近期，生物医药领域多项进展引发关注： 康德赛CUD002肿瘤疫苗完成I期DLT观察，安全性良好；石药SYS6010、齐鲁QLC5508拟纳入CDE突破性治疗品种；三生国健安弗利奇塔单抗获批上市，成国内第二款IL-1β痛风药。骊霄医疗前列腺悬吊系统进入国家创新通道，飞声科技推全球首款开放式AI助听器，再生元叫停眼科新药临床。欢迎了解！

一、康德赛CUD002完成I期DLT观察，个体化肿瘤疫苗迈入新阶段

2026年8月，四川康德赛医疗科技有限公司自主研发的mRNA编辑新生抗原DC肿瘤疫苗CUD002注射液，已顺利完成I期临床试验全部剂量组的DLT（剂量限制性毒性）周期观察，标志着该项目正式迈入临床开发新阶段。CUD002是国内首批获得临床许可、靶向肿瘤新生抗原的mRNA编辑DC治疗性肿瘤疫苗，依托康德赛自研CUNDE®细胞制备平台、生物信息抗原筛选及mRNA优化三大核心技术体系开发。适应症聚焦难治性/铂耐药复发性卵巢癌，由四川大学华西第二医院牵头开展I期剂量爬坡探索研究。受试者通过自体单核细胞制备DC细胞，搭载专属肿瘤新生抗原mRNA，回输后激活机体特异性抗肿瘤免疫应答，实现精准杀伤、降低复发风险。

DLT观察是I期剂量爬坡最重要的安全关口。本次全剂量组监测完成，三大核心价值落地：

安全性充分验证——不良反应以轻中度局部给药反应为主，未出现非预期严重毒性事件；

给药方案敲定——完成最大耐受剂量（MTD）界定，锁定II期推荐给药剂量与频次；

研发进度提速——项目正式转入免疫原性检测及初步抗肿瘤疗效拓展队列研究。

当Moderna与默沙东联合开发的mRNA-4157在III期取得阳性结果、验证个体化新生抗原疗法技术路线可行之际，康德赛CUD002作为国内同赛道首批进入临床的产品，正在加速追赶。公司另一款治疗肝硬化的个体化巨噬细胞注射液CUD005亦已完成I期。下一步，康德赛将联合华西二院启动拓展队列入组，推进多癌种适应症布局。

二、恒昱生物签约抚远PDRN项目，国内首次实现PDRN全产业链自主溯源

恒昱生物制药（山东）有限公司近日正式签约落地黑龙江抚远市的PDRN产业项目，成为国内首个实现PDRN自主溯源全链条闭环的标志性里程碑事件，直击过往PDRN产业链长期存在的溯源体系缺失、原料端与医药级生产端脱节的核心卡点。作为当前生物医药及再生医学领域关注度持续攀升的多活性核苷类物质，PDRN（多聚脱氧核苷酸）已在医美修复、创面愈合、骨科辅助治疗等多场景实现商业化落地，据行业预测其全球市场规模将于2029年突破2.986亿美元，增长空间显著。本次项目锚定抚远市独有的大马哈鱼种质资源优势，建立独家原料直供通道，配套落地覆盖“源头种质质控—精深提取纯化—医药级标准转化—终端临床应用”的全链路溯源体系，彻底填补国内PDRN原料来源无合规溯源、品质无统一标准的行业空白；同时项目采用跨区域协同布局模式：依托山东总部研发平台联合国内顶尖科研机构攻坚高纯度医药级PDRN提取纯化技术，核心技术指标对标国际一流标准，海南子公司负责搭建十万级洁净级量产配套产能保障规模化供应，韩国子公司承接国际市场渠道对接与合规认证服务，最终构建起完整的上下游产业生态，将助力我国PDRN产业突破海外技术垄断，抢占全球产业核心生态位。

三、全球首款脑水肿AI预测工具登场，开启中风管理新阶段

全球首款中风后脑水肿AI预测工具BeaconPredict获FDA突破性器械认定，由美国华盛顿大学孵化企业Beacon-Neuro.AI研发，填补了该领域的临床技术空白。当前中风临床管理中，发病首周内的继发性脑水肿是核心致命风险，现有临床评估手段对脑水肿进展及手术减压指征的预测效能存在显著局限，难以为早期干预决策提供高可信度支撑。该产品的核心技术优势在于采用深度训练的卷积神经网络架构，仅需纳入患者入院24小时内的常规临床检测数据即可完成分析，无需额外侵入性检查或专用检测设备，可快速输出个体化脑水肿进展风险评估报告；经多中心临床验证，其对发病24小时内需实施手术减压干预患者的识别准确率达99%、精确率达87%，预测效能远超传统临床评估方法。该项目突破了AI医疗此前多聚焦于辅助诊断的应用边界，首次将技术落地至中风预后风险预测场景，实现了AI医疗辅助价值从“诊断支持”向“临床决策支撑”的关键进阶，同时为高校学术成果向临床可用医疗器械转化提供了可复制的标杆范例。凭借极低的临床使用门槛与极高的预测效能，该产品预计1-2年内可嵌入各级卒中中心常规工作流，有望系统性提升中风患者的早期干预效率，显著改善重症患者预后水平。

四、石药、齐鲁两款国产创新药拟纳入CDE突破性治疗品种

8月下旬，国家药监局药品审评中心（CDE）公开新一轮创新药突破性治疗品种拟纳入公示清单，本次公示涵盖多款覆盖未满足临床需求的海内外在研创新管线，其中石药集团自主研发的SYS6010、齐鲁制药申报的注射用QLC5508两款国产创新药于8月24日正式进入拟纳入序列，叠加此前公示的湃芮生物SS-001软膏、强生Bleximenib片，本次拟纳入品种管线精准覆盖头颈部鳞癌、难治性神经内分泌癌、复发难治性白血病等多款临床诊疗中存在刚性缺口的难治性适应症，具备明确的技术差异化优势与临床价值。本次公示的两款核心国产创新药均瞄准现有疗法应答率不足、患者生存周期短的临床痛点布局，其中石药SYS6010聚焦头颈部鳞癌后线治疗空白，齐鲁QLC5508针对神经内分泌癌现有靶向药物覆盖度极低的诊疗现状开发，两款管线均在前期临床阶段展现出优于现有标准治疗的应答数据与安全性表现。根据CDE突破性治疗品种审评规则，纳入后将获得审评全流程优先沟通、滚动审评等专属支持，大幅压缩管线上市周期，将有效填补对应适应症的国产创新药供给缺口，加速国内肿瘤治疗领域的用药可及性升级，进一步优化国内生物医药创新转化的临床价值导向与医疗资源配置效率。

五、飞声科技推出全球首款开放式AI助听器，完成数千万元天使轮融资

当前全球听力损失人群规模已突破15亿，听力干预市场需求空间广阔，但我国助听器领域长期存在供需错配痛点：国内助听器渗透率仅约4%，远低于发达国家30%以上的平均水平，且高端及主流助听器市场长期被海外五大传统集团垄断，国产替代及消费升级需求迫切。深圳飞声科技精准卡位赛道机遇，依托自主可控的高算力端侧AI芯片底层技术支撑，推出全球首款开放式AI助听器B02，该产品突破传统助听器算力不足、适配精度有限、佩戴场景受限的行业共性瓶颈，可实现端侧实时的环境噪音自适应降噪、人声精准增强、个性化听感动态校准等核心功能，开放式设计同时解决了传统助听器佩戴闷堵、适配人群窄的痛点。同步公司搭建完成线上AI自助验配、线下专业门店校准的全链路融合服务体系，覆盖从初筛、适配到后续长期调优的全周期用户需求，核心团队兼具半导体芯片、AI算法、听力学专业服务、消费级医疗产品商业化的多维度核心壁垒，目前已完成数千万元规模天使轮融资，后续将持续推进产品注册及商业化落地，目标打造AI助听器国产赛道标杆企业。

六、骊霄医疗前列腺悬吊系统进入国家创新通道

8月10日，上海骊霄医疗技术有限公司自主研发的新一代尿道前列腺悬吊系统，入选国家药监局器审中心《创新医疗器械特别审查申请审查结果公示》，拟纳入创新医疗器械特别审查程序。而在此前的6月30日，该系统已在天津医科大学第二医院由刘利维教授团队完成首例入组——患者67岁，腺体46cm³，植入7枚束钉，手术仅13分钟，出血约5ml，术后留置尿管1天。前列腺尿道悬吊术（PUL）是AUA与EAU指南共同推荐的BPH超微创术式，通过机械悬吊牵开增生组织，不切除、不消融腺体，完整保留性功能与射精功能，术后症状即刻缓解。美国UroLift系统2022年销售额达4亿美元，为美国销售额最高的BPH外科治疗方式。但在中国市场，进口产品“一枪一钉”模式下单台费用高达十余万元，且5年再手术率超10%，始终未能打开局面。骊霄医疗围绕成本、操作与远期疗效三大痛点进行了系统性重构：首创可替换舱匣，将单台费用控制在2万元以内，降至进口方案的五分之一；单扳机四步操作显著缩短学习曲线；可视化视窗与游标刻度实时显示提拉距离，将“盲打”变为“量化锚定”，从机制上降低远期再手术风险；恒力弹簧设计确保不同组织条件下张力输出一致。该系统是继今年2月骊霄医疗拿下国产热蒸汽治疗设备首证后，在BPH超微创治疗矩阵中的又一关键落子。热蒸汽系统适合大腺体、高龄、中叶增生患者；悬吊系统则适合80g以内、对功能保护要求高的相对年轻患者，两条技术路线形成互补。

七、全球首款商用视觉脑机接口获批

7月22日，美国神经科技企业Science Corporation自主研发的PRIMA视网膜植入系统正式斩获欧盟CE MDR认证，成为全球首款获批上市、可帮助患者恢复功能性形态视觉的商用视觉类脑机接口产品，抢先Neuralink实现该赛道商业化落地突破，后续将面向欧盟及周边共约30个国家启动商业化推广。该产品精准瞄准老年性干性黄斑变性晚期伴地图样萎缩（GA）的临床未满足需求，技术路径具备显著差异化优势：硬件架构高度集成，仅包含一枚尺寸仅2×2毫米的视网膜下微型植入体与配套外置智能眼镜端，摒弃传统有线供能设计，采用近红外光无线方案同步完成设备供能与信号传输，可直接靶向刺激留存的视网膜神经元，帮助患者重建中央视觉功能，极大降低了植入创伤与长期使用风险。注册临床阶段数据验证了其优异疗效：入组的晚期GA受试者中84%成功恢复具备实用价值的功能性中心视力，临床获益明确。该公司核心团队由前Neuralink总裁牵头组建，目前累计融资规模接近5亿美元，研发储备充足。后续管线规划明确：一方面迭代更高像素的植入芯片以进一步提升视觉分辨率，另一方面逐步拓展适应症覆盖范围，同步探索“生物混合BCI”前沿技术方向。目前产品已启动欧洲商业上市进程，但仍面临专业手术中心布局、术者标准化培训、医保支付政策衔接等落地挑战，美国市场暂处于研究性使用阶段，长期商业化潜力将由后续真实世界应用数据支撑验证。

八、双雄并立，痛风治疗再添国产新利器

近日，国家药监局正式批准三生国健自主研发的安弗利奇塔单抗注射液上市，适应症为成人痛风性关节炎急性发作的对症治疗，这是国内第二款获批的靶向IL-1β通路的痛风领域创新单抗药物，标志着国产痛风生物创新治疗赛道正式迈入双雄并立的竞争格局。从技术优势来看，该药物采用高特异性单抗设计，可精准结合并中和人体内游离的白介素-1β（IL-1β），从炎症触发的上游源头阻断痛风急性发作的级联炎症反应，完美适配传统非甾体类抗炎药、糖皮质激素存在用药禁忌（如消化道溃疡、严重糖脂代谢异常、激素不耐受）的患者群体，填补了传统抗炎药覆盖空白；其作用机制明确无血尿酸降低作用，属于临床指南明确的痛风急性期二线补救治疗的优选方案。本次获批核心支撑的III期注册临床研究数据显示：安弗利奇塔单抗针对痛风急性发作的急性期镇痛疗效与临床常用对照药复方倍他米松非劣效，在延长患者给药后首次痛风复发中位时间的核心次要终点上表现出显著优效性，整体不良事件发生率与安慰剂相当，无严重免疫相关不良反应信号，安全性优势突出。当前国内同靶点获批产品仅伏欣奇拜单抗与安弗利奇塔单抗两款，二者的市场竞争已从管线差异化转向商业化全维度能力比拼，安弗利奇塔单抗后续将在临床准入、医保谈判、支付覆盖等维度面临赛道迭代挑战，最终需实现临床价值、患者可及性与商业化价值的三方统一，方能实现长效临床惠及与市场价值落地。

九、再生元叫停眼科新药REGN7041临床研究

近日，生物医药巨头再生元基于安全性风险-获益评估结果，正式叫停旗下抗CD3单克隆抗体REGN7041针对非感染性葡萄膜炎的TITAN 1/2a期临床研究，目前公司已启动专项溯源调查，但尚未明确本次安全性事件的具体诱因。作为眼科免疫疾病领域的前沿探索管线，REGN7041的核心技术设计优势直指既往CD3靶向药物的行业痛点：CD3作为T细胞活化的核心调控分子，是免疫介导性疾病的经典靶点，早期开发的抗CD3单抗因全身给药易引发细胞因子风暴等严重不良反应存在应用局限，当前全球已上市的同靶点产品多为双特异性抗体以降低系统性风险；而REGN7041创新性采用眼局部给药路径，本预期可在保障靶向T细胞炎症抑制效力的同时，彻底规避全身暴露带来的毒副反应，填补抗CD3抗体在眼科适应症领域的空白——当前非感染性葡萄膜炎等眼科免疫疾病的核心致病机制正是T细胞异常浸润活化，临床尚无获批的抗CD3类治疗方案，该管线本具备明确的临床差异化价值。本次研发折戟叠加近期贝达药业联合EyePoint推进的湿性年龄相关性黄斑变性（wAMD）管线EYP-1901 期临床未达主要终点的行业事件，共同凸显眼科新药研发的高壁垒与强不确定性：眼科靶点的组织微环境特殊性、局部给药的药代动力学限制、免疫类管线的安全阈值把控均对研发设计提出极高要求，进一步印证了眼科创新药赛道的技术落地难度。

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