截至目前，药品专利链接制度已深刻改变了中国医药市场的竞争格局——它直接决定了仿制药何时能够上市、原研药专利能否挡住竞争者、以及首仿药12个月独占期的归属。无论原研药企还是仿制药企，理解这套规则，都已成为医药行业从业者的一项基本功。以下从制度逻辑到实务要点逐一展开。

一、什么是药品专利链接制度？

药品专利链接制度，是指在药品上市审批过程中，将药品相关专利权状态与药品注册程序进行“链接”的制度。

其核心逻辑是：在仿制药获批上市之前，提前解决潜在的专利侵权争议，从而兼顾仿制药上市效率与原研药专利权保护之间的平衡。简单来说，这项制度要求仿制药申请人在提交上市申请时，对照原研药的专利信息作出声明；如果专利权人对声明有异议，可以在审评阶段提起诉讼或行政裁决程序；药品监管部门则可根据处理结果，在法定期间内暂停审批仿制药上市。

为什么要建立这项制度？

2021年以前，中国的仿制药专利纠纷基本在药品获批上市后才进入司法程序。其弊端在于：即便原研药企最终胜诉，仿制药已进入市场并形成销售，侵权损害赔偿的追索和市场份额的恢复均面临现实困难。药品专利链接制度将专利纠纷的解决窗口从“上市后”前置至“上市审批过程中”。

二、药品专利链接制度核心内容

这项制度的运行逻辑可以概括为一句话：原研药企在专门平台登记药品相关专利，仿制药企对照登记信息作出声明，双方有争议的，在仿制药审批过程中解决，挑战成功的首仿药获得市场独占期作为激励。

围绕这一逻辑，制度设计了四个核心环节：

专利信息登记：药品上市许可持有人在获得注册证后30日内，在中国上市药品专利信息登记平台登记相关专利信息；

四类专利声明：仿制药企提交上市申请时，针对每一件登记专利作出四类声明之一；

专利挑战程序：四类声明触发45天异议期和9个月等待期，在审评阶段解决专利争议；

首仿药市场独占期：首个挑战专利成功并获批上市的化学仿制药，获得12个月独占期。

2.1  原研药相关专利登记制度

药品专利链接程序的起点，是中国上市药品专利信息登记平台（以下简称“登记平台”）。药品上市许可持有人在获得药品注册证书后30日内，自行登记以下信息：

药品名称、剂型、规格

上市许可持有人

相关专利号、专利名称、专利权人

专利授权日期及保护期限届满日

专利类型

药品与相关专利权利要求的对应关系

相关信息发生变更的，持有人应当在变更生效后30日内完成更新。

可登记的专利类型：

不可登记的专利类型包括：中间体、代谢产物、晶型、制备方法、检测方法等。

药品上市许可持有人对登记信息的真实性、准确性和完整性负责。登记信息须与专利登记簿、专利公报及药品注册证书相关信息一致；医药用途专利的登记内容须与药品说明书的适应症一致。

特别提示：未在登记平台登记的专利，不适用药品专利链接制度，无法在后续程序中作为主张权利的依据。

2.2 仿制药声明制度

化学仿制药申请人提交药品上市许可申请时，必须对照专利信息登记平台已公开的专利信息，针对被仿制药每一件相关的药品专利作出声明。声明分为四类：

程序要求：

仿制药申请人对声明的真实性、准确性负责；声明作出后，应当在10个工作日内将声明及声明依据通知上市许可持有人

四类声明主张未落入保护范围的，声明依据应当包括仿制药技术方案与相关专利权利要求对比表及相关技术资料

仿制药申请人原则上应针对被仿制药品所对应的保护范围最大的权利要求作出声明。如仅针对从属权利要求作出声明，不能当然得出不落入专利权保护范围的结论。

2.3 争议解决制度

当仿制药申请人作出四类声明后，专利权人或利害关系人如有异议，可以自国家药品审评机构公开药品上市许可申请之日起45日内，选择以下两种途径之一：

向北京知识产权法院提起诉讼

向国家知识产权局请求行政裁决

注意：45日期限是触发9个月等待期的必要条件，但并非提起诉讼或请求裁决的强制性条件。

如专利权人或利害关系人在45日内未提起诉讼或请求行政裁决，则不触发等待期，国家药监局将依据技术审评结论直接作出审批决定；仿制药申请人亦可主动向国知局请求行政裁决，确认其技术方案不落入专利保护范围。

一旦法院立案或国知局受理，国家药监局将对化学仿制药注册申请设置9个月的等待期：等待期自立案或受理之日起计算，仅设置一次；等待期内药品技术审评不停止

等待期届满后的处理规则：

对技术审评通过的化学仿制药注册申请，国家药监局根据法院生效判决或国知局行政裁决分类处理：

（一）确认落入相关专利权保护范围的，待专利权期限届满前20个工作日将相关化学仿制药申请转入行政审批环节；

（二）确认不落入相关专利权保护范围或者双方和解的，按照程序将相关化学仿制药申请转入行政审批环节；

（三）相关专利权被宣告无效的，按照程序将相关化学仿制药申请转入行政审批环节；

（四）超过等待期未作出生效判决或者行政裁决，或者未出具调解书的，按照程序将相关化学仿制药申请转入行政审批环节；

（五）行政审批期间收到判决或者行政裁决确认落入保护范围的，待专利权届满再批。

中药和生物制品的特殊安排：中药同名同方药和生物类似药注册申请不设等待期。但如果法院或国知局最终确认相关技术方案落入专利保护范围，该药品须在专利权有效期届满后方可上市。

2.4 首仿药市场独占期

《药品专利纠纷早期解决机制实施办法（试行）》设立了首仿药市场独占期制度，以激励仿制药企业挑战原研药专利。对首个挑战专利成功并首个获批上市的化学仿制药，给予12个月的市场独占期。在此期间，国家药监局不再批准同品种仿制药上市（共同挑战成功的除外）。市场独占期不超过被挑战药品的原专利权期限。

“挑战专利成功”是指：化学仿制药申请人提交四类声明，且根据其提出的宣告专利权无效请求，相关专利权被宣告无效，因而使仿制药可获批上市。中药和生物制品不适用市场独占期。

以上四个环节依次推进——登记是前提，声明是回应，挑战程序是争议解决通道，独占期是成功挑战后的奖励机制，四者环环相扣，构成完整的制度链条。通过这套机制，仿制药上市审批与专利纠纷解决在审评阶段即完成衔接，将原本可能发生在上市后的专利争议提前化解，从而在原研药企与仿制药企之间实现利益平衡。

三、实践中的关键规则

在药品专利链接制度的实际运行中，最高人民法院通过若干案例形成了具体的裁判规则，以下三项值得特别关注。

（一）“先行裁驳、另行起诉”规则的适用

在药品专利链接诉讼中，如果涉案专利权已被国家知识产权局宣告无效，法院可以参照适用“先行裁驳、另行起诉”规则，裁定驳回起诉。最高人民法院在相关案例中明确：如果不存在合法有效的专利权，药品专利链接纠纷即不具备审理基础。专利权被宣告无效后，即便专利权人正在就无效决定提起行政诉讼，法院仍可先行裁定驳回起诉；如果后续专利权被维持有效，专利权人可以另行起诉。该规则旨在防止因专利权效力不稳定而过度拖延仿制药上市审批程序，同时兼顾专利权人后续救济的权利。

（二）仿制药声明应与独立权利要求对应

对于4.2类声明（即仿制药申请人主张未落入专利权保护范围的声明），最高人民法院确立了重要规则：如果被仿制药品对应着专利独立权利要求，仿制药申请人应当针对独立权利要求作出声明。如果仅针对从属权利要求作出声明，不能得出不落入专利权保护范围的结论，该声明不构成“真实准确”的声明。这一规则的实践意义在于：仿制药申请人不能仅选择保护范围较小的从属权利要求进行对比，以此回避对独立权利要求的判断。

（三）原研药技术方案本身需落入专利保护范围

最高人民法院在相关裁判要旨中指出：在药品专利链接诉讼案件中，当事人对于原研药技术方案是否落入涉案专利权利要求的保护范围有争议的，人民法院应予审查；如果原研药技术方案本身未落入专利权保护范围，应当裁定驳回起诉。该规则的逻辑在于：药品专利链接诉讼的审理基础，首先是原研药本身的技术方案是否确实落入其登记专利的保护范围。如果连这一前提都不成立，后续关于仿制药是否侵权的判断即丧失了参照基准。

四、结语

五年实践，中国药品专利链接制度已从“立法完成”走向“规则落地”。这项制度的核心价值不在于将专利纠纷提前到审评阶段解决，而在于它为中国医药产业建立了一个可预期的竞争规则——原研药企知道专利如何守住，仿制药企知道如何合法挑战。规则越清晰，产业越有序。这套制度不仅是中国履行国际义务的产物，更是中国医药产业从仿制走向创新的基础设施。

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