AI正在从药物靶点发现到临床试验各环节深度渗透医药行业，但AI制药的非传统研发模式也带来了全新的专利法律问题。伦理边界的界定、诊断方法的规避、AI筛选药物的“充分公开”要求，以及“创造性”的证明路径，已成为AI+生物医药领域专利布局的核心命题。本文围绕伦理边界、客体认定、充分公开、实用性与创造性五个维度，系统梳理了AI+生物医药领域专利申请的核心审查要点，并提出了针对性策略建议。

一、AI相关专利的类型

从专利申请的角度来看，人工智能相关申请可分为四种类型：

一是涉及人工智能算法或模型本身的相关申请，涉及深度学习、支持向量机等模型结构、训练方法的改进，不涉及特定应用场景。
二是基于人工智能算法或模型的功能或领域应用的相关申请，涵盖自然语言处理、计算机视觉等功能层，以及将AI应用于医疗、交通等具体场景的应用层。
三是人工智能辅助做出的发明，例如利用AI识别特定蛋白质结合位点最终获得新型药物化合物，AI发挥的作用类似于信息处理器，人类发明人仍对实质性特点作出创造性贡献。
四是人工智能生成的发明，即没有人类实质性贡献，完全由AI自主生成的发明创造，根据《专利审查指南》，AI不能作为发明人——发明人必须是自然人，请求书中不得填写人工智能名称。

对于AI+生物医药领域的创新主体，核心关注点应放在

两类申请上：

一类是AI在医药领域的具体应用。比如化合物筛选、蛋白质结构预测、医学影像分析等。这类申请的关键在于AI解决了什么具体的医药技术问题，而不只是AI本身做了什么。

另一类是AI辅助做出的发明，即在研发过程中用AI作为工具完成的发明创造，例如利用AI识别特定蛋白质结合位点后获得的新型药物化合物。这类申请中，AI的角色类似于信息处理器或绘图工具，人类发明人仍然对发明的实质性特点作出了创造性贡献，因此可以正常署名。

两类申请的共同逻辑是：AI是工具，人是主导。申请文件既要写清AI如何解决具体医药问题，也要确保人类的创造性贡献得到充分体现——这是AI+生物医药领域专利布局的底层逻辑。

二、伦理问题：专利法第五条的红线

伦理问题是专利审查中最底线的标准。

专利法第五条规定，违反社会公德的发明不能被授予专利权。审查指南进一步明确，社会公德是指公众普遍认为是正当的、并被接受的伦理道德观念和行为准则。判断一项发明是否违反社会公德，核心在于它是否符合公众普遍认可的伦理道德观念。

在AI+生物医药领域的伦理审查中，脑机接口相关方案是最具争议也最需审慎对待的类别。科技部发布的《涉及人的神经技术医学研究伦理指引》和《脑机接口研究伦理指引》指出，神经调控可能对人的自由意志、人格尊严、人格同一性和心智完整性等本质特征产生重大影响，应避免脑机接口替代或削弱人类判断决策能力。

下面用一个案例来说明这一审查标准的具体适用：

该申请涉及一种“基于脑-机-脑接口的嗅觉辅助增强系统”。技术方案如下：通过植入动物嗅觉通道的多通道电极，实时采集和记录动物嗅觉系统的神经信号；利用解码模块将动物嗅觉神经信号中的气味信息提取并转化为解码指令；随后通过植入患者嗅觉相关脑区的刺激电极阵列，输出电刺激信号，进行嗅觉相关脑区的精准刺激，最终实现患者的嗅觉感知。说明书声称该方案在患者知情同意的前提下实施，目的在于帮助嗅觉障碍患者重建嗅觉感知能力。

该方案最终被认定为违反专利法第五条，不能被授予专利权。

审查的核心逻辑在于：

第一，人格同一性风险。人和动物对嗅觉的灵敏度存在本质差异，当人植入动物嗅觉信号后，其认知方式、感知机制和情感反应将发生改变，这种改变可能影响个体身份认同和自我连续性。审查指南明确将"人格同一性"作为衡量伦理风险的核心维度之一。第二，社会公德标准。跨物种神经信号植入将动物感知信号直接作用于人脑，改变人的本质感知方式，目前尚不被公众普遍接受为正当的医疗手段，不符合社会公德的要求。第三，伦理指引的明确边界。科技部发布的伦理指引明确指出应避免脑机接口替代或削弱人类判断决策能力。

本案方案直接涉及跨物种神经信号植入，触及上述所有伦理红线。这一案例说明，技术可行性不能替代伦理审查。

三、客体问题：如何避开"诊断方法"陷阱

专利法第二十五条第一款第（三）项规定，“疾病的诊断和治疗方法”不授予专利权。当AI被用于医疗时，一个关键问题随之出现：AI自动完成的诊断或预测方法，到底算不算"诊断方法"？

2023版《专利审查指南》对此作出了重要修订，在第二部分第一章第4.3.1.2节“不属于诊断方法的发明”部分，将“全部步骤由计算机等装置实施的信息处理方法”明确排除在诊断方法之外。这一修订的核心逻辑在于：传统诊断方法由医生主导，出于人道主义考虑不应被专利垄断；而AI执行的信息处理方案，其本质是数据处理而非医疗行为，不应受到同样的限制。下面通过一个案例来看。该申请涉及一种基于特征选择的心律失常分类方法。技术方案如下：对ECG信号进行预处理；根据检测到的R波位置提取形态特征和时频特征，构造原始特征向量；利用ReliefF算法计算特征权重；根据特征权重指导种群初始化，通过选择、交叉、变异等遗传操作迭代优化，输出适应度最好的个体作为优选特征；最终利用多分类策略将多个二分类器组成识别分类器，实现多种心律失常识别。

该方案在审查中面临的核心问题是：心律失常识别是否属于“疾病的诊断方法”？

审查结论认为，该方案不属于诊断方法，理由如下：

第一，全部步骤由计算机实施。从ECG信号预处理、特征提取、特征选择到分类识别，整个过程均由计算机执行算法程序完成，不涉及医生的手动操作或临床判断。

第二，本质上是一种信息处理方法。该方案处理的是心电图数据，通过对数据进行数学变换和特征提取，最终输出的是心律失常的分类标签。整个过程体现的是数据处理流程，而非医疗行为。

第三，不需要医生的参与。整个方案从数据输入到结果输出，均不需要医生在过程中进行干预或判断。计算机自动完成全部步骤。

第四，输出结果仅为中间信息。计算机输出的心律失常分类结果，只是为医生诊断提供参考的中间信息。心律失常发生机制复杂，表现类型多样，与心脏病之间不存在唯一对应的关系。计算机输出的“室性早搏”“房性颤动”等分类标签，并不能直接等同于“患者患有某种心脏病”的诊断结论。最终的诊断结论仍需由医生结合患者的具体症状、其他检查数据以及临床经验综合判断。

这个案例确立了判断AI医疗方法是否属于“诊断方法”的核心标准：判断的核心不在于方案是否与“疾病”或“患者”相关，而在于该方案是否以“获得诊断结果”为直接目的。如果方案的全部步骤由计算机执行，输出的是供医生参考的中间信息，而非直接得出诊断结论，则该方案不属于诊断方法。

四、实用性问题：AI方案为何无再现性？

具备实用性的发明必须满足再现性要求，即本领域技术人员根据公开的技术内容能够重复实施该方案，且每次实施的结果应当相同，不得依赖随机因素。这一要求在AI+生物医药领域具有特殊意义——许多AI方案依赖人工标注或预处理，而人工操作的标准化程度直接影响方案的再现性。下面通过一个案例来说明。该申请涉及一种结合注意力机制和多尺度特征挖掘的深度学习脑肿瘤预后分析建模方法。方案中要求"两位影像科临床医生使用ITKSNAP或3D Slicer软件独立勾画感兴趣区域，并共同确认有效；当两个勾画结果不一致时，由两位医生一起重新查看该脑肿瘤医学影像样本，共同确认有效的感兴趣区域勾画结果"。

审查结论认定该方案不具备实用性。

审查员的认定逻辑在于：该方案高度依赖医生的临床经验和主观判断，不同医生的勾画结果可能不一致，当勾画结果不一致时要求两位医生共同确认，但这一确认过程同样依赖主观判断而非客观标准。方案的实施结果因人而异，不具备再现性。

如果医生在方案中作为普通操作者，按照预设的标准化流程使用软件进行标注，且标注结果具有客观标准，则不涉及再现性问题。但如果医生需要运用专业知识和临床经验进行主观判断，且不同医生的判断可能存在差异，则方案不具备再现性。

五、充分公开问题：AI辅助药物筛选的审查标准

AI辅助药物筛选是AI+生物医药领域最具潜力的应用场景，但也是专利审查中问题最多的领域。审查员面临的核心困惑是：申请人声称"我用AI筛了药"，但说明书没写清楚"怎么筛的"以及"凭什么说筛出来的是对的"。下面通过正反两个案例来看，什么样的说明书才算公开充分。

反面案例：药物虚拟筛选系统

某申请涉及一种晶体复合物的药物虚拟筛选系统，权利要求中记载了可视化子系统、AI模型管理子系统等多个功能模块。说明书描述："用户只需对本系统描述药物对蛋白的作用模式和药物需要具备的要求，即可生成一批符合预期的化合物。"至于AI模型用什么架构、训练数据从哪里来、输入数据如何预处理、模型输出的是什么、如何验证模型的可靠性，全都没有记载。

审查结论是公开不充分。

理由在于：化学药物的生物活性具有公认的高度不可预测性，说明书中没有提供任何技术细节，本领域技术人员无法确信这个"大模型虚拟筛选子系统"确实具备针对特定靶点的可靠筛选能力。

正面案例：EGFR靶向抗肿瘤活性化合物筛选方法

该申请涉及基于深度学习的EGFR靶向抗肿瘤活性化合物筛选方法。权利要求清楚记载了三个核心要素：

模型架构清楚：采用图注意力网络架构，输入是化合物分子的图结构，输出是化合物对EGFR靶点的预测活性值。

训练过程清楚：收集已知对EGFR靶点具有活性确认数据的化合物作为训练集，以实测活性数据作为标注。

验证方法清楚：用1000个随机化合物掺入8个已知活性化合物测试，命中率达87.5%。

审查认定公开充分。

用已知化合物验证AI模型的有效性，足以让本领域技术人员合理预期该方法能够实现其发明目的，无需额外提供AI筛选出的新化合物的湿实验数据。

需要特别注意的边界：如果AI设计的是全新的化学实体，仅记载其分子结构式是不够的，必须提供该化合物的表征数据和制备方法。化学产品的保护对象是"实体"而非"设计"，只写结构式不提供实验数据，审查员无法确认该化合物是否真实存在。

六、创造性问题：算法转用的边界

AI通用算法在生物医药领域中的应用，创造性判断有一个核心原则：将现有算法简单转用到新场景，未对算法本身作出改进的，不构成创造性贡献。只有当算法特征与技术特征紧密结合、共同构成解决某一技术问题的技术手段时，算法特征才能对创造性作出贡献。下面通过一个案例来看。

（一）不具备创造性的情形：

基于SVM的异常体温序列检测装置是一个典型案例。该方案用支持向量机对体温数据进行分析，判断用户是否感染新冠肺炎：通过佩戴在人体上的温度检测设备定时测量体温，提取体温时间序列和高阶特征值，输入支持向量机模型进行分类，输出包括正常人群、新冠无感人群、新冠肺炎人群等标签。

对比文件已公开用支持向量机分析体温数据以评估乳腺癌风险的方案，同样包括采集体温序列、计算均值/方差/近似熵等度量值、采用支持向量机进行分类。两个方案在数据样本、计算模型、筛查机制上高度相似，唯一的区别是将检测对象从乳腺癌换成新冠肺炎，对支持向量机算法本身没有任何改进。

审查结论是不具备创造性。

理由在于：支持向量机是成熟算法，本领域技术人员知晓新冠肺炎的临床表现之一为发热，有动机将基于体温序列的乳腺癌分类模型应用到新冠肺炎筛查中。这种转用是对已有算法应用方式的直接套用，无需克服技术上的困难。

（二）具备创造性的情形：

如果申请人针对特定靶点的分子特征，对图神经网络的信息传递方式进行了调整，使其能够更准确地预测该靶点的活性；或者为了处理特定类型的医学图像数据，对卷积神经网络的层级结构和感受野进行了针对性优化，从而提高了病灶识别的准确率。这些改进都是为了解决生物医药领域的具体技术问题而对AI模型作出的实质性调整，体现了算法与具体应用场景的深度融合，应当考虑算法特征对技术方案作出的创造性贡献。

七、AI+生物医药专利布局的实务要点

基于前述审查标准和案例分析，AI+生物医药领域的专利申请应注意以下六个核心要点：

一，从“功能描述”转向“技术实现”。 申请文件中不能只写“AI能做什么”，更要写清楚“AI怎么做”——模型架构、输入输出设置、训练数据来源与标注方式、训练过程、验证方法，缺一不可。只写“用AI筛药”而不写“怎么筛”的，审查员会直接认定公开不充分。

二，规避诊断方法陷阱。 权利要求中强调“计算机执行”“中间结果”“供医生参考”，避免“诊断”“治疗”等表述。主题名称多用“信息处理方法”“数据分析方法”“模型训练方法”。

第三，突出针对生物医药问题的算法改进。 把通用AI算法简单转用到新场景，未对算法本身作出改进的，不构成创造性贡献。必须写清楚为解决生物医药领域的具体技术问题，对算法模型作出了哪些实质性调整——调整了什么、为什么调整、调整后解决了什么问题。

四，重视数据合规与伦理审查。 涉及患者数据、基因数据的方案，必须在申请文件中说明数据来源合法、符合伦理要求。涉及脑机接口、神经调控的方案，必须确认不存在改变人格同一性或自主认知的伦理风险。技术可行性不能替代伦理审查。

五，合理把握充分公开的尺度。 用已知化合物验证AI模型的有效性，足以满足充分公开要求，不必提供AI筛选出的新化合物的全部实验数据。但若申请保护的是全新化学实体，则必须提供表征数据和制备方法，两者标准不同。

六，准确认定发明人。 AI不能作为发明人，发明人必须是自然人。企业在AI辅助研发过程中应建立完整的贡献记录体系，识别对技术方案作出创造性贡献的自然人，确保发明人署名的准确性。

八、结语

 AI正在重塑生物医药研发的每一个环节。知识产权保护的核心逻辑始终未变——以公开的技术内容换取排他性的专利权。

AI辅助研发的非传统路径，要求申请人在专利文件中将AI如何解决具体问题说清楚、写透彻。唯有如此，才能在技术创新的同时，筑起稳固的知识产权护城河。

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