英国外泌体递送平台开放全球合作，聚焦RNA、蛋白、基因治疗及基因编辑载荷的外泌体装载与递送方向，重点寻找外泌体装载技术、制造工艺、亚群筛选及早期功能验证等临床前技术资产进行License-in与联合开发。

一、买方信息

英国外泌体递送平台公司，长期深耕细胞技术、外泌体工程及转化开发。公司核心能力集中在基于干/祖细胞来源的EV / exosome递送平台，重点探索外泌体在RNA、蛋白、基因治疗及基因编辑相关载荷递送中的应用。

二、正在寻找的资产

重点寻找外泌体递送相关技术及平台型合作机会，方向包括但不限于RNA/寡核苷酸、蛋白、基因治疗或基因编辑相关载荷的外泌体装载技术，以及EV / exosome制造工艺、分离纯化、亚群识别和有效亚群富集等技术。项目不要求已有临床资产，具备早期体外验证、体内分布或功能性递送数据的技术均可沟通。

三、融资与运营基础

公司曾通过公开市场、政府科研项目及产业合作支持研发，已建立外泌体生产、纯化、装载、分析及体内功能验证相关能力。目前公司采取平台合作和技术验证驱动的运营模式，持续通过外部合作拓展外泌体递送及制造能力。

四、买方实力与BD经验

公司具备跨境授权、付费研究及联合开发经验，曾完成潜在总额超过2,000万英镑的细胞治疗项目区域授权，并与全球制药企业开展付费外泌体递送验证。

近期，公司与英国生物技术企业及高校围绕miRNA体内基因调控、外泌体组织嗜性、载荷装载、关键质量属性和有效亚群开展合作，具备推动platform evaluation、co-development及技术许可的BD与项目执行基础。

五、合作模式

合作模式以platform evaluation、research collaboration、co-development或option-to-license为主。

买方可提供外泌体生产、装载、表征及功能验证能力，外部项目可围绕载荷装载、递送效率、制造工艺、亚群筛选或特定应用场景进行合作开发；如早期验证结果积极，可进一步推进license-in或特定项目合作。

在全球外泌体递送赛道，平台型公司对装载技术、制造工艺和靶向递送验证的需求正在快速升温。下文从赛道概览、科学逻辑、技术路线、产业格局、商业逻辑到资产筛选标准，系统梳理外泌体递送赛道的现状与趋势，帮助创新资产方与产业合作方建立更清晰的对接框架。

感外泌体递送平台：从天然细胞信使走向可工程化药物载体

（一）赛道概览：外泌体正在从生物学现象转化为药物开发平台

外泌体属于细胞释放的细胞外囊泡（extracellular vesicles, EVs）体系。它们由脂质双层包裹，可携带蛋白、脂质、mRNA、microRNA及其他核酸，在细胞间传递生物信号。严格来说，只有在内体途径来源得到充分证明时才宜使用“外泌体”这一名称；对于尚未明确生物发生路径的制剂，国际细胞外囊泡学会（ISEV）更建议采用“小型细胞外囊泡”等操作性术语。这个命名差异并非学术细节，而会直接影响产品表征、机制解释、质量控制和监管沟通。

在药物开发中，外泌体主要沿两条路线推进。

第一条是将细胞天然分泌的囊泡作为活性药物，其疗效来自外泌体自身携带的蛋白、脂质和核酸组合，常见于组织修复、炎症调节和再生医学。

第二条是将外泌体作为递送载体，通过工程化生产细胞、表面修饰或外源装载，将siRNA、mRNA、反义寡核苷酸、蛋白、小分子甚至基因编辑组件送入目标组织。

两条路线在作用机制、放行标准和临床开发路径上并不相同；真正的平台型交易机会更多集中在后者。外泌体受到关注，源于RNA药物、基因调控和蛋白替代疗法的快速发展。大量候选分子在体外具有活性，却受限于体内稳定性、细胞摄取、内涵体逃逸和组织选择性。脂质纳米颗粒已经验证核酸递送的产业价值，但肝外递送、重复给药耐受性和部分组织的有效暴露仍是重要难题。外泌体提供了一条生物来源的替代路径：其膜结构能够保护载荷，不同母细胞形成的膜蛋白和脂质组成可能赋予特定组织嗜性，并有机会通过工程化进一步增强靶向。

（二）科学逻辑：细胞来源、载荷装载与组织靶向共同决定平台价值

外泌体并不是来源无关的标准化纳米颗粒。间充质基质细胞、神经干/祖细胞、树突状细胞、免疫细胞、血小板以及工程化稳定细胞系所产生的囊泡，在膜蛋白、脂质组成、内源性RNA和体内分布上均可能不同。母细胞来源既影响外泌体的天然功能，也影响生产稳定性、潜在致瘤或免疫风险以及工艺放大。因此，平台的核心资产往往不是单一批次外泌体，而是来源明确、遗传背景稳定、可建立主细胞库并能够持续放大的生产细胞体系。

载荷装载可分为内源装载与外源装载。

内源装载是在生产细胞中表达目标RNA或蛋白，利用细胞自身的囊泡生成机制完成封装；优势是载荷与外泌体形成同步，但需要控制表达稳定性、细胞应激和内源杂质。

外源装载则在囊泡分离后通过孵育、电穿孔、超声、挤出、膜通透化或化学连接等方式加入药物，适配范围更广，但容易出现游离载荷残留、囊泡聚集、膜损伤和批间差异。判断平台优劣不能只看“装进去了多少”，还要证明载荷位于囊泡内部或稳定结合于膜上，并在目标细胞中释放后保持功能。

靶向策略通常包括三层。

第一层利用母细胞来源所形成的天然组织嗜性；

第二层通过基因工程在外泌体膜上展示配体、抗体片段或受体结合结构域；

第三层采用脂质插入、化学偶联等方式进行分离后修饰。

最终价值应由体内数据证明，包括给药后的器官分布、目标细胞摄取、非靶组织暴露、药效载荷释放以及剂量—效应关系。仅有荧光成像或体外摄取提升，并不足以证明真正的功能递送。

（三） 技术路线：从“可制备”走向“可定义、可放大、可放行”

外泌体平台的产业化难点集中在生产、纯化、分析和效力四个环节。

生产端需要在细胞工厂或生物反应器中建立可重复的培养体系，控制培养基来源、细胞代次、培养状态和收获窗口。

纯化端常采用差速离心、超滤/切向流过滤、尺寸排阻色谱、离子交换或亲和捕获的组合工艺，在收率、纯度、剪切损伤和放大成本之间取得平衡。单一实验室方法通常难以直接转化为GMP工艺。

分析表征需要同时回答“有多少、是什么、是否一致以及是否有效”。

常见指标包括粒径和粒子浓度、形态、膜蛋白标志物、细胞来源相关特征、蛋白/核酸杂质、残留DNA、无菌、内毒素、支原体、载荷含量和游离载荷比例。ISEV发布的MISEV2023强调，应采用互补方法描述EV来源、分离过程和特征，而不能依靠少数传统标志物简单认定产品。对药物开发而言，还需要把关键质量属性与作用机制相连，建立能够预测体内功能的效力检测。

储存和制剂同样是常被低估的门槛。外泌体可能在冻融、浓缩、过滤和长期储存过程中发生聚集、破裂或活性下降。开发者需要确定缓冲体系、冻存或冻干条件、容器相容性、运输温度及使用稳定性。只有当生产细胞库、上游工艺、下游纯化、分析方法和制剂稳定性形成闭环，平台才具备从科研合作进入IND支持和商业授权的基础。

（四）药物与产业格局：临床验证已启动，但平台仍处于早期淘汰阶段

当前外泌体药物管线横跨肿瘤、神经系统疾病、炎症与免疫、呼吸系统、感染和组织修复。临床项目中，天然或细胞来源EV制剂数量多于真正的工程化载荷递送产品；不少研究仍属于研究者发起、小样本或早期安全性探索。2025年一项对2014—2024年MSC来源EV/外泌体研究的综述筛选出66项符合条件的临床试验，也反映出该领域临床活动正在增加，但给药剂量、制剂定义、终点和报告质量仍不统一。

产业端已形成三类公司：

一是开发MSC、血小板或神经细胞来源天然EV药物，依赖外泌体自身的抗炎、修复和再生作用；

二是通过生产细胞工程、膜蛋白展示或外源装载递送RNA、蛋白和基因编辑组件；

三是提供生产、纯化和分析能力的基础设施公司。临床阶段最靠前的项目主要属于第一类，真正的工程化递送产品仍集中在Phase I或临床前。

4.1 天然EV药物：临床阶段较领先，重点验证安全性、剂量与复合活性

Direct Biologics的ExoFlo是骨髓MSC来源的细胞外信号制剂，含EV及多类可溶性因子，全球EXTINGUISH ARDS研究已进入Phase III，计划在中重度ARDS患者中评价死亡率及呼吸支持相关终点。该项目代表天然分泌组路线的临床前沿，但其活性成分并非单一工程化外泌体，不能直接证明外泌体作为载荷递送工具的有效性。RION则以血小板来源纯化外泌体平台PEP开发局部再生产品，PEP-TISSEEL用于糖尿病足溃疡的Phase IIa研究于2025年完成入组；其开发逻辑是将血小板天然修复信号与纤维蛋白封闭剂结合，重点观察创面闭合和组织修复。

Aegle Therapeutics的AGLE-102采用供体MSC来源EV局部治疗隐性营养不良型大疱性表皮松解症，Phase I/IIa研究已完成主要入组并继续随访，同时拓展重度烧伤场景。EXO Biologics的EXOB-001面向早产儿支气管肺发育不良，采用气管内给药的MSC外泌体，自适应Phase I/II研究已完成首个剂量队列。

Brexogen的BRE-AD01则利用经特定条件刺激的干细胞来源外泌体治疗中重度特应性皮炎；美国Phase I项目在2026年披露了中期机制与安全性相关进展。这些项目共同说明，天然EV药物已开始进入疾病特异的临床验证，但产品效力往往来自复杂、多组分生物活性，批次一致性和机制可解释性仍是核心难题。

4.2 工程化递送：临床验证刚刚起步，价值集中在功能性载荷释放

ILIAS Biologics的ILB-202是当前较具代表性的工程化外泌体药物。其EXPLOR平台在生产细胞内将抗炎蛋白装入外泌体，拟用于心脏手术相关急性肾损伤；随机、双盲、安慰剂对照的健康志愿者Phase I结果于2025年发表，显示测试剂量下总体安全且耐受良好，公司计划于2026年下半年推进后续患者研究。该项目的重要性在于，工程化蛋白载荷、系统给药和临床级制造首次形成了较完整的人体证据链，但疗效仍需患者试验确认。

Evox Therapeutics以工程化外泌体递送蛋白、RNA和基因编辑组件，重点布局罕见病与中枢神经系统。2026年，公司与Rett综合征患者基金会合作评估ExoEdit基因编辑递送，延续其将疾病基金会和药企资源用于早期靶点验证的模式。Aruna Bio的AB126来自神经干细胞外泌体，主打跨血脑屏障和神经炎症调节，目前处于临床前及IND支持阶段。

NurExone的ExoPTEN以鼻内给药外泌体递送PTEN调控siRNA，用于急性脊髓损伤，2025—2026年持续推进CMC、美国生产体系和首人体研究准备。Capricor的StealthX同样定位于核酸、蛋白和疫苗抗原递送，但仍是临床前平台；其后期资产deramiocel属于细胞疗法，不应被误列为外泌体药物。

Codiak是该领域最重要的反面案例。其engEx平台曾推动exoIL-12、exoSTING及exoASO-STAT6进入肿瘤Phase I，并与Sarepta合作探索基因治疗、基因编辑和RNA载荷，但公司于2023年进入Chapter 11，相关项目终止或处置。该事件并不否定外泌体递送本身，却说明平台进入人体后仍需同时证明临床差异化、可持续制造成本、足够现金跑道和合作转化能力；仅凭粒子工程或早期安全性不足以支撑长期价值。

截至本稿撰写时，美国FDA仍未批准任何外泌体产品，并明确提示，用于治疗疾病的外泌体产品通常属于需要上市前审评的药物或生物制品。市场上以“外泌体疗法”名义提供的未获批美容、抗衰或再生治疗，不能作为药物平台已获临床验证的证据。正规项目需要按创新生物制品逻辑推进，完成来源控制、病毒安全、杂质、效力、非临床分布与毒理以及临床剂量探索。

（五）近期进展与交易：产业关注从概念验证转向组织递送和CMC

2025—2026年的公开进展显示，外泌体赛道并未停止发展，但资本和合作方更加重视可验证的组织递送、制造可行性和临床路径。

临床端，RION完成糖尿病足溃疡Phase II入组；ILIAS发表首个系统给药的同种异体工程化EV Phase I结果；Brexogen披露特应性皮炎Phase I中期进展。

平台端，Evox在2026年启动Rett综合征基因编辑递送评估，Turn Biotechnologies于2025年收购Vesigen的ARMMs囊泡递送技术，用于拓展其mRNA表观遗传重编程疗法的组织覆盖。

制造端，更多公司通过主细胞库、GMP产能和专业合作提前解决临床供应问题，例如NurExone推进美国生产体系，Pandorum在2026年与产业化伙伴合作扩大亚太区外泌体制造能力。

早期大型交易验证了药企对非病毒递送的需求。Evox与Takeda在2020年达成覆盖最多五个罕见病靶点的蛋白及mRNA递送合作，公开潜在总额最高约8.82亿美元；Codiak与Sarepta同期合作探索基因治疗、基因编辑和RNA载荷。2021年Lonza收购Codiak的外泌体制造设施并建设工艺开发、纯化和分析能力，说明临床级CMC可以独立形成交易价值。进入2025—2026年，交易结构更偏向平台整合和目标明确的联合验证：Turn Biotechnologies于2025年收购Vesigen的ARMMs囊泡技术，用于扩展其mRNA表观遗传重编程疗法的组织覆盖；Evox在2026年与Rett Syndrome Research Trust合作，将ExoEdit直接绑定于具体疾病和基因编辑任务。

这些进展显示，市场关注已经从“外泌体能否成为载体”转向“特定载荷能否在特定组织产生可重复药理效应”。具有合作价值的平台需要同时回答装载位置和载荷完整性、目标细胞内释放、内涵体逃逸、剂量—效应关系、非靶组织暴露及规模化成本。能够提供有效亚群识别和富集技术的项目尤其值得关注，因为总粒子数并不等于有效粒子数；若能将表面标志、cargo含量、组织嗜性与效力相关联，便可能显著提高制剂一致性并降低无效粒子带来的剂量负担。

（六）商业逻辑：递送平台的交易价值来自可复制的“载荷×组织”组合

外泌体平台的商业价值不应只以单一候选药物衡量。平台若能通过同一生产和工程体系适配多种载荷，并针对不同组织形成可验证的递送模块，就可能支持多个合作项目。典型合作可从付费可行性研究开始，由平台方完成载荷装载、体外功能和初步体内分布；达到里程碑后进入独家靶点许可或共同开发。交易结构通常包括研究经费、技术访问费、预付款、开发及销售里程碑和销售分成，也可能按照靶点、适应症或区域拆分权利。

对大型药企而言，平台合作的吸引力在于降低新载荷递送风险并扩展肝外组织；对早期技术公司而言，外部合作可提供载荷、疾病模型、监管和资金资源。平台是否具备非独家技术授权能力尤其重要：若同一底层工艺能够在不同靶点和适应症中复用，同时通过字段化知识产权和项目隔离避免权利冲突，其收入模式通常优于单一产品公司。反之，如果每接入一种载荷都需要重新开发全部工艺，平台的可扩展性和估值逻辑会明显减弱。

（七）资产筛选标准：什么样的外泌体递送平台更具合作价值

1. 生产细胞与外泌体来源可控制

应明确生产细胞来源、供体和遗传背景，具备稳定细胞库、可接受的培养基体系和连续批次数据。需要说明永生化或工程化方式、潜在致瘤风险、病毒安全及外源因子控制。2. 载荷装载能够定量并保持功能除装载率外，还应提供每粒子或每剂量载荷量、游离载荷去除、膜完整性、释放动力学和功能性检测。RNA项目应证明序列进入目标细胞后产生沉默或表达效果，而非仅证明与囊泡共定位。3. 靶向优势具有体内证据应比较未修饰外泌体、工程化外泌体及适当对照载体，证明目标组织和目标细胞层面的功能递送优势。对于脑、肺、肿瘤或其他肝外组织，还需说明给药途径、剂量、重复给药和非靶组织暴露。4. CMC与分析体系能够支持放大需要具备可放大的上游培养和下游纯化方案，明确粒子收率、纯度、批间一致性、关键质量属性、效力检测和稳定性。实验室超速离心数据不能替代可转化的GMP工艺。5. 知识产权边界覆盖平台关键环节可保护内容包括生产细胞系、外泌体工程化结构、载荷选择或装载方法、靶向配体、纯化工艺、制剂及特定治疗用途。买方会重点评估平台专利与单项目专利的层级、第三方背景IP、材料转让限制和未来改进成果归属。

（八）机会与挑战：下一阶段竞争核心是临床可转化性

外泌体递送平台的机会来自复杂载荷与肝外递送需求持续扩大。RNA、基因沉默、蛋白替代和基因编辑均需要更具组织选择性的递送工具；外泌体的生物来源、膜组成和可工程化特征，为其提供了区别于病毒载体和合成纳米颗粒的技术空间。不同母细胞来源还可能形成天然组织嗜性，使“筛选合适生产细胞”本身成为平台能力。挑战同样明确。外泌体是高度复杂且具有异质性的生物颗粒，来源、培养条件和纯化工艺变化均可能改变其组成和活性；载荷装载效率、内涵体逃逸、剂量可测性、长期安全和商业化成本仍需解决。该领域也受到未获批消费级产品宣传的干扰，正规药物开发必须用清晰机制、可重复CMC和严格临床证据建立边界。因此，最具交易潜力的项目并不是泛泛宣称“天然、低免疫原性、可穿越屏障”的平台，而是已经形成“稳定生产细胞—可量化装载—体内功能递送—可放大工艺—清晰IP”的完整证据链。对于中国团队，如在外泌体生产、RNA装载、靶向配体、冻干制剂或规模化纯化方面拥有模块化技术，可优先通过付费验证、联合开发或option-to-license切入海外平台公司的研发体系，再以体内PoC和CMC里程碑推动更深层授权。//

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联系人：唐华东

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唐华东

植德合伙人

唐华东律师是北京植德律师事务所合伙人。在加入植德之前，唐华东律师在中国专利代理（香港）有限公司、北京市金杜律师事务所工作多年，还曾在国家知识产权局长期从事专利审查工作并获得副研究员高级职称。唐华东律师在技术和法律服务领域拥有十多年的实践经验，领导一支主要成员毕业于国内外知名院校的技术和法律复合背景人才队伍，为客户高价值专利资产构建、投融资交易、IPO上市、争议解决和政府合规等法律事务提供专业和高效的技术和知识产权法律支持。

唐华东律师擅长从客户商业目的出发，提供具有可操作性的知识产权保护方案，包括但不限于专利战略布局、专利挖掘、专利申请文件的撰写与审查、专利尽职调查、专利稳定性分析、FTO自由实施法律意见、专利侵权分析、专利无效挑战、专利侵权诉讼、商业秘密保护、知识产权保护体系的构建等。

唐华东律师毕业于清华大学获得生物化学与分子生物学专业博士学位，还曾获得中国政法大学法学硕士学位，是美国圣母大学访问学者，中国专利保护协会医药专业委员会委员，北京市律师协会专利法律委员会委员，清华健康中国同学会理事，世界中医药学会联合会知识产权分委会理事，外交部南南合作促进会会员，荣获国际权威法律评级机构《钱伯斯》2026年度榜单知识产权业务排名认可，国际知名法律媒体《商法》（CBLJ）2023“The A-list法律精英律界精锐”，名律堂--客户智选(医疗健康与生命科学行业法总推荐的优秀律师)，受邀在亦弘商学院、清华工学院、贝壳大学、北京中医药管理局等授课，受邀在同写意、药智网、药融圈、DIA等机构举办的大会进行主题发言。

北京植众德本知识产权代理有限公司

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