8月20-22日，首创新药早期研发与转化大会于北京亦庄朝林松源酒店成功举办。大会汇聚监管机构、跨国药企、投资机构、头部临床机构专家，设置10余场专题论坛，直击行业热点话题，聚焦早期临床转化、监管科学、AI药品监管、生物标志物、模型引导药物研发等核心议题，掀起医药源头创新的思想热潮。

作为本次大会“规则重构——政策法规与监管科学驱动FIC全球开发”版块的重要组成部分，专题论坛“数据保护与专利链接”于8月21日下午成功举办。植德律师事务所合伙人唐华东律师受邀出席并发表主题演讲。论坛围绕罕见病用药市场独占期、药品专利链接实践、创新药LOE生命周期运营及数据保护双轨协同等议题展开深度探讨。现场座无虚席，讨论热烈。

一、论坛开场

本次活动由百济神州注册事务高级总监张瑾主持。 张总指出，当前中国医药创新正处于从BIC向FIC跨越的关键转型期，知识产权保护已不仅是法律层面的合规要求，更是决定创新药全球开发成败的核心变量之一。随着中国药品监管体系从“专利单轨”迈向“数据保护+专利链接”双轨并行，企业不仅要“创造”IP，更要“运营”IP，把专利、数据保护、市场独占期等多种工具组合起来，形成覆盖产品全生命周期的防御体系。

二、主题演讲

主题一：我国罕见病及儿童用药市场独占期制度研究与思考—中国药科大学药品监管科学研究院副教授谢金平谢教授

从欧美经验、中国现状、制度挑战三个层面，系统剖析了我国罕见病及儿童用药市场独占期的制度设计与落地路径。他指出，美国与欧盟虽均以市场独占期作为孤儿药研发的核心激励工具，但设计逻辑存在明显差异：

美国以流行病学门槛为核心，患病人数不超过20万人或研发成本无法收回即予认定，获批后享有7年市场独占期，期间FDA不得批准相同药品相同适应症的其他申请——“相同药品”指活性成分相同的产品，后续改良型新药需具备临床优势方可突破独占限制。欧盟标准更严，除流行病学标准外还要求产品带来“显著获益”，独占期为10年，第5年末若盈利大幅超过研发投入可缩减至6年。两地共同指向一个原则：“保护母核” ，即首批上市产品获得实质性市场保护，后续跟进者需证明自身临床优势才能进入。

我国采取罕见病目录管理，已发布两批共207个病种，与欧美动态认定模式存在根本差异。目前约200个罕见病用药获批，核心解决“境外有、境内无”问题。谢教授建议，初期依托目录保障可操作性，逐步引入流行病学、疾病严重程度等综合认定机制，明确持有人供应保障义务。儿童用药方面，谢教授指出，对比欧美，美国要求企业完成FDA书面请求的儿科研究即可获得6个月附加市场独占期，不以增加儿童适应症为前提；欧盟类似，完成研究可获6个月独占。而我国现行条例以结果为导向，增设儿童适应症即给独占。基于2020-2024年23个儿童用药品种的数据推演，一类儿童用药本身已有专利和数据保护，独立型独占意义不大；二类药中部分无保护，独立型独占有一定效果，但覆盖有限。相比之下，附加型独占因可叠加于现有保护期，激励覆盖面更广。他建议采用附加型模式，参考美国通过橙皮书机制实施，明确儿童用药定义涵盖专用与共用药，实现激励的精准投放。

主题二：中美欧知识产权最新趋势-创新药企应对策略—植德律师事务所唐华东律师

唐律师以“从临床方案专利到上市阻断：中美欧授权与专利链接制度比较”为题，系统梳理了中美欧三大市场在药品专利保护逻辑上的根本差异与应对策略。他在开篇即提出了一个核心追问：临床价值为何经常没有转化为专利价值？ 

基于这个问题，他剖析了企业实践中普遍存在的三大核心错位——

临床研发与知识产权团队脱节，IP团队被动介入导致关键技术节点缺乏布局支撑；

机械翻译PCT权利要求书，忽视三地制度差异造成核心市场保护漏洞；

专利管理仅关注数量与到期日，忽视保护范围实质性与竞品规避路径。

唐律师强调，从临床发现到上市阻断是一条环环相扣的价值链：临床发现→法律转译→专利授权→原研药覆盖→专利登记→竞品比对→上市阻断，任一环节缺失都可能导致专利保护失效。

随后围绕中国、美国、欧洲三大市场，唐律师逐一拆解了制度差异与应对要点：

中国篇：瑞士型权利要求的限权逻辑。 

中国《专利法》第二十五条明确将“疾病的诊断和治疗方法”排除在专利保护客体之外，医药用途专利必须通过“瑞士型权利要求”实现转化——“某化合物在制备用于治疗某疾病的药物中的用途”，将临床端的治疗发现转化为制药端的用途限定。瑞士型权利要求不仅保护新适应症拓展，还可覆盖疾病亚型细分、特定患者群体及给药方案等临床创新成果。

关于剂量与频次的限权作用，唐律师指出，写入权利要求的剂量、给药频次若仅指向药品制备完成后的临床使用行为，未体现出对药物本身的结构改进或制备工艺优化，则无法构成有效限定。他结合托珠单抗案进行解读：涉案专利要求保护“MRA与氨甲蝶呤的药物组合”并限定“8mg/kg每4周”给药方案，而原研药仅为托珠单抗单一成分注射液。最高人民法院认定，药品监管部门的登记信息属于未经实质审查的行政信息，不能直接作为侵权判定依据——登记状态不能替代司法判定，专利链接诉讼仍需回归专利法实质审查。唐律师由此提炼了三个关键认知：原研药覆盖是维权前提；临床用药语言不等于专利技术语言；监管备案与专利审查标准不同。关于患者亚群与生物标志物的限权作用，若权利要求中结合了患者亚群特征或生物标志物指导，且这些特征对临床给药方案具有实际指导价值、与药物疗效或安全性存在直接关联，则将被认定为具有实质性限定作用。唐律师引用阿那曲唑无效宣告案说明，将已知用于晚期乳腺癌治疗的药物前移用于早期乳腺癌辅助治疗，未产生预料不到的技术效果，被宣告无效。精准医疗的专利门槛在于：生物标志物的限定不能是“结果导向的人为切片”，必须具备实际给药指导价值，需有实验数据证明其带来的预料不到的技术效果。在证据要求上，中国以申请日为界，后续补交数据仅能用于加强原申请已明确披露的技术效果，不能用于创造新效果。企业必须在首次专利申请中详实记载适应症、目标患者群、作用机制及初步实验数据，从源头夯实申请日的技术贡献基础。

美国篇：治疗方法专利的适格性挑战与司法新趋势

美国专利法原则上允许直接撰写“治疗方法”权利要求。唐律师对比了Mayo v. Prometheus与Vanda v. West-Ward两个关键判例：Mayo案中“测量代谢物水平并提示医生调整剂量”被认定为不可专利的自然规律；Vanda案中“检测基因型→分层→差异化给药”的完整步骤构成对自然规律的实际应用，属于可专利的治疗方法。关于多主体实施，治疗方法落地涉及检测机构、医生、药师、患者等多方协同，难以证明“单一主体完成全部步骤”，建议主权利要求围绕医生可直接控制的步骤布局，通过从属权利要求覆盖其他主体环节，同步布局检测方法、治疗用途、专用试剂盒等形成立体保护。

欧洲篇：目的限定产品权利要求与可信性门槛。

EPC第53(c)条排除治疗方法专利，但第54(5)条允许“第二医药用途专利”，权利要求需采用“产品+用途”的直接限定形式。G 2/08判例确认，即便剂量方案是权利要求中唯一未被现有技术覆盖的特征，亦不排除在保护范围之外，但仍需满足创造性、充分公开等实质性要件。关于患者群界定，EPO 2026版审查指南明确允许通过生物标志物、基因突变类型、年龄分层等客观指标精准界定。患者群可“被动界定”也可“主动界定”——将检测、筛选步骤纳入权利要求，后者保护力度更强。创造性方面，仅增加检测步骤不足以证明创造性，需举证该患者群选择带来了现有技术无法预期的临床效果。G 2/21判例确立“可信性”原则：治疗效果必须在申请日具备“可信基础”，申请日后补充的数据无法弥补申请时缺陷，也不能“事后创造”发明的新颖性。企业必须在首次申请中植入初步的可信性证据——体外筛选数据、动物药效实验或基于现有技术的合理推导。

针对专利链接制度，唐律师横向对比了美中欧三地的差异：

美国化药以橙皮书为制度基石，形成“专利登记—Paragraph IV挑战—45天起诉窗口—最长30个月审批停滞期—首仿180天独占期”的完整闭环；生物药则依据BPCIA框架运作，核心特征是“专利舞蹈”程序——上市前强制性的专利信息交换与分阶段诉讼启动机制，争议解决更强调协商前置。唐律师特别提醒，切勿混淆紫皮书与橙皮书的效力——紫皮书仅为专利信息的公开披露载体，不具备橙皮书所赋予的法定链接效力。

中国实行非背书性质登记，专利登记不产生“权利当然有效”或“专利保护范围当然覆盖原研药产品”的法律推定，能否阻断仿制药上市需在诉讼中验证。中国未对化药和生物药作区分，统一称为“专利链接”。化学药品可登记药物活性成分化合物专利、含活性成分的药物组合物专利及医药用途专利，晶型、制剂工艺等“进行专利”暂未纳入；生物制品主要登记活性成分的序列结构专利和医药用途专利。化学仿制药通过第四类声明触发45日起诉窗口与9个月等待期，生物类似药暂未设置等待期，两类药品在审批衔接上存在明显不对称。

欧洲实行审批与专利分离原则，上市许可与专利状态脱钩，仿制药可通过“瘦身标签”删减说明书中受专利保护的适应症以规避侵权，原研药企只能通过各成员国法院或统一专利法院（UPC）诉讼维权，各国禁令执行力度差异显著。

瘦身标签在中美欧均被认可，但若通过推广诱导超适应症使用，则可能构成积极诱导侵权——美国2026年Hikma v. Amarin案进一步收紧认定标准，要求权利人举证仿制药企业存在主动推广行为，举证门槛较高。

唐律师在总结中提出，专利布局需完成三次关键转译：从临床语言转译为当地可授权的权利要求，再转译为可登记/可交换的法定权利，最终落地为对竞品可执行的法律救济。

他建议企业建立“临床—专利—注册”跨部门协同机制，从权利要求限定性、说明书支撑力、侵权可判定性、竞品延迟能力等维度评估专利的实质商业价值；登记前完成类型、覆盖与稳定性三次审查；生物药实施“用途+产品+工艺”三层组合保护。临床开发决定药物能否“上市”，专利设计决定临床价值能否被“权利化”，而专利链接与标签执行才是将权利转化为“可兑现的市场阻断”的关键——三者环环相扣，缺一不可。

主题三：我国药品专利链接制度实践与思考—维健医药高级知识产权总监邱福恩  

邱总对我国药品专利链接制度运行五年的实践进行了系统梳理。该制度自2021年实施以来，构建了专利登记、专利声明分类、侵权纠纷解决机制及9个月等待期的闭环体系，总体运行良好，解决了大量侵权纠纷，但仍有待完善。邱总指出，专利登记是专利链接制度的起点，但目前最大的争议点在于可登记专利类型的范围。按照现行规定，化学药品可以登记的专利只有三类：药物活性成分化合物专利、含活性成分的药物组合物专利，以及这两类专利的医药用途专利。但实践中，大量专利纠纷恰恰发生在晶型、制剂工艺等改进型专利上——这些恰恰是目前不能登记的。

这就导致了一个尴尬的局面：企业最想通过链接制度解决的专利纠纷，恰恰进不了链接制度的大门。而美国、加拿大、韩国、中国台湾等地均允许登记这类专利。邱总认为，“等待期过短无法解决复杂纠纷”的说法并不成立，呼吁未来制度应将改进型专利纳入登记范围。

同时分析了仿制药企业的专利声明义务，三类声明是仿制药企在申报时承诺“在专利到期前暂不上市”。但实践中出现了“挂网销售”的现象——企业先承诺不上市、拿到批件，然后通过药品采购平台挂网，实质上实现了销售。最高人民法院在相关案例中明确：违反三类声明本身不直接构成专利侵权，但可能被视为违反诚信原则，在后续诉讼中可能成为不利因素。问题在于，目前对挂网销售缺乏明确的行政责任规定，这就给了部分企业钻空子的空间。然而，当前行政责任缺失导致制度存在被架空风险，亟需立法明确后果。他对比了国内外做法：

美国对三类声明产品仅给予临时批准，专利障碍消除后才予正式批准；

韩国给予许可但禁止销售，违反则撤销上市许可，法律责任明确；

加拿大与中国台湾则通过立法规定仿制药申请人承诺不获许可，具有约束力。

他认为这些立法设计值得借鉴，以解决我国药监部门审批权与专利权协调的难题。邱总还讨论了首仿药市场独占期的认定标准，指出中国目前要求“首个挑战成功并获批”才能获得独占期，且“挑战成功”被严格解释为专利被无效，相较美国等国家更为严苛。此外，他指出数据保护制度中的“不依赖”原则可为专利链接提供基础，明确原研药与仿制药关系；可借鉴数据保护的“统一起跑线”（如5年不受理期），为首个挑战成功者提供更清晰的激励基础。儿童用药市场独占期可参考美国模式，在行政审批层面延长批准期限，而非修改专利法。最后，邱总总结道，药品专利链接制度已进入深水区，晶型专利可登记性与三类声明后果亟待完善，法律漏洞可能导致制度被架空，需司法解释或立法修订介入。他建议药企应构建专利与数据保护双轨并行策略，将专利链接纳入产品生命周期的全局考量，而非当作孤立的注册环节。

主题四：创新药LOE生命周期运营—恒瑞医药知识产权管理中心负责人曲凯

曲凯系统阐述了创新药从分子立项到专利悬崖的全周期管理策略。开篇用一个数据点明了LOE管理的紧迫性——立普妥专利到期后销售额暴跌68%。她指出，LOE不是临近专利到期才需要考虑的问题，而是从分子立项阶段就必须纳入规划的动态过程。企业如果在化合物专利公开之后才开始思考如何延长独占期，往往已经错过了最佳布局窗口。

围绕延长独占期，曲总系统梳理了三大支柱及其在中国市场的落地差异。

（一）专利布局

从核心化合物到外围专利网。 曲总指出，专利布局不能止步于核心化合物专利。企业应在早期申请化合物专利后，持续围绕晶型、制剂、给药方法等方向申请外围专利，形成难以规避的专利网。他以利培酮系列为例：强生在利培酮口服剂基础上，迭代开发了长效注射剂帕利哌酮微球，并通过代谢产物专利延续生命周期，实现了远超单一产品的市场独占周期。曲总强调，外围专利的价值不在于“数量多”，而在于能否在核心专利到期后仍能有效阻碍仿制药进入——晶型、制剂工艺、给药方案等维度的专利组合，是构建第二道、第三道防线的基础。

（二）专利期限补偿

曲总对比了中美欧三地的PTE/SPC制度差异：

中国规定一件专利限用于一个获批适应症，最长补偿5年，且上市后总保护期不超过14年；

美国保护“活性成分”，不限适应症，顶格补偿5年；

欧洲各国分别申请SPC，最长可达15年。

她以诺欣妥为例，诺华通过新增适应症（原发性高血压）成功获取了5年PTE补偿，有效阻碍了仿制药在该适应症的销售——即便原专利到期，新增适应症的PTE仍能提供独立的市场屏障。曲总特别指出，中国自2021年起已实施PTE制度，但因政策落地滞后，多数企业尚未充分运用这一工具，仍有大量产品具备申请条件但未及时提交。

（三）特殊独占奖励与迭代开发：

曲总分享了两个经典案例。兰索拉唑通过NCE独占、PTE、儿科独占及多种剂型开发的组合策略，实现了约30年的市场独占，远超标准的20年专利期。棕榈酸帕利哌酮则凭借独特的给药方案专利——先高剂量后维持的阶梯式给药方式——维持了市场壁垒，仿制药即便绕开化合物专利，也难以规避这一临床实施层面的保护。曲总指出，给药方案专利的价值往往被低估，但在执行层面，它是仿制药最难通过“瘦身标签”绕过的保护类型之一。

（四）数据保护

曲总强调了数据保护在专利失效后的独立作用。他以司美格鲁肽为例，该药核心专利虽已到期，但凭借瑞士来源的6年类数据保护，仍在市场上享有排他性——仿制药企业即使绕开了专利，也无法在数据保护期内依赖原研数据申报上市。曲总建议企业将专利布局、PTE/SPC申请、数据保护及特殊独占奖励进行统筹规划，从早期研发阶段就开始全球专利布局，善用各国差异化政策，构建真正的全生命周期防御体系。

三、圆桌讨论：数据保护与专利链接——行业声音

主题演讲结束后，论坛进入圆桌讨论环节。由武田制药法规和创新负责人吴洁主持。

武田制药法规和创新负责人吴洁主持画面

荣昌生物副总裁邓万和、施维雅中国药政事务负责人杜姗姗、百济神州注册事务政策总监李慧颖、安进法规科学部政策情报负责人赵忠斌、植德律师事务所合伙人唐华东共同参与。嘉宾们围绕数据保护实操边界、联合用药与改良型新药的数据保护策略、专利与数据保护双轨协同等热点问题展开了深入交流。

（一）赵忠斌总首先就数据保护中的“未披露”认定标准进行了解读。“未披露”指首次用于上市许可申请、未公开的完整申报数据。她特别指出，部分披露不影响认定——在ClinicalTrials.gov平台、ASCO会议等披露主要终点摘要或海报，属于有限数据披露，不破坏“未披露”状态。但完整的临床研究报告（CSR）、数据库或原始病例数据的泄露，则可能威胁数据保护资格。她建议企业建立多层次数据管理机制，控制发表内容，并从法规和知识产权角度双重审阅。

（二）李慧颖总分享了联合用药数据保护的实务要点。联合用药数据保护需个案评估，基于全新数据。各药品应分别提交NDA独立申请数据保护，保护期限按各自注册类别计算——一类6年、二类4年，起止时间按各自批准日期，互不影响。即使共用一套临床数据，每个药品的数据保护独立生效。她指出，若涉及外部BD合作，需在协议中明确数据使用权及申请安排，“自行取得”数据的要求是关键，需确保数据权益归属清晰。

（三）杜姗姗总就改良型新药数据保护作了补充。对于旨在提高有效性或改善安全性的改良，通常需开展III期研究，其数据属于保护范畴；但仅基于BE/BA或免疫原性研究的数据（如不改变PK特征的剂型改良）不给予保护。保护期限方面，通常二类改良新药给予4年，但若为中国境内首次申报的新增适应症，即使国外已有，仍可获得6年保护。

（四）邓万和总结合自身在生物药全球注册与商业化方面的丰富经验，就创新药企如何在当前政策框架下优化全球注册策略发表了观点。他指出，近年来中国药品监管改革持续推进，数据保护和专利链接制度的落地为本土创新药企提供了重要政策窗口。生物药企业在制定全球注册策略时，需将中国市场的数据保护期限和专利链接机制纳入早期规划，充分利用中国市场的政策红利，同时兼顾海外主要市场的制度差异。

（五）唐华东律师从制度原理层面阐释了专利与数据保护的协同关系。两者是两种独立制度，应同时申请。数据保护由药监体系执行，基于“不依赖”原则，是市场准入机制，直接阻止仿制药上市审批；专利保护由国知局/法院体系执行，基于权利要求比对，属事后救济，需在侵权发生后诉讼。即便专利有效期长于数据保护期，后者仍具独特价值——能直接阻断仿制药的上市许可路径，两者应视为互补而非替代关系。

嘉宾一致认为，数据保护是市场准入的核心关卡，已成为吸引外资研发中心向中国布局的关键政策杠杆。企业应将数据保护纳入BD与注册策略的全局考量，针对联合用药提前厘清数据权益归属，对改良型新药制定差异化注册路径，让知识产权管理真正从法律文件走向商业价值。

五、结语

本次论坛为医药企业知识产权管理和全球注册策略提供了系统性启发。嘉宾们围绕数据保护实操边界、联合用药申请路径、改良型新药注册策略等关键问题展开深度分享，帮助企业厘清了此前实际操作中的诸多困惑。中美欧三大市场专利制度的差异对比，也让企业对全球化专利布局有了更明确的坐标——不能一套方案打天下，必须针对不同市场做“法律转译”。随着中国药品监管从“专利单轨”迈向“数据保护+专利链接”双轨并行，企业需将知识产权管理嵌入研发、注册、商业化的全链条——从立项之初的专利布局，到上市前后的链接与数据保护，再到产品生命周期的LOE运营。唯有如此，方能将技术优势真正转化为市场壁垒与商业价值。植德律师事务所联合植众德本长期深耕生命科学与医疗健康领域，致力于为创新药企业提供从IP布局、FTO分析、交易结构设计到跨境合规的全链条法律服务，陪伴中国创新药资产从实验室走向全球市场。

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