靶向治疗偶联物（ATTC）。与传统ADC采用细胞毒性载荷不同，该药物将高选择性KRAS小分子抑制剂作为载荷，与抗EGFR抗体偶联。其设计逻辑在于：利用抗EGFR抗体识别肿瘤细胞并递送KRAS抑制剂，同时干预EGFR与KRAS相关信号通路。这一路线针对的是KRAS靶向治疗中因EGFR信号反馈导致的耐药问题。目前，HMPL-A830的全球I期临床试验Ia期部分已于2026年9月启动，计划在不可切除的晚期或转移性实体瘤患者中开展研究。根据协议，和黄医药负责全球I期临床开发，GSK接手后续临床开发与商业化，和黄医药保留大中华区权益。此次交易是HMPL-A830作为和黄医药ATTC平台首个授权给全球合作伙伴的候选药物，也为具有差异化机制的早期资产通过海外授权实现价值兑现提供了参考。

二、京东健康与重医附一院达成战略合作，共建“心理康复与医疗智能体实验室”

10月15日，在第三届精神领域学科融合与创新大会上，京东健康与重庆医科大学附属第一医院正式签署AI医疗战略合作协议。双方宣布共建“心理康复与医疗智能体实验室”，并联合发布全国精神心理知识图谱大模型。本次合作旨在打通“预问诊—诊断—治疗—推荐”的全流程AI医疗产品转化。在应用落地方面，相关数据集及大模型成果将上线，双方计划在重庆及联盟中小学开展落地应用，为2万名学生免费提供“筛查—诊断—治疗”全周期的心理筛查与评估服务。同步启动的多中心研究将采用严谨的科研设计，在真实临床场景中验证AI筛查工具的应用价值，为青少年心理疾病的早筛、早识别、早干预提供循证支撑。京东健康互联网医疗业务负责人表示，精神心理服务是京东健康的重点深耕领域，此次与重医附一院的合作是“AI+专科”模式的深度落地。未来，京东健康将持续开放AI技术、互联网医院平台与供应链能力，与更多医疗机构实施“一院一策”的深度共建，推动精神心理服务从“一次性就诊”走向“全周期陪伴”。大会期间，多位精神专科医院管理者及企业代表还围绕AI大模型临床落地、互联网医院全病程管理等议题展开了深入探讨。

三、普渡生物助力大光制药利伐沙班颗粒双规格获批上市

近日，广州大光制药有限公司的利伐沙班颗粒成功获得国家药品监督管理局（NMPA）批准上市。武汉普渡生物医药有限公司作为其临床CRO合作伙伴，为该项目提供了全流程临床研究服务。利伐沙班是一种高选择性直接Xa因子抑制剂，临床适应症覆盖成人及儿童人群。成人用于预防非瓣膜性心房颤动患者的卒中及系统性栓塞，治疗和预防静脉血栓栓塞症复发；儿童用于静脉血栓栓塞症的治疗及预防复发，以及Fontan手术后血栓和栓塞的预防。此次获批的颗粒剂型打破了传统片剂的局限。其可拆分给药，能够适配吞咽困难人群，并方便依据体重灵活调整剂量，精准满足老年、儿科及重症患者的临床用药需求。这一剂型创新解决了片剂难以精准分剂量的临床痛点，为血栓疾病的规范化抗凝治疗提供了更便捷、依从性更高的给药方案。在该项目的临床研究中，针对颗粒剂型的给药操作、溶出特性等技术难点，普渡生物组建专项团队，严格遵循GCP及NMPA审评要求，设计了科学严谨的空腹与餐后生物等效性（BE）试验方案。团队高效完成了从试验启动、临床监查、生物样本检测到数据统计与申报资料对接的全周期服务，确保了临床数据真实、完整、合规，为产品顺利获批提供了坚实的循证支撑。

四、重磅！信达双抗ADC入选ESMO口头报告，全球I期数据披露

10月19日，2026年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）大会常规摘要正式公开。信达生物首次披露其EGFR/B7-H3双特异性抗体偶联药物（ADC）IBI3001用于晚期实体瘤患者的全球多区域I期临床研究数据。IBI3001是一款潜在同类首创的EGFR/B7-H3双抗ADC，通过同时靶向EGFR和B7-H3两种肿瘤相关抗原，并偶联拓扑异构酶I抑制剂依沙替康（Exatecan），实现靶向递送与抗肿瘤作用。该药物目前正在中国、美国及澳大利亚等地开展临床研究。据披露的I期研究结果，截至2026年3月31日，共入组57例晚期实体瘤患者，其中77.2%的患者既往接受过至少2线治疗。在至少接受过一次肿瘤评估的50例患者中，整体客观缓解率（ORR）为28.0%，疾病控制率（DCR）为88.0%。其中，6 mg/kg与8 mg/kg剂量组的ORR分别为26.9%和38.9%。在不同瘤种的探索性分析中，EGFR突变型非小细胞肺癌患者（n=16）的ORR为31.3%，中位无进展生存期（PFS）为7.0个月；小细胞肺癌患者（n=6）的ORR达66.7%；食管及头颈部鳞状细胞癌患者（n=5）的ORR达到60.0%。尤其值得关注的是，在EGFR和/或B7-H3膜表达H-score≥100的生物标志物阳性患者中（n=8），ORR达到87.5%，DCR为100%，提示相关生物标志物具有进一步探索的价值。

安全性方面，91.2%的患者发生治疗相关不良事件（TRAE），3级及以上TRAE发生率为47.4%，主要为贫血、白细胞计数下降及中性粒细胞计数下降。研究中未观察到TRAE导致的死亡。目前，IBI3001的Ib期剂量优化研究仍在推进中。

从全球研发格局看，EGFR/B7-H3双靶点ADC赛道尚处于早期临床开发阶段。药智数据显示，目前已有3款药物进入临床研究阶段，分别为信达生物的IBI3001、拓济医药的TJ-101以及恒瑞医药的FH-006。随着双抗ADC领域研发竞争持续升温，差异化疗效、安全性及优势患者人群的确定，将成为后续开发的重要竞争因素。

五、华东医药全球首创三靶点激动剂DR10624入选AASLD最新突破摘要

10月19日，华东医药宣布，其控股子公司道尔生物自主研发的同类首创长效三特异性激动剂DR10624，用于治疗MASLD/MASH的II期临床研究结果，成功入选美国肝病研究协会（AASLD）年会最新突破摘要（LBA），将以口头报告形式亮相。最新突破摘要（LBA）是AASLD年会中含金量最高的类别，要求研究数据具备重大临床意义。DR10624-202研究入选，意味着其成果获得国际肝病学界关注。该研究主要研究者、香港中文大学黄炜燊教授将代表团队作大会报告。DR10624是一款靶向FGF21R、GCGR和GLP-1R的长效三特异性激动剂。其结构由N端靶向GLP-1R/GCGR的嵌合肽段与工程化改造的IgG1 Fc融合，并在Fc的C末端融合重组的FGF21突变体。本次入选的II期研究为随机、双盲、安慰剂对照试验，旨在评价4个不同剂量水平（12.5mg、25mg、50mg、75mg）的DR10624注射液在合并肝纤维化高风险的MASLD受试者中的有效性与安全性。该研究于2026年1月完成全部110名受试者入组，每周给药一次，连续12周。此外，该药物用于治疗MASLD的临床试验申请已于2026年1月获FDA批准。DR10624的三靶点机制优势正随多条管线数据逐步验证。在重度高甘油三酯血症（sHTG）方向，其II期研究已读出阳性顶线结果；更早的新西兰Ib/IIa研究提示，其在肥胖合并高甘油三酯血症人群中肝脏脂肪相对降幅最高可达89%、TG降幅超70%。2026年9月，sHTG的两项III期研究已完成首例入组，标志着该适应症进入关键注册临床阶段。与此同时，DR10624的适应症正逐步向心血管领域延展，已入选国家科技重大专项“心力衰竭创新药物研发”项目，并于2026年7月获NMPA批准开展心衰临床试验。在内分泌代谢赛道，华东医药已构筑起覆盖GLP-1口服片剂、注射剂、多靶点激动剂及生物类似药的全方位产品管线。

六、悦康药业中药1.1类创新药紫花温肺止嗽颗粒获批上市

近日，国家药品监督管理局批准悦康药业子公司广州悦康生物制药申报的中药1.1类创新药紫花温肺止嗽颗粒上市，用于风寒恋肺证引发的咳嗽。咳嗽是呼吸系统疾病中的常见症状，感染后咳嗽病程往往迁延不愈，给患者带来较大困扰。紫花温肺止嗽颗粒的适应症明确指向风寒恋肺证咳嗽，为病程在3至6周的该证型患者提供了新的用药选择。从组方来看，该产品处方源自长期临床验证的经验方，由紫菀、款冬花、射干、干姜、杧果核、荆芥六味药材配伍而成，共奏疏风止咳、温肺化痰之效，是中医药“传承精华、守正创新”的实践。作为国家1.1类中药创新药，该产品的疗效与安全性通过了现代循证医学体系的严格检验。其Ⅲ期临床试验由四川大学华西医院牵头，联合中日友好医院等全国15家临床中心共同开展，共入组480例患者。数据显示，早在2023年11月，该药治疗感染后咳嗽（风寒恋肺证）的全国多中心Ⅲ期临床研究即已达到主要终点，在14天咳嗽缓解率（咳嗽VAS计分减少50%及以上）这一主要疗效指标上展示出优效性，且安全性特征良好，未报告新的安全性警示。2024年3月，该药上市申请获受理，历经审评审批各环节，最终成功获批。

随着紫花温肺止嗽颗粒的加入，悦康药业呼吸系统领域产品矩阵进一步完善。目前，公司已在高端化药、创新中药、小核酸药物、mRNA疫苗及多肽药物等领域布局多项1类创新药在研项目。

七、重磅！全国首证！金圻睿tNGS结核耐药检测试剂盒获批

近日，金圻睿生物自主研发的结核分枝杆菌复合群及耐药基因突变检测试剂盒正式获得国家药品监督管理局批准上市。这是全球首个、国内唯一获批的基于靶向测序（tNGS）技术的结核耐药检测试剂盒。该试剂盒直击结核耐药诊疗的核心痛点。传统耐药检测依赖培养，周期长、覆盖面窄，难以快速指导临床用药。tNGS技术整合了超多重PCR与二代测序的优势，无需培养即可直接针对临床样本进行检测，能够一次性覆盖结核一线及二线药物的耐药基因，精准分析基因变异，为耐药结核的早期诊断、个体化方案制定及防控策略提供全面依据。此次获批标志着中国率先将tNGS结核耐药检测从“共识推荐”升级为国家批准的合规临床检测。此前，该产品已进入国家创新医疗器械特别审查程序，并在优先审批通道中完成公示。WHO在2024年发布的结核病整合指南中首次增加tNGS技术用于耐药检测的推荐意见，此次国内获批进一步验证了该技术路线的临床价值。

八、诺尔康听觉脑干植入体获批上市，实现我国听觉脑机接口领域零的突破

10月20日，浙江诺尔康神经电子科技股份有限公司的“听觉脑干植入体”（ABI）正式获得国家药品监督管理局创新产品注册申请批准。这是国内首个获批的听觉脑干植入体，也是我国第一个在脑干区域进行电刺激和神经信号提取的产品，填补了我国在听觉脑机接口领域的空白。该产品由上海交通大学医学院附属第九人民医院吴皓教授团队与诺尔康合作研发，属于有源III类植入器械。其核心原理是绕过受损的耳蜗和听神经，将电极阵列直接植入脑干耳蜗核表面，通过电刺激中枢听觉神经元重建听力。产品适用于非肿瘤导致的非综合征性耳聋，且合并内耳严重畸形（如Michel畸形、耳蜗未发育或严重发育不良）或蜗神经缺如、无法植入人工耳蜗的2至6岁语前聋患儿。在技术层面，团队确定了符合脑干耳蜗核结构特征的16导电极阵列，采用高速率刺激芯片和汉语四声编码策略，可实现同时刺激与记录神经元响应，相关成果已获5项发明专利。2024年完成的注册临床试验显示，开机后12个月治疗总有效率达到96.67%。该产品的获批，标志着我国在侵入式听觉脑机接口领域迈出关键一步，为先天性耳聋干预中“人工耳蜗无能为力”的极少数患儿提供了重建听力的可行路径。

九、BMS核全球AI药物递送第一股牵手礼来，AI-LNP平台合作总额最高11亿美元

10月19日，剂泰科技宣布与礼来达成战略合作，聚焦新型LNP（脂质纳米颗粒）递送解决方案的研发与发现。这是国内首个以生成式AI平台为核心驱动的LNP合作，也是全球规模最大的AI驱动肝外LNP递送平台交易。根据协议，剂泰科技将依托其NanoForge平台下的AiLNP（AI纳米递送系统设计平台），研发提升LNP递送靶向性和体内分布优化的新一代递送技术。礼来将投入其在药物发现、开发及商业化领域的资源，加速双方合作推进。剂泰科技将获得逾千万美元首付款，并有资格获得总额最高可达11亿美元的开发、监管及商业里程碑付款，以及基于合作产品年度净销售额的分级特许权使用费。剂泰科技自主研发的NanoForge是全球首个AI驱动的纳米递送平台，拥有千万级LNP可电离脂质库，并已实现对肝、肺、心脏、免疫器官、肿瘤等8个关键器官或组织的靶向递送能力。AiLNP平台通过AI模拟与预测，可针对LNP关键组分进行设计与优化，旨在将递送精度从器官级提升至组织特异性层面。此次合作标志着中国AI制药正从单一产品授权向平台级技术输出转变，礼来对AI驱动递送技术的认可，也验证了中国企业输出整套AI发现与优化体系的能力。

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